Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost SHR-1918 u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií

29. srpna 2025 aktualizováno: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR-1918 u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií

Toto je jednoramenná, otevřená studie k posouzení snížení cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) pomocí SHR-1918 u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií (HoFH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410007
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika funkčního HoFH podle genetických nebo klinických kritérií definovaných v protokolu
  2. LDL-C ≥2,6 mmol/l při screeningové návštěvě
  3. Tělesná hmotnost ≥40 kg
  4. Příjem stabilní hypolipidemické léčby po dobu nejméně 28 dnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve diagnostikovaný diabetes 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes 2. typu při screeningu (HbA1c > 8,5 %)
  2. eGFR <30ml/min/1,73m2 na promítací návštěvě
  3. CK >5násobek ULN při screeningové návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-1918
Lék: SHR-1918
Tři administrativy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna vypočteného LDL-C od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
od výchozího stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna vypočteného LDL-C od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
od výchozího stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1918-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Homozygotní familiární hypercholesterolémie

Klinické studie na SHR-1918

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit