为 iPACES v4 PD NINDS 复制的 iPACES v3 MCI NIA 协议 (iPACES-PD)
2023年4月11日 更新者：iPACES LLC
用于预防和治疗帕金森病衰退的神经运动游戏：交互式身体和认知锻炼系统 (iPACES-PD) 的临床试验
本研究的主要目的是尝试复制和扩展有关使用 iPACES（交互式身体和认知锻炼系统 v3）在家进行神经锻炼对轻度认知障碍 (MCI) 患者的认知益处的有前途的试验结果，以评估对帕金森病 (PD) 患者的影响。
参与者将包括患有 PD 的人，也可能包括他们的同居伴侣，他们将在家里或方便的地方锻炼，每周锻炼 3-5 次，持续至少 6 个月，并在主要干预后一个月进行随访。
所有参与都是“远程”（在家中或选择的地点完成），使用自己的设备（“自带设备”BYOD：踏板车、手机/平板电脑、智能手表）或一些可能是由赠款资助的研究提供并直接运送到家里；所有研究措施都是远程完成的（例如，通过电话应用程序、网站、生物识别设备、视频会议、电子邮件、蜗牛邮件等）。
研究概览
详细说明
一个具体目标是评估 iPACES 对帕金森氏病患者的影响，同时还检查以互动方式结合心理和身体锻炼的潜在独特贡献：与非互动，但同时进行：“边玩边踩”（PACE）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：self-enrollment option www.myipaces.org
研究联系人备份
- 姓名：DrVal Clinical Research Coordinator
- 电话号码：737-747-2237
- 邮箱：support@myipaces.org
学习地点
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New York
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Clifton Park、New York、美国、12065
- remote trial conducted in-home or nearby, across the USA; via iPACES app/video-conference/mail
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接触：
- DrVal Clinical Research Coordinator
- 电话号码：737-747-2237
- 邮箱：support@myipaces.org
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首席研究员：
- Cay Anderson-Hanley, PhD
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首席研究员：
- Bob Gillen, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 50岁以上
- 符合 MCI 的标准（根据现场工作人员/MD/神经心理学家，并通过研究管理的蒙特利尔认知评估确认；MoCA；分数 = 16-26 之间，不包含在内；Milani，2018 年）
4. 可以参加一年（平板电脑调查、视频会议评估） 5. 愿意并能够每周锻炼 3-5 次至少 6 个月 6. 可以踩台下椭圆机 7. 可以阅读小型平板电脑屏幕 8. 精通英语（口语和阅读以完成面试、调查、游戏）；预计很快就会有西班牙语选项 9. 可以参加测试并阅读和操作平板电脑触摸屏（听力、视力、语言能力足够） 10. 初级保健医生和心脏病专家（如果适用）的书面批准可以参加本研究的练习 11. 可以提供知情同意
排除标准：
- 已经按照推荐水平进行锻炼（45 分钟的中等强度有氧运动 5-7 次/周）
- 心血管问题的重要历史
- 重要的中风病史
- 记忆问题的重要历史（例如痴呆症/阿尔茨海默氏症）
- 其他神经系统疾病的重要病史（例如癫痫发作等）
- 严重的不受控制的颤抖会干扰整个研究过程中所需的触摸屏使用（调查、游戏等）
- 不容易晕车（例如，“晕车”或“屏幕时间”问题）
- 无法提供知情同意（即，当电话屏幕显示决策能力受损屏幕时）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iPACES（交互式身体和认知锻炼系统）
iPACES（交互式身体和认知锻炼系统）涉及一种“脚踏游戏”神经锻炼游戏，其中身体和心理锻炼以互动方式结合在一起。
在这种情况下，一个人将踩踏板以控制基于平板电脑的游戏中的向前运动，例如当沿着虚拟路径踩踏板并转向不同的指定差事位置时。
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iPACES 涉及一种“脚踏游戏”神经锻炼游戏，其中身体和心理锻炼以互动方式结合在一起。
在这种情况下，一个人将踩踏板以控制基于平板电脑的游戏中的向前运动，例如当沿着虚拟路径踩踏板并转向不同的指定差事位置时。
其他名称：
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有源比较器：PACE（身体和认知锻炼）
PACE（身体和认知锻炼）涉及一种“边玩边踩”的体验，其中身体和心理锻炼以同时但不完全互动的方式结合在一起。
在这种情况下，一个人将在基于平板电脑的游戏中单独驾驶的同时踩踏板，例如在沿着虚拟路径自动前进到不同的分配差事位置时踩踏板。
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PACE 涉及一种“一边玩一边踩踏板”的体验，在这种体验中，身体和精神锻炼以同时但不完全互动的方式结合在一起。
在这种情况下，一个人将在基于平板电脑的游戏中单独驾驶的同时踩踏板，例如在沿着虚拟路径自动前进到不同的分配差事位置时踩踏板。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行功能
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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来自神经心理学测试（例如 Stroop）的认知功能综合评分；标准化综合得分越高，得分以零为中心，得分越高，表现越好
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从基线到 3 个月的变化
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日常功能
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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日常生活中的主观认知功能（例如，生态效度量表）；更高的分数表明更好的结果
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从基线到 3 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物标志物
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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将运动与认知功能联系起来的生物标志物（干血点样本；DBSS）（例如，计划的分析包括：BDNF/脑源性神经营养因子和 IGF-1/胰岛素样生长因子）
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从基线到 3 个月的变化
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视觉空间功能
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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来自神经心理学测试的认知功能综合评分（例如，Rey-Osterrieth Complex Figure/ReyO）；更高的分数表示更好的表现
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从基线到 3 个月的变化
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PD-ADLs
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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帕金森病日常生活活动（来自统一帕金森病评定量表；UPDRS）；较低的分数表示更好的结果
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从基线到 3 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Cay Anderson-Hanley, PhD、iPACES LLC
- 首席研究员：Bob Gillen, PhD、iPACES LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wall K, Stark J, Schillaci A, Saulnier ET, McLaren E, Striegnitz K, Cohen BD, Arciero PJ, Kramer AF, Anderson-Hanley C. The Enhanced Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACESTM v2.0): Pilot Clinical Trial of an In-Home iPad-Based Neuro-Exergame for Mild Cognitive Impairment (MCI). J Clin Med. 2018 Aug 30;7(9):249. doi: 10.3390/jcm7090249.
- Anderson-Hanley C, Stark J, Wall KM, VanBrakle M, Michel M, Maloney M, Barcelos N, Striegnitz K, Cohen BD, Kramer AF. The interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES): effects of a 3-month in-home pilot clinical trial for mild cognitive impairment and caregivers. Clin Interv Aging. 2018 Sep 4;13:1565-1577. doi: 10.2147/CIA.S160756. eCollection 2018.
- Anderson-Hanley C, Barcelos NM, Zimmerman EA, Gillen RW, Dunnam M, Cohen BD, Yerokhin V, Miller KE, Hayes DJ, Arciero PJ, Maloney M, Kramer AF. The Aerobic and Cognitive Exercise Study (ACES) for Community-Dwelling Older Adults With or At-Risk for Mild Cognitive Impairment (MCI): Neuropsychological, Neurobiological and Neuroimaging Outcomes of a Randomized Clinical Trial. Front Aging Neurosci. 2018 May 4;10:76. doi: 10.3389/fnagi.2018.00076. eCollection 2018.
- Anderson-Hanley C, Arciero PJ, Brickman AM, Nimon JP, Okuma N, Westen SC, Merz ME, Pence BD, Woods JA, Kramer AF, Zimmerman EA. Exergaming and older adult cognition: a cluster randomized clinical trial. Am J Prev Med. 2012 Feb;42(2):109-19. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.016.
- Anderson-Hanley C, Maloney M, Barcelos N, Striegnitz K, Kramer A. Neuropsychological Benefits of Neuro-Exergaming for Older Adults: A Pilot Study of an Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES). J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):73-83. doi: 10.1123/japa.2015-0261. Epub 2016 Aug 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年8月1日
初级完成 (预期的)
2025年8月1日
研究完成 (预期的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月11日
首次发布 (实际的)
2023年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021 iPACES v3 MCI NIA copy PD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化数据将以可下载的形式提供
IPD 共享时间框架
1-3 年取决于入学速度
IPD 共享访问标准
可以在 support@myipaces.org 请求 IPD 共享访问权限
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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