Evaluar la eficacia y seguridad de SHR-1918 en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica
22 de agosto de 2023 actualizado por: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Un estudio clínico de fase II, abierto, de un solo grupo para evaluar la eficacia y seguridad de SHR-1918 en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica
Este es un estudio abierto de un solo grupo para evaluar la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) por SHR-1918 en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica (HoFH).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meng Sun
- Número de teléfono: +86 18036618718
- Correo electrónico: meng.sun@hengrui.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de HoFH funcional mediante criterios genéticos o clínicos, tal como se define en el protocolo.
- LDL-C ≥2,6 mmol/L en la visita de selección
- Peso corporal ≥40 kg
- Recibir terapia hipolipemiante estable durante al menos 28 días antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 previamente diagnosticada o diabetes tipo 2 mal controlada en el momento del cribado (HbA1c > 8,5%)
- TFGe <30 ml/min/1,73 m2 en la visita de selección
- CK >5 veces el LSN en la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SHR-1918
|
Tres administracion
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual en el LDL-C calculado desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
|
desde el inicio hasta la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el LDL-C calculado desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
|
desde el inicio hasta la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
24 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
23 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
18 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Hipercolesterolemia Familiar Homocigota
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1918-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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