- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05987319
Studio di fattibilità per la raccolta e la valutazione dei dati di sicurezza per un dispositivo di microneedling a radiofrequenza per l'elettrocoagulazione e l'emostasi dei tessuti molli per condizioni dermatologiche
3 maggio 2024 aggiornato da: Cynosure, Inc.
Studio di fattibilità per raccogliere e valutare i dati di sicurezza per un dispositivo di microneedling a radiofrequenza per l'elettrocoagulazione e l'emostasi dei tessuti molli per condizioni dermatologiche.
L'obiettivo del dispositivo Potenza utilizzato in questo studio è raccogliere dati clinici per condizioni dermatologiche in cui l'elettrocoagulazione e l'emostasi sono un meccanismo praticabile per mezzo di miglioramento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a 12 soggetti saranno arruolati presso 1 centro studi.
I soggetti saranno arruolati in 2 gruppi.
Il gruppo A riceverà trattamenti su viso, collo e/o corpo.
Il gruppo B riceverà trattamenti viso diviso in cui ogni lato del viso può essere trattato con punte diverse.
I soggetti parteciperanno a una visita di screening/pretrattamento che può essere eseguita lo stesso giorno della visita di trattamento.
I soggetti possono ricevere fino a 5 trattamenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jamie Trimper
- Numero di telefono: 9782564200
- Email: jamie.trimper@cynosure.com
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Stati Uniti, 01886
- Reclutamento
- Cynosure, Inc.
-
Contatto:
- Sean Doherty
-
Investigatore principale:
- Sean Doherty
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un maschio o una femmina sani, non fumatori, di età compresa tra 22 e 65 anni.
- Fitzpatrick tipo di pelle da I a VI.
- Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure sull'area di trattamento per tutta la durata dello studio.
- Comprende e accetta l'obbligo ed è logisticamente in grado di essere presente a tutte le visite.
- È disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e firmare il documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- - È incinta o in età fertile e non utilizza un controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico, o è stata incinta negli ultimi 3 mesi, attualmente sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Il soggetto è attualmente arruolato in una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale all'interno dell'area da trattare 1 mese prima di entrare in questo studio.
- Il soggetto ha un pacemaker.
- Il soggetto aveva precedentemente utilizzato il ringiovanimento della pelle con filo d'oro.
- Il soggetto ha un taglio, una ferita o una pelle infetta nell'area da trattare (ma le eruzioni cutanee possono essere trattate).
- Il soggetto ha un impianto metallico che interferisce con la trasmissione di energia al campo elettrico.
- Il soggetto ha dispositivi elettronici incorporati che danno o ricevono un segnale.
- Il soggetto è portatore di defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) o di dispositivi per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT): il trattamento può interferire con la funzionalità del dispositivo e/o danneggiare l'impianto elettronico.
- Il soggetto è allergico ad adesivi come colle su nastro medico: dovrebbe essere avvisato che potrebbe verificarsi un'eruzione cutanea sul sito del pad di monitoraggio elettronico neutro (NEM o pad neutro) e una preparazione da banco può essere utilizzata per trattare il la zona.
- Il soggetto è allergico all'oro.
- Il soggetto ha un'aspettativa irrealistica dei risultati: questa non è chirurgia plastica e tutti i soggetti dovrebbero essere pienamente informati dei risultati attesi dal trattamento.
- Il soggetto presenta insensibilità nervosa al calore nell'area di trattamento o nell'area di posizionamento dell'elettrodo neutro.
- Il soggetto presenta forti lassità o cedimenti che provocano pieghe ridondanti di tessuto o pelle cadente nella zona da trattare: questo trattamento risulterà inefficace.
- Il soggetto ha usato Accutane (isotretinoina) da sei a dodici mesi prima del trattamento, poiché questo può assottigliare la pelle e renderla fragile.
- Il soggetto sta assumendo aspirina o sta assumendo antiaggreganti piastrinici, trombolitici, antinfiammatori o anticoagulanti.
- Il soggetto ha una storia di coagulopatie emorragiche.
- Il soggetto è allergico all'anestetico topico.
Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni:
- Diabete
- Epilessia
- Malattia autoimmune
- Herpes simplex
- HIV
- Ipertensione
- Dermatite
- Il soggetto ha propensione alla formazione di cheloidi.
- Soggetti con impianti elettronici come defibrillatore cardiaco. Potrebbe interferire con il funzionamento degli impianti elettronici o danneggiare gli impianti, causando rischi.
- Il soggetto ha una qualsiasi condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire.
significativamente con la partecipazione del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento generale
I soggetti riceveranno un trattamento su viso, collo e/o corpo per condizioni quali, ma non limitate a, rughe, linee sottili, pelle increspata, cicatrici da acne, acne attiva, pori dilatati, smagliature o pelle flaccida.
|
Il dispositivo a radiofrequenza verrà utilizzato per il trattamento di condizioni dermatologiche.
|
Sperimentale: Trattamento viso diviso
I soggetti riceveranno trattamenti split-face in cui ciascun lato del viso può essere trattato con punte diverse.
|
Il dispositivo a radiofrequenza verrà utilizzato per il trattamento di condizioni dermatologiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
% di soggetti soddisfatti dei trattamenti.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
|
La % di soggetti soddisfatti del trattamento verrà riportata al follow-up a 30 giorni.
|
30 giorni dopo l'ultimo trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYN20-RF-MN-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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