Haalbaarheidsstudie voor het verzamelen en beoordelen van veiligheidsgegevens voor een radiofrequent microneedling-apparaat voor elektrocoagulatie en hemostase van zachte weefsels voor dermatologische aandoeningen

Inclusiecriteria:

• Een gezonde, niet-rokende man of vrouw tussen de 22 en 65 jaar oud.
• Fitzpatrick huidtype I tot VI.
• Begrijpt en aanvaardt de verplichting om tijdens de duur van het onderzoek geen andere procedures op het behandelgebied te ondergaan.
• Begrijpt en aanvaardt de verplichting en is logistiek in staat om bij alle bezoeken aanwezig te zijn.
• Is bereid om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen en het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Is zwanger of in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen medisch effectieve anticonceptie, of is in de afgelopen 3 maanden zwanger geweest, geeft momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens het onderzoek.
• De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een proefgeneesmiddel of apparaatonderzoek of heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of is behandeld met een onderzoeksapparaat binnen het te behandelen gebied 1 maand voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
• Het onderwerp heeft een pacemaker.
• De proefpersoon had eerder huidverjonging met gouddraad gebruikt.
• De patiënt heeft een snee, wond of geïnfecteerde huid op het te behandelen gebied (maar huiduitslag kan worden behandeld).
• De proefpersoon heeft een metalen implantaat dat de overdracht van energie naar het elektrische veld verstoort.
• De proefpersoon heeft ingebedde elektronische apparaten die een signaal afgeven of ontvangen.
• De patiënt heeft implanteerbare hartdefibrillators (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie (CRT) apparaten: de behandeling kan de functionaliteit van het apparaat verstoren en/of het elektronische implantaat beschadigen.
• De proefpersoon is allergisch voor lijmen zoals lijm op medische tape: ze moeten worden gewaarschuwd dat uitslag kan optreden op de plaats van de neutrale elektronische bewakingspad (NEM of neutrale pad), en een vrij verkrijgbaar preparaat kan worden gebruikt om de gebied.
• De proefpersoon is allergisch voor goud.
• De proefpersoon heeft een onrealistische verwachting van de resultaten: dit is geen plastische chirurgie en alle proefpersonen moeten volledig op de hoogte zijn van de verwachte resultaten van de behandeling.
• De proefpersoon heeft zenuwongevoeligheid voor warmte in het behandelingsgebied of in het neutrale kussenplaatsingsgebied.
• De patiënt heeft ernstige verslapping of verslapping die overtollige weefselplooien of hangende huid in het te behandelen gebied veroorzaakt: deze behandeling zal niet effectief zijn.
• De proefpersoon heeft zes tot twaalf maanden voorafgaand aan de behandeling Accutane (isotretinoïne) gebruikt, omdat dit de huid kan verdunnen en broos kan maken.
• De patiënt gebruikt aspirine of gebruikt momenteel bloedplaatjesaggregatieremmers, trombolytica, ontstekingsremmers of anticoagulantia.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingscoagulopathieën.
• De proefpersoon is allergisch voor plaatselijke verdoving.

• Het onderwerp heeft een van de volgende voorwaarden:

  • suikerziekte
  • Epilepsie
  • Auto immuunziekte
  • Herpes-simplex
  • Hiv
  • Hypertensie
  • Dermatitis
• De patiënt heeft neiging tot vorming van keloïden.
• Proefpersonen met elektronische implantaten zoals een hartdefibrillator. Het kan de werking van elektronische implantaten verstoren of de implantaten beschadigen, waardoor risico's ontstaan.
• De proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verstoren of kan verstoren.

aanzienlijk met de deelname van het onderwerp.