Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi SHR-1918:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia

perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Yksihaarainen, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus SHR-1918:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia

Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan SHR-1918:n pienen tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) vähenemistä potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HoFH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410007
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Toiminnallisen HoFH:n diagnoosi joko geneettisin tai kliinisin kriteerein, kuten protokollassa on määritelty
  2. LDL-C ≥ 2,6 mmol/L seulontakäynnillä
  3. Kehon paino ≥40 kg
  4. Stabiilia lipidejä alentavaa hoitoa vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin diagnosoitu tyypin 1 diabetes tai huonosti hallittu tyypin 2 diabetes seulonnassa (HbA1c > 8,5 %)
  2. eGFR <30 ml/min/1,73 m2 seulontakäynnillä
  3. CK > 5 kertaa ULN seulontakäynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-1918
Lääke: SHR-1918
Kolme hallintoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lasketussa LDL-kolesteroliarvossa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötilanteesta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lasketun LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötilanteesta viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1918-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa