Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iPACES v3 MCI NIA Protokół skopiowany dla iPACES v4 PD NINDS (iPACES-PD)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: iPACES LLC

Neuro-egzergaming w profilaktyce i leczeniu schyłku spowodowanego chorobą Parkinsona: badanie kliniczne interaktywnego systemu ćwiczeń fizycznych i poznawczych (iPACES-PD)

Głównym celem tego badania jest próba powtórzenia i rozszerzenia obiecujących wyników pilotażowych dotyczących korzyści poznawczych wynikających z neuroegzergamingu w domu za pomocą iPACES (interaktywny system ćwiczeń fizycznych i poznawczych v3) dla osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), w celu oceny skutki dla osób z chorobą Parkinsona (PD). Uczestnikami będą osoby z ChP, a potencjalnie również ich współmieszkający partner, który będzie ćwiczył w domu lub dostępnym miejscu, 3-5 razy w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy, z kontrolą po miesiącu od głównej interwencji. Całe uczestnictwo jest „zdalne” (dokonywane w domu lub w wybranym miejscu), z wykorzystaniem własnego sprzętu („przynieś własne urządzenia”: pedał, telefon/tablet, smart-watch) lub sprzętu, który może być dostarczane przez badanie finansowane z dotacji i wysyłane bezpośrednio do domu; wszystkie czynności związane z nauką odbywają się zdalnie (np. przez aplikację na telefon, stronę internetową, urządzenie biometryczne, wideokonferencję, e-mail, pocztę tradycyjną itp.).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnym celem jest ocena wpływu iPACES na osoby z chorobą Parkinsona, przy jednoczesnym zbadaniu potencjalnie wyjątkowego wkładu łączenia ćwiczeń umysłowych i fizycznych w interaktywny sposób: „pedal-to-play” (iPACES), w porównaniu z interaktywne, ale jednoczesne: „pedał podczas gry” (PACE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: self-enrollment option www.myipaces.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: DrVal Clinical Research Coordinator
  • Numer telefonu: 737-747-2237
  • E-mail: support@myipaces.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
        • remote trial conducted in-home or nearby, across the USA; via iPACES app/video-conference/mail
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cay Anderson-Hanley, PhD
        • Główny śledczy:
          • Bob Gillen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 50 lat lub więcej
  2. spełnia kryteria MCI (według personelu ośrodka/lekarza/neuropsychologa i potwierdzone przez przeprowadzoną przez badanie Montreal Cognitive Assessment; MoCA; wynik = między 16-26, nie włącznie; Milani, 2018)

4. gotowość do uczestnictwa przez rok (ankiety na tabletach, oceny wideokonferencji) 5. chęć i zdolność do ćwiczeń 3-5 razy w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy 6. potrafi pedałować na podstołowym orbitreku 7. potrafi czytać z małego ekran tabletu 8. biegła znajomość języka angielskiego (mówienie i czytanie w celu wypełnienia wywiadu, ankiet, gry); Planowana wkrótce opcja znajomości języka hiszpańskiego 9. może uczestniczyć w testach oraz czytać i obsługiwać ekran dotykowy tabletu (odpowiedni słuch, wzrok, mowa) 10. pisemna zgoda lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i kardiologa (jeśli dotyczy) na udział w ćwiczeniach w tym badaniu 11. może wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. już ćwiczący na zalecanych poziomach (45 min ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności 5-7x/tydz.)
  2. znaczna historia problemów sercowo-naczyniowych
  3. znacząca historia udaru
  4. znaczna historia problemów z pamięcią (np. demencja / choroba Alzheimera)
  5. znacząca historia innych stanów neurologicznych (np. drgawek itp.)
  6. znaczne niekontrolowane drżenie, które przeszkadzałoby w korzystaniu z ekranu dotykowego podczas badania (ankiety, gra itp.)
  7. nie jest podatny na cyberchorobę (np. „chorobę samochodową” lub problemy z „czasem przed ekranem”)
  8. nie może udzielić świadomej zgody (tj. gdy telefon jest sprawdzany na ekranie Upośledzona zdolność podejmowania decyzji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iPACES (interaktywny system ćwiczeń fizycznych i poznawczych)
iPACES (interaktywny system ćwiczeń fizycznych i poznawczych) obejmuje neuro-grę typu „pedal-to-play”, w której ćwiczenia fizyczne i umysłowe są łączone w interaktywny sposób. W tym stanie osoba będzie pedałować, aby kontrolować ruch do przodu w grze na tablecie, na przykład podczas pedałowania po wirtualnej ścieżce i kierowania do różnych przypisanych miejsc do załatwienia spraw.
Urządzenie: iPACES (interaktywny system ćwiczeń fizycznych i poznawczych)
iPACES obejmuje grę neuro-ćwiczeniową typu „pedal-to-play”, w której ćwiczenia fizyczne i umysłowe są łączone w interaktywny sposób. W tym stanie osoba będzie pedałować, aby kontrolować ruch do przodu w grze na tablecie, na przykład podczas pedałowania po wirtualnej ścieżce i kierowania do różnych przypisanych miejsc do załatwienia spraw.
Inne nazwy:
  • gra neuro-ćwiczeniowa
Aktywny komparator: PACE (ćwiczenia fizyczne i poznawcze)
PACE (ćwiczenia fizyczne i poznawcze) obejmuje doświadczenie „pedałowania podczas zabawy”, w którym ćwiczenia fizyczne i umysłowe są łączone w sposób równoczesny, ale nie w pełni interaktywny. W tym stanie osoba będzie pedałować, jednocześnie samodzielnie sterując grą na tablecie, na przykład podczas pedałowania podczas automatycznego poruszania się po wirtualnej ścieżce do różnych przypisanych miejsc do załatwienia spraw.
Urządzenie: PACE (ćwiczenia fizyczne i poznawcze)
PACE obejmuje doświadczenie „pedałowania podczas zabawy”, w którym ćwiczenia fizyczne i umysłowe są łączone w sposób równoczesny, ale nie w pełni interaktywny. W tym stanie osoba będzie pedałować, jednocześnie samodzielnie sterując grą na tablecie, na przykład podczas pedałowania podczas automatycznego poruszania się po wirtualnej ścieżce do różnych przypisanych miejsc do załatwienia spraw.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
złożona ocena funkcji poznawczych z testów neuropsychologicznych (np. Stroop); wyższe wyniki w znormalizowanym kompozycie byłyby skupione wokół zera, a wyższe wyniki wskazywałyby na lepszą wydajność
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
codzienna funkcja
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
subiektywne funkcje poznawcze w życiu codziennym (np. Skala Trafności Ekologicznej); wyższe wyniki wskazywałyby na lepsze wyniki
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biomarker
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
biomarker (wysuszone próbki krwi; DBSS) łączący wysiłek fizyczny z funkcjami poznawczymi (np. planowane analizy obejmują: BDNF/Brain Derived Neurotrophic Factor i IGF-1/insulinopodobny czynnik wzrostu)
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
funkcja wzrokowo-przestrzenna
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
złożona ocena funkcji poznawczych z testów neuropsychologicznych (np. Rey-Osterrieth Complex Figure/ReyO); wyższe wyniki wskazywałyby na lepsze wyniki
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
PD-ADL
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
Codzienne czynności związane z chorobą Parkinsona (z Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona; UPDRS); niższe wyniki wskazywałyby na lepsze wyniki
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iPACES LLC

Współpracownicy

Albany Medical College
1st Playable Productions
Pacific Brain Health Center
Adirondack Neuropsychological Associates
Center for Balance, Mobility & Wellness at Gordon College

Śledczy

  • Główny śledczy: Cay Anderson-Hanley, PhD, iPACES LLC
  • Główny śledczy: Bob Gillen, PhD, iPACES LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021 iPACES v3 MCI NIA copy PD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione w formie do pobrania

Ramy czasowe udostępniania IPD

1-3 lata w zależności od tempa rejestracji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do udostępniania IPD można poprosić pod adresem support@myipaces.org

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj