收集和评估用于皮肤病软组织电凝止血射频微针装置安全性数据的可行性研究
2024年5月3日 更新者：Cynosure, Inc.
收集和评估用于皮肤病软组织电凝和止血射频微针装置安全性数据的可行性研究。
本研究中使用的 Potenza 装置的目的是收集皮肤病的临床数据，其中电凝和止血是一种可行的改善机制。
研究概览
详细说明
1 个学习中心最多可招收 12 名受试者。
受试者将被分为 2 组。
A 组将接受面部、颈部和/或身体的治疗。
B 组将接受分脸治疗，面部的每一侧都可以用不同的尖端进行治疗。
受试者将参加可能在治疗访视同一天进行的筛查/预处理访视。
受试者最多可以接受 5 次治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jamie Trimper
- 电话号码：9782564200
- 邮箱：jamie.trimper@cynosure.com
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Westford、Massachusetts、美国、01886
- 招聘中
- Cynosure, Inc.
-
接触：
- Sean Doherty
-
首席研究员：
- Sean Doherty
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在22-65岁之间的健康、不吸烟的男性或女性。
- Fitzpatrick 皮肤类型 I 至 VI。
- 理解并接受在研究期间不接受治疗区域任何其他手术的义务。
- 理解并接受该义务，并且能够在后勤上出席所有访问。
- 愿意遵守研究的所有要求并签署知情同意书。
排除标准：
- 已怀孕或具有生育能力且未使用医学上有效的节育措施，或在过去 3 个月内已怀孕，目前正在母乳喂养或计划在研究期间怀孕。
- 受试者目前正在参加研究药物或装置试验，或者在进入本研究前 1 个月已在待治疗区域内接受研究药物或使用研究装置进行治疗。
- 对象有起搏器。
- 受试者之前曾使用过金线嫩肤术。
- 对象的待治疗区域有割伤、伤口或感染皮肤（但可以治疗皮疹）。
- 对象有一个金属植入物，会干扰能量向电场的传输。
- 对象具有任何发出或接收信号的嵌入式电子设备。
- 受试者具有植入式心脏除颤器 (ICD) 或心脏再同步治疗 (CRT) 设备：治疗可能会干扰设备的功能和/或损坏电子植入物。
- 受试者对医用胶带上的胶水等粘合剂过敏：应警惕中性电子监测垫（NEM或中性垫）部位可能出现皮疹，可使用非处方制剂来治疗区域。
- 对象对黄金过敏。
- 受试者对结果抱有不切实际的期望：这不是整容手术，所有受试者都应该被充分告知治疗的预期结果。
- 受试者的神经对治疗区域或中性垫放置区域的热不敏感。
- 受试者严重松弛或下垂，导致待治疗区域出现多余的组织褶皱或皮肤下垂：这种治疗将无效。
- 受试者在治疗前六到十二个月使用了维甲酸（异维A酸），因为这会使皮肤变薄并使其变脆。
- 受试者正在服用阿司匹林或目前正在服用抗血小板剂、溶栓剂、抗炎剂或抗凝剂。
- 受试者有出血性凝血病史。
- 受试者对局部麻醉剂过敏。
受试者具有下列条件之一：
- 糖尿病
- 癫痫
- 自身免疫性疾病
- 单纯疱疹
- 艾滋病病毒
- 高血压
- 皮炎
- 受试者具有形成疤痕疙瘩的倾向。
- 带有电子植入物（例如心脏除颤器）的受试者。 它可能会干扰电子植入物的运行或损坏植入物，从而造成风险。
- 受试者患有研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能干扰的任何状况或情况。
与受试者的参与显着相关。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一般治疗
受试者将接受针对诸如但不限于皱纹、细纹、皱纹皮肤、痤疮疤痕、活动性痤疮、毛孔粗大、妊娠纹或皮肤松弛等病症的面部、颈部和/或身体的治疗。
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射频设备将用于治疗皮肤病。
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实验性的：分体面处理
受试者将接受分脸治疗，其中脸部的每一侧都可以用不同的尖端进行治疗。
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射频设备将用于治疗皮肤病。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对治疗感到满意的受试者百分比。
大体时间：最后一次治疗后 30 天
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对治疗满意的受试者百分比将在 30 天随访时报告。
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最后一次治疗后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月24日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月3日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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