评估 SHR-1918 对纯合子家族性高胆固醇血症患者的疗效和安全性
2025年8月29日 更新者：Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
一项单臂、开放标签、II 期临床研究，旨在评估 SHR-1918 对纯合子家族性高胆固醇血症患者的疗效和安全性
这是一项单臂、开放标签研究，旨在评估 SHR-1918 对纯合家族性高胆固醇血症 (HoFH) 患者低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的降低作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410007
- The Second Xiangya Hospital of Central South University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据方案中定义的遗传或临床标准诊断功能性 HoFH
- 筛选访视时 LDL-C ≥2.6mmol/L
- 体重≥40公斤
- 入组前至少接受稳定降脂治疗28天。
排除标准：
- 筛查时既往诊断为 1 型糖尿病或控制不佳的 2 型糖尿病 (HbA1c > 8.5%)
- eGFR <30ml/min/1.73m2 在筛选访问时
- 筛选访视时 CK >5 倍 ULN
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SHR-1918
|
三行政
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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计算得出的 LDL-C 从基线到第 12 周的变化百分比
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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计算得出的 LDL-C 从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月22日
初级完成 (实际的)
2024年6月29日
研究完成 (实际的)
2024年8月23日
研究注册日期
首次提交
2023年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHR-1918-202
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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