iPACES v3 MCI NIA protokoll átmásolva az iPACES v4 PD NINDS-hez (iPACES-PD)
2023. április 11. frissítette: iPACES LLC
Neuro-exergaming a Parkinson-kór miatti hanyatlás megelőzésére és orvoslására: Az interaktív fizikai és kognitív gyakorlatrendszer (iPACES-PD) klinikai vizsgálata
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megkísérelje megismételni és kiterjeszteni ígéretes kísérleti eredményeket az iPACES (interaktív fizikai és kognitív gyakorlatrendszer v3) segítségével az enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő személyek számára az otthoni neuro-exergaming kognitív előnyeivel kapcsolatban. hatások a Parkinson-kórban (PD) szenvedőkre.
A résztvevők között lesznek PD-ben szenvedő személyek, és potenciálisan lakótársuk is, akik otthon vagy elérhető helyen végeznek testedzést heti 3-5 alkalommal legalább 6 hónapig, a fő beavatkozás után egy hónappal követés mellett.
Minden részvétel "távolról" történik (otthon vagy tetszőleges helyen), vagy saját felszereléssel ("hozd magaddal saját eszközeid" BYOD-ok: pedálos, telefon/táblagép, okosóra) vagy valamilyen eszközzel, a támogatás által finanszírozott tanulmány biztosítja, és közvetlenül házhoz szállítják; minden vizsgálati intézkedést távolról (pl. telefonos alkalmazáson, weboldalon, biometrikus eszközön, videokonferencián, e-mailen, csigapostán stb.) végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Konkrét cél az iPACES Parkinson-kórban szenvedőkre gyakorolt hatásának értékelése, miközben megvizsgálja a szellemi és fizikai gyakorlatok interaktív módon történő kombinálásának potenciálisan egyedülálló hozzájárulását: „pedal-to-play” (iPACES), összehasonlítva a nem-betegekkel. interaktív, de szimultán: "pedal-while-play" (PACE).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: self-enrollment option www.myipaces.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: DrVal Clinical Research Coordinator
- Telefonszám: 737-747-2237
- E-mail: support@myipaces.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Egyesült Államok, 12065
- remote trial conducted in-home or nearby, across the USA; via iPACES app/video-conference/mail
-
Kapcsolatba lépni:
- DrVal Clinical Research Coordinator
- Telefonszám: 737-747-2237
- E-mail: support@myipaces.org
-
Kutatásvezető:
- Cay Anderson-Hanley, PhD
-
Kutatásvezető:
- Bob Gillen, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb
- megfelel az MCI kritériumainak (helyszínenkénti munkatársonként/MD/neuropszichológusonként, és a tanulmány által vezetett montreali kognitív értékeléssel megerősítették; MoCA; pontszám = 16-26 között, nem inkluzív; Milani, 2018)
4. egy évig elérhető (tablet felmérések, videokonferencia értékelések) 5. hajlandó és képes hetente 3-5 alkalommal legalább 6 hónapig edzeni 6. tud pedálozni egy asztal alatti ellipszis 7. képes leolvasni egy kis táblagép képernyője 8. angol nyelvtudás (interjúk, felmérések, játék kitöltéséhez beszéd és olvasás); Spanyol nyelvi lehetőség hamarosan várható 9. részt vehet a tesztelésben, valamint olvashat és kezelhet tablet érintőképernyőt (megfelelő hallás, látás, beszéd). tájékozott beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- már az ajánlott szinten edz (45 perc közepes intenzitású aerob edzés 5-7x/hét)
- jelentős szív- és érrendszeri problémák anamnézisében
- a stroke jelentős története
- jelentős memóriaproblémák anamnézisében (pl. demencia/Alzheimer-kór)
- egyéb neurológiai állapot jelentős anamnézisében (pl. görcsrohamok stb.)
- jelentős kontrollálatlan remegés, amely zavarja a vizsgálat során szükséges érintőképernyő használatát (felmérések, játék stb.)
- nem hajlamos a kiberbetegségre (pl. „autóbetegség” vagy „képernyőidővel” kapcsolatos problémák)
- nem tud tájékozott beleegyezést adni (azaz amikor a telefont a Csökkent döntéshozatali képesség képernyővel vizsgálják)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iPACES (interaktív fizikai és kognitív gyakorlati rendszer)
Az iPACES (interactive Physical and Cognitive Exercise System) egy „pedal-to-play” neuro-exergame, amelyben a fizikai és a mentális gyakorlatok interaktív módon kombinálódnak.
Ebben az állapotban a személy pedálozva irányítja az előre mozgást egy táblagépes játékban, például amikor egy virtuális pályán pedáloz, és különböző kijelölt helyekre kormányoz.
|
Az iPACES egy „pedal-to-play” neuro-exergame, amelyben a fizikai és a mentális gyakorlatokat interaktív módon kombinálják.
Ebben az állapotban a személy pedálozva irányítja az előre mozgást egy táblagépes játékban, például amikor egy virtuális pályán pedáloz, és különböző kijelölt helyekre kormányoz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PACE (fizikai és kognitív gyakorlat)
A PACE (Physical and Cognitive Exercise) egy „pedálozás játék közben” élményt foglal magában, amelyben a fizikai és a szellemi gyakorlat egyidejű, de nem teljesen interaktív módon kombinálódik.
Ebben az állapotban a személy pedálozni fog, miközben külön kormányoz is egy táblagépes játékban, például amikor pedáloz, miközben automatikusan egy virtuális úton halad a különböző kijelölt ügyintézési helyekre.
|
A PACE egy „pedálozva játék közben” élményt foglal magában, amelyben a fizikai és a szellemi gyakorlat egyidejű, de nem teljesen interaktív módon kombinálódik.
Ebben az állapotban a személy pedálozni fog, miközben külön kormányoz is egy táblagépes játékban, például amikor pedáloz, miközben automatikusan egy virtuális úton halad a különböző kijelölt ügyintézési helyekre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
végrehajtó funkció
Időkeret: változás a kiindulási értékről 3 hónapra
|
kognitív funkció összetett pontszáma neuropszichológiai tesztekből (pl. Stroop); a magasabb pontszámok a standardizált kompoziton nulla köré összpontosulnának, a magasabb pontszámok pedig jobb teljesítményt jeleznének
|
változás a kiindulási értékről 3 hónapra
|
|
mindennapi funkciója
Időkeret: változás a kiindulási értékről 3 hónapra
|
szubjektív kognitív funkció a mindennapi életben (pl. Ökológiai érvényességi skála); a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznének
|
változás a kiindulási értékről 3 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biomarker
Időkeret: változás a kiindulási értékről 3 hónapra
|
biomarker (szárított vérfoltminták; DBSS), amely összekapcsolja a gyakorlatokat a kognitív funkciókkal (pl. a tervezett elemzések közé tartozik: BDNF/agyi eredetű neurotróf faktor és IGF-1/inzulinszerű növekedési faktor)
|
változás a kiindulási értékről 3 hónapra
|
|
vizuális térbeli funkció
Időkeret: változás a kiindulási értékről 3 hónapra
|
kognitív funkció összetett pontszáma neuropszichológiai tesztekből (pl. Rey-Osterrieth Complex Figure/ReyO); a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek
|
változás a kiindulási értékről 3 hónapra
|
|
PD-ADL-ek
Időkeret: változás a kiindulási értékről 3 hónapra
|
Parkinson-kór mindennapi életvitelei (az Egységes Parkinson-kór értékelési skálából; UPDRS); az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznének
|
változás a kiindulási értékről 3 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cay Anderson-Hanley, PhD, iPACES LLC
- Kutatásvezető: Bob Gillen, PhD, iPACES LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wall K, Stark J, Schillaci A, Saulnier ET, McLaren E, Striegnitz K, Cohen BD, Arciero PJ, Kramer AF, Anderson-Hanley C. The Enhanced Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACESTM v2.0): Pilot Clinical Trial of an In-Home iPad-Based Neuro-Exergame for Mild Cognitive Impairment (MCI). J Clin Med. 2018 Aug 30;7(9):249. doi: 10.3390/jcm7090249.
- Anderson-Hanley C, Stark J, Wall KM, VanBrakle M, Michel M, Maloney M, Barcelos N, Striegnitz K, Cohen BD, Kramer AF. The interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES): effects of a 3-month in-home pilot clinical trial for mild cognitive impairment and caregivers. Clin Interv Aging. 2018 Sep 4;13:1565-1577. doi: 10.2147/CIA.S160756. eCollection 2018.
- Anderson-Hanley C, Barcelos NM, Zimmerman EA, Gillen RW, Dunnam M, Cohen BD, Yerokhin V, Miller KE, Hayes DJ, Arciero PJ, Maloney M, Kramer AF. The Aerobic and Cognitive Exercise Study (ACES) for Community-Dwelling Older Adults With or At-Risk for Mild Cognitive Impairment (MCI): Neuropsychological, Neurobiological and Neuroimaging Outcomes of a Randomized Clinical Trial. Front Aging Neurosci. 2018 May 4;10:76. doi: 10.3389/fnagi.2018.00076. eCollection 2018.
- Anderson-Hanley C, Arciero PJ, Brickman AM, Nimon JP, Okuma N, Westen SC, Merz ME, Pence BD, Woods JA, Kramer AF, Zimmerman EA. Exergaming and older adult cognition: a cluster randomized clinical trial. Am J Prev Med. 2012 Feb;42(2):109-19. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.016.
- Anderson-Hanley C, Maloney M, Barcelos N, Striegnitz K, Kramer A. Neuropsychological Benefits of Neuro-Exergaming for Older Adults: A Pilot Study of an Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES). J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):73-83. doi: 10.1123/japa.2015-0261. Epub 2016 Aug 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021 iPACES v3 MCI NIA copy PD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
az azonosítatlan adatokat letölthető formában teszik elérhetővé
IPD megosztási időkeret
1-3 év a beiratkozás ütemétől függően
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD-megosztási hozzáférést a support@myipaces.org címen lehet kérni
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .