Utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR-1918 hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi
29 augusti 2025 uppdaterad av: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
En enarmad, öppen fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR-1918 hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi
Detta är en enarmad, öppen studie för att bedöma minskningen av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med SHR-1918 hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- The Second Xiangya Hospital of Central South University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av funktionell HoFH genom antingen genetiska eller kliniska kriterier enligt definitionen i protokollet
- LDL-C ≥2,6 mmol/L vid screeningbesöket
- Kroppsvikt ≥40 kg
- Får stabil lipidsänkande behandling i minst 28 dagar före inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnostiserad typ 1-diabetes eller dåligt kontrollerad typ 2-diabetes vid screening (HbA1c > 8,5%)
- eGFR <30ml/min/1,73m2 vid visningsbesöket
- CK >5 gånger ULN vid screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR-1918
|
Tre administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring av beräknat LDL-C från baslinjen till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
från baslinjen till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av beräknat LDL-C från baslinjen till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
från baslinjen till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metabolism, medfödda fel
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismstörningar
- Lipidmetabolism, medfödda fel
- Hyperlipoproteinemier
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hyperlipoproteinemi typ II
- Homozygot familjär hyperkolesterolemi
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1918-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .