Genomförbarhetsstudie för att samla in och bedöma säkerhetsdata för en radiofrekvent mikronålanordning för elektrokoagulation och hemostas i mjukvävnader för dermatologiska tillstånd

Inklusionskriterier:

• En frisk, rökfri man eller kvinna i åldern 22-65 år.
• Fitzpatrick hudtyp I till VI.
• Förstår och accepterar skyldighet att inte få några andra procedurer på behandlingsområdet under hela studiens längd.
• Förstår och accepterar skyldigheten och har logistiskt förmåga att vara närvarande vid alla besök.
• Är villig att följa alla krav i studien och underteckna det informerade samtyckesdokumentet.

Exklusions kriterier:

• Är gravid eller i fertil ålder och använder inte medicinskt effektiv preventivmedel, eller har varit gravid under de senaste 3 månaderna, ammar för närvarande eller planerar en graviditet under studien.
• Försökspersonen är för närvarande inskriven i en prövningsläkemedels- eller enhetsprövning eller har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsenhet inom det område som ska behandlas 1 månad innan han påbörjade denna studie.
• Försökspersonen har en pacemaker.
• Försökspersonen hade tidigare använt hudföryngring av guldtråd.
• Patienten har ett skärsår, sår eller infekterad hud på det område som ska behandlas (men hudutslag kan behandlas).
• Försökspersonen har ett metallimplantat som stör överföringen av energi till det elektriska fältet.
• Försökspersonen har inbyggda elektroniska enheter som ger eller tar emot en signal.
• Patienten har implanterbara hjärtdefibrillatorer (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT): behandling kan störa enhetens funktion och/eller skada det elektroniska implantatet.
• Försökspersonen är allergisk mot lim som lim på medicinsk tejp: de bör varnas om att utslag kan uppstå på den neutrala elektroniska övervakningsplattan (NEM eller neutral pad) och ett receptfritt preparat kan användas för att behandla område.
• Personen är allergisk mot guld.
• Försökspersonen har orealistiska förväntningar på resultatet: detta är inte plastikkirurgi, och alla försökspersoner bör vara fullt informerade om behandlingens förväntade resultat.
• Försökspersonen har nervokänslighet för värme i behandlingsområdet eller i området för placering av den neutrala dynan.
• Ämnet har allvarlig slapphet eller slapphet som orsakar överflödiga vävnadsveck eller hängande hud i området som ska behandlas: denna behandling kommer att vara ineffektiv.
• Patienten har använt Accutane (isotretinoin) sex till tolv månader före behandlingen, eftersom detta kan tunna ut huden och göra den skör.
• Försökspersonen tar acetylsalicylsyra eller tar för närvarande trombocythämmande medel, trombolytika, antiinflammatoriska medel eller antikoagulantia.
• Ämnet har en historia av blödande koagulopatier.
• Personen är allergisk mot lokalbedövningsmedel.

• Ämnet har något av följande villkor:

  • Diabetes
  • Epilepsi
  • Autoimmun sjukdom
  • Herpes simplex
  • HIV
  • Hypertoni
  • Dermatit
• Ämnet har en benägenhet för keloidbildning.
• Försökspersoner med elektroniska implantat såsom hjärtdefibrillator. Det kan störa driften av elektroniska implantat eller skada implantaten, vilket orsakar risker.
• Försökspersonen har något tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarens uppfattning kan utsätta försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultat eller kan störa.

betydande med ämnets medverkan.