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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR-1918 chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote

22 août 2023 mis à jour par: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Une étude clinique ouverte de phase II à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR-1918 chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras visant à évaluer la réduction du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par SHR-1918 chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HoFH).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de l'HoFH fonctionnelle selon des critères génétiques ou cliniques tels que définis dans le protocole
  2. LDL-C ≥2,6 mmol/L lors de la visite de dépistage
  3. Poids corporel ≥40 kg
  4. Recevoir un traitement hypolipémiant stable pendant au moins 28 jours avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1 déjà diagnostiqué ou diabète de type 2 mal contrôlé lors du dépistage (HbA1c > 8,5 %)
  2. DFGe <30 ml/min/1,73 m2 lors de la visite de dépistage
  3. CK > 5 fois la LSN lors de la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR-1918
Médicament: SHR-1918
Trois administrations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation du LDL-C calculé entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
de la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du taux de LDL-C calculé entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
de la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

24 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

23 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-1918-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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