Технико-экономическое обоснование для сбора и оценки данных о безопасности радиочастотного устройства для микронидлинга для электрокоагуляции и гемостаза мягких тканей при дерматологических заболеваниях

Критерии включения:

• Здоровый некурящий мужчина или женщина в возрасте от 22 до 65 лет.
• Тип кожи по Фитцпатрику от I до VI.
• Понимает и принимает на себя обязательство не проводить какие-либо другие процедуры в области лечения на протяжении всего исследования.
• Понимает и принимает обязательство и имеет логистическую возможность присутствовать при всех посещениях.
• Готов соблюдать все требования исследования и подписать документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Беремена или имеет детородный потенциал и не использует эффективные с медицинской точки зрения противозачаточные средства, или была беременна в течение последних 3 месяцев, в настоящее время кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
• Субъект в настоящее время включен в исследование исследуемого лекарственного средства или устройства или получил исследуемое лекарственное средство или лечился с помощью исследуемого устройства в области, подлежащей лечению, за 1 месяц до включения в это исследование.
• У субъекта есть кардиостимулятор.
• Субъект ранее использовал омоложение кожи золотыми нитями.
• У субъекта есть порез, рана или инфицированная кожа на участке, подлежащем лечению (но можно лечить кожные высыпания).
• У субъекта есть металлический имплантат, который препятствует передаче энергии электрическому полю.
• У субъекта есть какие-либо встроенные электронные устройства, которые подают или принимают сигнал.
• У субъекта есть имплантируемые кардиодефибрилляторы (ICD) или устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT): лечение может нарушить функциональность устройства и/или повредить электронный имплантат.
• Субъект имеет аллергию на клей, такой как клей на медицинской ленте: он должен быть предупрежден о том, что на месте нейтральной электронной контрольной пластины (NEM или нейтральной подушечки) может появиться сыпь, и для лечения может использоваться безрецептурный препарат. область.
• У субъекта аллергия на золото.
• Субъект имеет нереалистичные ожидания результатов: это не пластическая хирургия, и все субъекты должны быть полностью проинформированы об ожидаемых результатах лечения.
• Субъект имеет нечувствительность нервов к теплу в области лечения или в области размещения нейтральной прокладки.
• Субъект имеет сильную дряблость или дряблость, что вызывает избыточные складки тканей или свисание кожи в области, подлежащей лечению: это лечение будет неэффективным.
• Субъект использовал Аккутан (изотретиноин) от шести до двенадцати месяцев до лечения, так как это может истончить кожу и сделать ее ломкой.
• Субъект принимает аспирин или в настоящее время принимает антиагреганты, тромболитики, противовоспалительные средства или антикоагулянты.
• У субъекта в анамнезе коагулопатии с кровотечением.
• У субъекта аллергия на местный анестетик.

• Субъект имеет любое из следующих состояний:

  • Диабет
  • эпилепсия
  • Аутоиммунное заболевание
  • Простой герпес
  • ВИЧ
  • Гипертония
  • Дерматит
• Субъект имеет склонность к образованию келоидов.
• Субъекты с электронными имплантатами, такими как сердечный дефибриллятор. Это может помешать работе электронных имплантатов или повредить имплантаты, создавая риски.
• Субъект находится в каком-либо состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или помешать.

существенно с участием субъекта.