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Protocollo iPACES v3 MCI NIA copiato per iPACES v4 PD NINDS (iPACES-PD)

11 aprile 2023 aggiornato da: iPACES LLC

Neuro-exergaming per la prevenzione e la correzione del declino dovuto al morbo di Parkinson: sperimentazione clinica del sistema interattivo di esercizio fisico e cognitivo (iPACES-PD)

Lo scopo principale di questo studio è tentare di replicare ed estendere i promettenti risultati pilota riguardanti i benefici cognitivi del neuro-exergaming in casa con iPACES (sistema interattivo di esercizi fisici e cognitivi v3) per le persone con decadimento cognitivo lieve (MCI), per valutare effetti per le persone con malattia di Parkinson (MdP). I partecipanti includeranno persone con PD, e potenzialmente, anche il loro partner convivente, che si eserciterà a casa o in un luogo accessibile, 3-5 volte a settimana per almeno 6 mesi, con follow-up un mese dopo l'intervento principale. Tutta la partecipazione è "a distanza" (completata a casa o in un luogo a scelta), utilizzando la propria attrezzatura ("Bring-your-own-devices" BYOD: pedalatore, telefono/tablet, smart-watch) o alcune attrezzature che possono essere forniti dallo studio finanziato con borsa e spediti direttamente a casa; tutte le misure di studio sono completate da remoto (ad es. tramite app per telefono, sito Web, dispositivo biometrico, videoconferenza, e-mail, posta ordinaria, ecc.).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno scopo specifico è valutare gli effetti di iPACES per le persone con malattia di Parkinson, esaminando anche il contributo potenzialmente unico della combinazione di esercizio mentale e fisico in modo interattivo: "pedal-to-play" (iPACES), rispetto a non- interattivo, ma simultaneo: "pedal-while-play" (PACE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: self-enrollment option www.myipaces.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: DrVal Clinical Research Coordinator
  • Numero di telefono: 737-747-2237
  • Email: support@myipaces.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
        • remote trial conducted in-home or nearby, across the USA; via iPACES app/video-conference/mail
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cay Anderson-Hanley, PhD
        • Investigatore principale:
          • Bob Gillen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 50 anni o più
  2. soddisfa i criteri per MCI (personale del centro/medico/neuropsicologo e confermato dal Montreal Cognitive Assessment; MoCA; punteggio = compreso tra 16 e 26, non inclusivo; Milani, 2018)

4. disponibile alla partecipazione per un anno (sondaggi su tablet, valutazioni in videoconferenza) 5. disposto e in grado di fare esercizio 3-5 volte a settimana per almeno 6 mesi 6. sa pedalare su un'ellittica sotto il tavolo 7. sa leggere da un piccolo schermo del tablet 8. conoscenza della lingua inglese (conversazione e lettura per il completamento di interviste, sondaggi, gioco); Opzione in lingua spagnola anticipata a breve 9. può partecipare ai test e leggere e utilizzare il touch screen del tablet (udito, vista, parola adeguati) 10. approvazione scritta del medico di base e del cardiologo (se applicabile) per partecipare all'esercizio per questo studio 11. può fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. già esercitando ai livelli raccomandati (45 min di esercizio aerobico di intensità moderata 5-7x/settimana)
  2. storia significativa di problemi cardiovascolari
  3. storia significativa di ictus
  4. storia significativa di problemi di memoria (ad esempio, demenza/Alzheimer)
  5. storia significativa di altre condizioni neurologiche (ad esempio, convulsioni, ecc.)
  6. tremore significativo incontrollato tale da interferire con l'uso del touch-screen richiesto durante lo studio (sondaggi, gioco, ecc.)
  7. non incline al malessere informatico (ad es. "mal d'auto" o problemi con il "tempo davanti allo schermo")
  8. non è in grado di fornire il consenso informato (ad esempio, quando il telefono viene sottoposto a screening con la schermata Capacità decisionale compromessa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iPACES (sistema interattivo di esercizi fisici e cognitivi)
iPACES (Interactive Physical and Cognitive Exercise System) prevede un neuro-exergame "pedal-to-play" in cui l'esercizio fisico e mentale sono combinati in modo interattivo. In questa condizione una persona pedalerà per controllare il movimento in avanti in un gioco basato su tablet, ad esempio quando pedala lungo un percorso virtuale e guida verso diverse posizioni di commissione assegnate.
Dispositivo: iPACES (sistema interattivo di esercizi fisici e cognitivi)
iPACES prevede un neuro-exergame "pedal-to-play" in cui l'esercizio fisico e mentale sono combinati in modo interattivo. In questa condizione una persona pedalerà per controllare il movimento in avanti in un gioco basato su tablet, ad esempio quando pedala lungo un percorso virtuale e guida verso diverse posizioni di commissione assegnate.
Altri nomi:
  • neuro-exergame
Comparatore attivo: PACE (esercizio fisico e cognitivo)
PACE (Physical and Cognitive Exercise) prevede un'esperienza di "pedalata mentre si gioca" in cui l'esercizio fisico e quello mentale sono combinati in modo simultaneo, ma non completamente interattivo. In questa condizione una persona pedala mentre sterza anche separatamente in un gioco basato su tablet, ad esempio quando pedala mentre avanza automaticamente lungo un percorso virtuale verso diverse posizioni di commissione assegnate.
Dispositivo: PACE (esercizio fisico e cognitivo)
PACE prevede un'esperienza di "pedalata mentre si gioca" in cui l'esercizio fisico e quello mentale sono combinati in modo simultaneo, ma non completamente interattivo. In questa condizione una persona pedala mentre sterza anche separatamente in un gioco basato su tablet, ad esempio quando pedala mentre avanza automaticamente lungo un percorso virtuale verso diverse posizioni di commissione assegnate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione esecutiva
Lasso di tempo: passare dal basale a 3 mesi
punteggio composito della funzione cognitiva da test neuropsicologici (ad es. Stroop); punteggi più alti sul composito standardizzato sarebbero centrati intorno allo zero e punteggi più alti indicherebbero prestazioni migliori
passare dal basale a 3 mesi
funzione quotidiana
Lasso di tempo: passare dal basale a 3 mesi
funzione cognitiva soggettiva nella vita quotidiana (ad esempio, scala di validità ecologica); punteggi più alti indicherebbero risultati migliori
passare dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biomarcatore
Lasso di tempo: passare dal basale a 3 mesi
biomarcatore (campioni di macchie di sangue essiccato; DBSS) che collega l'esercizio alla funzione cognitiva (ad esempio, le analisi pianificate includono: BDNF/Fattore neurotrofico derivato dal cervello e IGF-1/Fattore di crescita simile all'insulina)
passare dal basale a 3 mesi
funzione visuospaziale
Lasso di tempo: passare dal basale a 3 mesi
punteggio composito della funzione cognitiva da test neuropsicologici (ad esempio, Rey-Osterrieth Complex Figure/ReyO); punteggi più alti indicherebbero prestazioni migliori
passare dal basale a 3 mesi
PD-ADL
Lasso di tempo: passare dal basale a 3 mesi
Attività della vita quotidiana della malattia di Parkinson (dalla Unified Parkinson's Disease Rating Scale; UPDRS); punteggi più bassi indicherebbero risultati migliori
passare dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iPACES LLC

Collaboratori

Albany Medical College
1st Playable Productions
Pacific Brain Health Center
Adirondack Neuropsychological Associates
Center for Balance, Mobility & Wellness at Gordon College

Investigatori

  • Investigatore principale: Cay Anderson-Hanley, PhD, iPACES LLC
  • Investigatore principale: Bob Gillen, PhD, iPACES LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021 iPACES v3 MCI NIA copy PD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati anonimizzati saranno resi disponibili in forma scaricabile

Periodo di condivisione IPD

1-3 anni a seconda del ritmo di iscrizione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso alla condivisione IPD può essere richiesto all'indirizzo support@myipaces.org

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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