Étude de faisabilité pour collecter et évaluer les données de sécurité d'un dispositif de micro-aiguilletage par radiofréquence pour l'électrocoagulation et l'hémostase des tissus mous pour les affections dermatologiques

Critère d'intégration:

• Un homme ou une femme en bonne santé, non-fumeur, âgé de 22 à 65 ans.
• Type de peau Fitzpatrick I à VI.
• Comprend et accepte l'obligation de ne recevoir aucune autre procédure sur la zone de traitement pendant toute la durée de l'étude.
• Comprend et accepte l'obligation et est logistiquement en mesure d'être présent pour toutes les visites.
• Est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude et à signer le document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de contraception médicalement efficace, ou a été enceinte au cours des 3 derniers mois, allaite actuellement ou planifie une grossesse pendant l'étude.
• Le sujet est actuellement inscrit à un essai de médicament expérimental ou de dispositif ou a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans la zone à traiter 1 mois avant d'entrer dans cette étude.
• Le sujet a un stimulateur cardiaque.
• Le sujet avait déjà utilisé le rajeunissement de la peau au fil d'or.
• Le sujet a une peau coupée, blessée ou infectée sur la zone à traiter (mais les éruptions cutanées peuvent être traitées).
• Le sujet a un implant métallique qui interfère avec la transmission de l'énergie au champ électrique.
• Le sujet a des appareils électroniques intégrés qui donnent ou reçoivent un signal.
• Le sujet a des défibrillateurs cardiaques implantables (ICD) ou des appareils de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) : le traitement peut interférer avec la fonctionnalité de l'appareil et/ou endommager l'implant électronique.
• Le sujet est allergique aux adhésifs tels que les colles sur ruban médical : il doit être averti qu'une éruption cutanée peut survenir sur le site du tampon de surveillance électronique neutre (NEM ou tampon neutre), et une préparation en vente libre peut être utilisée pour traiter le zone.
• Le sujet est allergique à l'or.
• Le sujet a une attente irréaliste des résultats : il ne s'agit pas de chirurgie plastique, et tous les sujets doivent être pleinement informés des résultats attendus du traitement.
• Le sujet présente une insensibilité nerveuse à la chaleur dans la zone de traitement ou dans la zone de placement des électrodes neutres.
• Le sujet présente une laxité ou un affaissement sévère qui provoque des plis de tissus redondants ou une peau pendante dans la zone à traiter : ce traitement sera inefficace.
• Le sujet a utilisé Accutane (isotrétinoïne) six à douze mois avant le traitement, car cela peut amincir la peau et la rendre cassante.
• Le sujet prend de l'aspirine ou prend actuellement des antiplaquettaires, des thrombolytiques, des anti-inflammatoires ou des anticoagulants.
• Le sujet a des antécédents de coagulopathies hémorragiques.
• Le sujet est allergique à l'anesthésique topique.

• Le sujet présente l'une des conditions suivantes :

  • Diabète
  • Épilepsie
  • Maladie auto-immune
  • L'herpès simplex
  • VIH
  • Hypertension
  • Dermatite
• Le sujet a une propension à la formation de chéloïdes.
• Sujets avec des implants électroniques tels qu'un défibrillateur cardiaque. Cela peut interférer avec le fonctionnement des implants électroniques ou endommager les implants, entraînant des risques.
• Le sujet a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer.

significativement avec la participation du sujet.