iPACES v3 MCI NIA-protokol kopieret til iPACES v4 PD NINDS (iPACES-PD)
11. april 2023 opdateret af: iPACES LLC
Neuro-exergaming til forebyggelse og afhjælpning af tilbagegang på grund af Parkinsons sygdom: Klinisk forsøg med det interaktive fysiske og kognitive træningssystem (iPACES-PD)
Det primære formål med denne undersøgelse er at forsøge at replikere og udvide lovende pilotresultater vedrørende de kognitive fordele ved neuro-exergaming i hjemmet med iPACES (interactive Physical and Cognitive Exercise System v3) for personer med mild kognitiv svækkelse (MCI), for at evaluere virkninger for personer med Parkinsons sygdom (PD).
Deltagerne vil inkludere personer med PD og potentielt også deres samboende partner, som vil træne i hjemmet eller på et tilgængeligt sted, 3-5 gange om ugen i mindst 6 måneder, med opfølgning en måned efter hovedinterventionen.
Al deltagelse er "fjern" (afsluttes hjemme eller valgfrit sted), ved brug af enten ens eget udstyr ("medbring-din-egen-enheder" BYODs: pedaler, telefon/tablet, smart-watch) eller noget udstyr, som evt. leveret af den tilskudsfinansierede undersøgelse og sendt direkte til hjemmet; alle undersøgelsesforanstaltninger gennemføres eksternt (f.eks. via telefonapp, hjemmeside, biometrisk enhed, videokonference, e-mail, snail mail osv.).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et specifikt mål er at evaluere virkningerne af iPACES for personer med Parkinsons sygdom, samtidig med at man undersøger det potentielt unikke bidrag ved at kombinere mental og fysisk træning på en interaktiv måde: "pedal-to-play" (iPACES), sammenlignet med ikke- interaktiv, men samtidig: "pedal-while-play" (PACE).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: self-enrollment option www.myipaces.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: DrVal Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 737-747-2237
- E-mail: support@myipaces.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Forenede Stater, 12065
- remote trial conducted in-home or nearby, across the USA; via iPACES app/video-conference/mail
-
Kontakt:
- DrVal Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 737-747-2237
- E-mail: support@myipaces.org
-
Ledende efterforsker:
- Cay Anderson-Hanley, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Bob Gillen, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 år eller ældre
- opfylder kriterierne for MCI (per stedspersonale/MD/neuropsykolog og bekræftet af undersøgelsesadministreret Montreal Cognitive Assessment; MoCA; score = mellem 16-26, ikke inklusive; Milani, 2018)
4. tilgængelig for deltagelse i et år (tabletundersøgelser, videokonferenceevalueringer) 5. villig og i stand til at træne 3-5 gange om ugen i mindst 6 måneder 6. kan træde en ellipsetrainer under bord 7. kan læse af en lille tabletskærm 8. dygtige til engelsk (tale og læse til gennemførelse af interview, undersøgelser, spil); Spansk sproglig mulighed forventes snart 9. kan deltage i testning og læse og betjene tablet-berøringsskærm (tilstrækkelig hørelse, syn, tale) 10. skriftlig godkendelse fra primærlæge og kardiolog (hvis relevant) til at deltage i træning til denne undersøgelse 11. kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- træner allerede på anbefalede niveauer (45 min aerob træning med moderat intensitet 5-7x/uge)
- betydelig historie med kardiovaskulære problemer
- betydelig historie med slagtilfælde
- betydelig historie med hukommelsesproblemer (f.eks. demens/Alzheimers)
- betydelig historie om anden neurologisk tilstand (f.eks. anfald osv.)
- betydelig ukontrolleret tremor, som ville forstyrre brugen af berøringsskærmen, der kræves gennem hele undersøgelsen (undersøgelser, spil, osv.)
- ikke tilbøjelig til cybersyge (f.eks. "bilsyge" eller problemer med "skærmtid")
- kan ikke give informeret samtykke (dvs. når telefonen screenes med skærmen med nedsat beslutningsevne)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iPACES (interaktivt fysisk og kognitivt træningssystem)
iPACES (interactive Physical and Cognitive Exercise System) involverer et "pedal-to-play" neuro-motionsspil, hvor fysisk og mental træning kombineres på en interaktiv måde.
I denne tilstand vil en person pedalere for at kontrollere fremadgående bevægelse i et tabletbaseret spil, såsom når han træder i pedalerne langs en virtuel sti og styrer til forskellige tildelte ærindesteder.
|
iPACES involverer et "pedal-to-play" neuro-øvelsesspil, hvor fysisk og mental træning kombineres på en interaktiv måde.
I denne tilstand vil en person pedalere for at kontrollere fremadgående bevægelse i et tabletbaseret spil, såsom når han træder i pedalerne langs en virtuel sti og styrer til forskellige tildelte ærindesteder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PACE (fysisk og kognitiv træning)
PACE (Physical and Cognitive Exercise) involverer en "pedal-while-play"-oplevelse, hvor fysisk og mental træning kombineres på en samtidig, men ikke fuldt interaktiv måde.
I denne tilstand vil en person træde i pedalerne, mens han også styrer separat i et tabletbaseret spil, f.eks. når han træder i pedalerne, mens han automatisk skrider frem ad en virtuel sti til forskellige tildelte ærindesteder.
|
PACE involverer en "pedal-while-play"-oplevelse, hvor fysisk og mental træning kombineres på en samtidig, men ikke fuldt ud interaktiv måde.
I denne tilstand vil en person træde i pedalerne, mens han også styrer separat i et tabletbaseret spil, f.eks. når han træder i pedalerne, mens han automatisk skrider frem ad en virtuel sti til forskellige tildelte ærindesteder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eksekutiv funktion
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
|
kognitiv funktion sammensat score fra neuropsykologiske tests (f.eks. Stroop); højere score på den standardiserede komposit ville være centreret omkring nul, og højere score ville indikere bedre ydeevne
|
skifte fra baseline til 3 måneder
|
|
hverdagsfunktion
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
|
subjektiv kognitiv funktion i hverdagen (f.eks. Økologisk Validitetsskala); højere score ville indikere bedre resultater
|
skifte fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biomarkør
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
|
biomarkør (tørrede blodpletprøver; DBSS), der forbinder træning med kognitiv funktion (f.eks. inkluderer planlagte analyser: BDNF/Brain Derived Neurotrophic Factor og IGF-1/Insulin-like Growth Factor)
|
skifte fra baseline til 3 måneder
|
|
visuospatial funktion
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
|
kognitiv funktion sammensat score fra neuropsykologiske tests (f.eks. Rey-Osterrieth Complex Figure/ReyO); højere score ville indikere bedre præstation
|
skifte fra baseline til 3 måneder
|
|
PD-ADL'er
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
|
Parkinson's Disease Activities of Daily Living (fra Unified Parkinsons Disease Rating Scale; UPDRS); lavere score ville indikere bedre resultater
|
skifte fra baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cay Anderson-Hanley, PhD, iPACES LLC
- Ledende efterforsker: Bob Gillen, PhD, iPACES LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wall K, Stark J, Schillaci A, Saulnier ET, McLaren E, Striegnitz K, Cohen BD, Arciero PJ, Kramer AF, Anderson-Hanley C. The Enhanced Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACESTM v2.0): Pilot Clinical Trial of an In-Home iPad-Based Neuro-Exergame for Mild Cognitive Impairment (MCI). J Clin Med. 2018 Aug 30;7(9):249. doi: 10.3390/jcm7090249.
- Anderson-Hanley C, Stark J, Wall KM, VanBrakle M, Michel M, Maloney M, Barcelos N, Striegnitz K, Cohen BD, Kramer AF. The interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES): effects of a 3-month in-home pilot clinical trial for mild cognitive impairment and caregivers. Clin Interv Aging. 2018 Sep 4;13:1565-1577. doi: 10.2147/CIA.S160756. eCollection 2018.
- Anderson-Hanley C, Barcelos NM, Zimmerman EA, Gillen RW, Dunnam M, Cohen BD, Yerokhin V, Miller KE, Hayes DJ, Arciero PJ, Maloney M, Kramer AF. The Aerobic and Cognitive Exercise Study (ACES) for Community-Dwelling Older Adults With or At-Risk for Mild Cognitive Impairment (MCI): Neuropsychological, Neurobiological and Neuroimaging Outcomes of a Randomized Clinical Trial. Front Aging Neurosci. 2018 May 4;10:76. doi: 10.3389/fnagi.2018.00076. eCollection 2018.
- Anderson-Hanley C, Arciero PJ, Brickman AM, Nimon JP, Okuma N, Westen SC, Merz ME, Pence BD, Woods JA, Kramer AF, Zimmerman EA. Exergaming and older adult cognition: a cluster randomized clinical trial. Am J Prev Med. 2012 Feb;42(2):109-19. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.016.
- Anderson-Hanley C, Maloney M, Barcelos N, Striegnitz K, Kramer A. Neuropsychological Benefits of Neuro-Exergaming for Older Adults: A Pilot Study of an Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES). J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):73-83. doi: 10.1123/japa.2015-0261. Epub 2016 Aug 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2023
Først opslået (Faktiske)
12. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021 iPACES v3 MCI NIA copy PD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige i downloadbar form
IPD-delingstidsramme
1-3 år afhængig af tilmeldingshastighed
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-delingsadgang kan anmodes om på support@myipaces.org
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .