iPACES v3 MCI NIA protokol zkopírován pro iPACES v4 PD NINDS (iPACES-PD)
11. dubna 2023 aktualizováno: iPACES LLC
Neuro-exergaming pro prevenci a nápravu poklesu v důsledku Parkinsonovy choroby: Klinická studie systému interaktivního fyzického a kognitivního cvičení (iPACES-PD)
Primárním účelem této studie je pokusit se replikovat a rozšířit slibné pilotní poznatky týkající se kognitivních přínosů domácího neuro-cvičení s iPACES (interaktivní systém fyzického a kognitivního cvičení v3) pro osoby s mírnou kognitivní poruchou (MCI), aby bylo možné vyhodnotit účinky pro osoby s Parkinsonovou nemocí (PD).
Mezi účastníky budou osoby s PD a potenciálně také jejich spolubydlící partner, který bude cvičit doma nebo na dostupném místě, 3-5x týdně po dobu minimálně 6 měsíců, s následnou kontrolou jeden měsíc po hlavní intervenci.
Veškerá účast je „na dálku“ (dokončuje se doma nebo na zvoleném místě), využívá buď vlastní vybavení („přineste si svá vlastní zařízení“ BYOD: pedál, telefon/tablet, chytré hodinky) nebo nějaké vybavení, které může být dodána studiem financovaným grantem a odeslána přímo domů; všechna studijní opatření jsou prováděna na dálku (např. prostřednictvím telefonní aplikace, webové stránky, biometrického zařízení, videokonference, e-mailu, šnečí pošty atd.).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Specifickým cílem je vyhodnotit účinky iPACES na osoby s Parkinsonovou chorobou a zároveň prozkoumat potenciálně jedinečný přínos kombinace duševního a fyzického cvičení interaktivním způsobem: „pedal-to-play“ (iPACES) ve srovnání s ne interaktivní, ale simultánní: „pedal-with-play“ (PACE).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: self-enrollment option www.myipaces.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: DrVal Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 737-747-2237
- E-mail: support@myipaces.org
Studijní místa
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
- remote trial conducted in-home or nearby, across the USA; via iPACES app/video-conference/mail
-
Kontakt:
- DrVal Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 737-747-2237
- E-mail: support@myipaces.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cay Anderson-Hanley, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bob Gillen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 let nebo starší
- splňuje kritéria pro MCI (na pracovníky pracoviště/MD/neuropsychologa a potvrzeno studiem prováděným Montrealským kognitivním hodnocením; MoCA; skóre = mezi 16-26, nezahrnuté; Milani, 2018)
4. k dispozici pro účast po dobu jednoho roku (průzkumy na tabletech, hodnocení videokonferencí) 5. ochota a schopnost cvičit 3-5krát týdně po dobu alespoň 6 měsíců 6. umí šlapat na eliptickém stroji pod stolem 7. umí číst z malého obrazovka tabletu 8. znalost angličtiny (mluvení a čtení pro dokončení rozhovoru, průzkumy, hra); Možnost španělštiny se očekává brzy 9. může se zúčastnit testování a číst a ovládat dotykovou obrazovku tabletu (adekvátní sluch, zrak, řeč) 10. písemný souhlas lékaře primární péče a kardiologa (pokud je to relevantní) k účasti na cvičení pro tuto studii 11. může poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- již cvičím na doporučených úrovních (45 min aerobního cvičení střední intenzity 5-7x/týden)
- významná anamnéza kardiovaskulárních problémů
- významná anamnéza mrtvice
- významná historie problémů s pamětí (např. demence/Alzheimerova choroba)
- významná anamnéza jiných neurologických stavů (např. záchvaty atd.)
- významný nekontrolovaný třes, který by narušoval používání dotykové obrazovky vyžadované během studie (průzkumy, hraní her atd.)
- není náchylný k kybernetické nemoci (např. „nemoc z auta“ nebo problémy s „časem stráveným u obrazovky“)
- nemůže poskytnout informovaný souhlas (tj. když je telefon prověřován obrazovkou Impaired Decision Making Capacity)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iPACES (interaktivní systém fyzického a kognitivního cvičení)
iPACES (interaktivní systém fyzického a kognitivního cvičení) zahrnuje neuro-cvičení „pedal-to-play“, ve kterém se interaktivním způsobem kombinuje fyzické a duševní cvičení.
V tomto stavu bude osoba šlapat, aby řídila pohyb vpřed ve hře založené na tabletu, jako když šlape po virtuální cestě a nasměruje na různá přidělená místa pochůzky.
|
iPACES zahrnuje neuro-cvičení „pedal-to-play“, ve kterém se interaktivním způsobem kombinuje fyzické a duševní cvičení.
V tomto stavu bude osoba šlapat, aby řídila pohyb vpřed ve hře založené na tabletu, jako když šlape po virtuální cestě a nasměruje na různá přidělená místa pochůzky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PACE (fyzické a kognitivní cvičení)
PACE (Physical and Cognitive Exercise) zahrnuje zážitek „šlapání při hře“, ve kterém jsou fyzické a duševní cvičení kombinovány simultánním, ale ne plně interaktivním způsobem.
V tomto stavu bude osoba šlapat a zároveň samostatně kormidlovat ve hře založené na tabletu, jako když šlape a automaticky postupuje po virtuální cestě k různým přiděleným místům pochůzky.
|
PACE zahrnuje zážitek „šlapání při hře“, ve kterém jsou fyzické a duševní cvičení kombinovány simultánním, ale ne plně interaktivním způsobem.
V tomto stavu bude osoba šlapat a zároveň samostatně kormidlovat ve hře založené na tabletu, jako když šlape a automaticky postupuje po virtuální cestě k různým přiděleným místům pochůzky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výkonná funkce
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
složené skóre kognitivní funkce z neuropsychologických testů (např. Stroop); vyšší skóre na standardizovaném kompozitu by bylo soustředěno kolem nuly a vyšší skóre by znamenalo lepší výkon
|
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
každodenní funkce
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
subjektivní kognitivní funkce v každodenním životě (např. škála ekologické platnosti); vyšší skóre by znamenalo lepší výsledky
|
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biomarker
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
biomarker (vzorky vysušených krevních skvrn; DBSS) spojující cvičení s kognitivní funkcí (např. plánované analýzy zahrnují: BDNF/z mozku odvozený neurotrofický faktor a IGF-1/inzulinu podobný růstový faktor)
|
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
vizuoprostorová funkce
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
složené skóre kognitivní funkce z neuropsychologických testů (např. Rey-Osterrieth Complex Figure/ReyO); vyšší skóre by znamenalo lepší výkon
|
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
PD-ADL
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Činnosti každodenního života pro Parkinsonovu chorobu (z Unified Parkinson's Disease Rating Scale; UPDRS); nižší skóre by znamenalo lepší výsledky
|
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cay Anderson-Hanley, PhD, iPACES LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Bob Gillen, PhD, iPACES LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wall K, Stark J, Schillaci A, Saulnier ET, McLaren E, Striegnitz K, Cohen BD, Arciero PJ, Kramer AF, Anderson-Hanley C. The Enhanced Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACESTM v2.0): Pilot Clinical Trial of an In-Home iPad-Based Neuro-Exergame for Mild Cognitive Impairment (MCI). J Clin Med. 2018 Aug 30;7(9):249. doi: 10.3390/jcm7090249.
- Anderson-Hanley C, Stark J, Wall KM, VanBrakle M, Michel M, Maloney M, Barcelos N, Striegnitz K, Cohen BD, Kramer AF. The interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES): effects of a 3-month in-home pilot clinical trial for mild cognitive impairment and caregivers. Clin Interv Aging. 2018 Sep 4;13:1565-1577. doi: 10.2147/CIA.S160756. eCollection 2018.
- Anderson-Hanley C, Barcelos NM, Zimmerman EA, Gillen RW, Dunnam M, Cohen BD, Yerokhin V, Miller KE, Hayes DJ, Arciero PJ, Maloney M, Kramer AF. The Aerobic and Cognitive Exercise Study (ACES) for Community-Dwelling Older Adults With or At-Risk for Mild Cognitive Impairment (MCI): Neuropsychological, Neurobiological and Neuroimaging Outcomes of a Randomized Clinical Trial. Front Aging Neurosci. 2018 May 4;10:76. doi: 10.3389/fnagi.2018.00076. eCollection 2018.
- Anderson-Hanley C, Arciero PJ, Brickman AM, Nimon JP, Okuma N, Westen SC, Merz ME, Pence BD, Woods JA, Kramer AF, Zimmerman EA. Exergaming and older adult cognition: a cluster randomized clinical trial. Am J Prev Med. 2012 Feb;42(2):109-19. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.016.
- Anderson-Hanley C, Maloney M, Barcelos N, Striegnitz K, Kramer A. Neuropsychological Benefits of Neuro-Exergaming for Older Adults: A Pilot Study of an Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES). J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):73-83. doi: 10.1123/japa.2015-0261. Epub 2016 Aug 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021 iPACES v3 MCI NIA copy PD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
deidentifikované údaje budou zpřístupněny ve formě ke stažení
Časový rámec sdílení IPD
1-3 roky v závislosti na rychlosti zápisu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup ke sdílení IPD lze požádat na adrese support@myipaces.org
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .