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[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用]

2026年6月12日 更新者：Actuated Medical, Inc.

The goal of this clinical trial is to compare the safety and effectiveness of the GripTract GI Endoscopic Tissue Manipulator to the current standard of care for complex polypectomies in adults. The main questions it aims to answer are:

  1. How does the number and severity of Device-Attributable Adverse Events compare to the current standard of care?
  2. How is the procedure time affected?
  3. Is the ability to resect the tissue en bloc affected?
  4. What is the user feedback on the device performance?

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Emre Gorgun, MD
  • 电话号码：1-800-223-2273
  • 邮箱：gorgune@ccf.org

研究联系人备份

  • 姓名：Rita Brienza
  • 电话号码：1-800-223-2273
  • 邮箱：brienzr@ccf.org

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 首席研究员：
          • Emre Gorgun, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Leonardo De Castro Dureas, MD
        • 副研究员：
          • Joshua Sommovilla, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for endoscopic removal of suspected adenomatous benign polyps(s)
  • Patients capable of giving informed consent English and lacking cognitive impairment
  • No medical contraindication to endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection

Exclusion Criteria:

  • Patients less than 21 years of age
  • Any contraindication to colonoscopy with due to subject's colon anatomy (i.e., structure)
  • History of open or laparoscopic colorectal surgery
  • History of Inflammatory Bowel Disease
  • Patients requiring multiple polyp removals

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Control
Standard of care for removal of polyps during endoscopic submucosal disection (ESD).
设备：Control (via ESD using standard of care)
Polyp removal via ESD using standard of care
实验性的：GripTract
GripTract Endoscopic Tissue Manipulator will be installed on the endoscope and used to assist with removal of polyps during endoscopic submucosal disection (ESD).
设备：GripTract
Polyp removal via ESD using GripTract

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Total Number of Device-Attributable Major Adverse Events
大体时间：Enrollment to 30 days
Subjects will receive follow-ups at 24 hrs, 72 hours, and 30 days post intervention to monitor adverse events. Major adverse events are those that necessitate non-endoscopic intervention.
Enrollment to 30 days
Total Number of Device-Attributable Minor Adverse Events
大体时间：Enrollment to 30 days
Subjects will receive follow-ups at 24 hrs, 72 hrs, and 30 days post intervention to monitor adverse events. Minor adverse events are those that can be successfully addressed endoscopically.
Enrollment to 30 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Total Intervention Time
大体时间：4 hours
Total Intervention Time from the start of submucosal injection through the end of dissection.
4 hours
Dissection Time
大体时间：3 hours
Time from first incision of polyp removal (following circumferential incision) through end of polyp removal.
3 hours
Area of tissue removed
大体时间：4 hours
Dimensional measurement of resected tissue
4 hours
En bloc removal
大体时间：4 hours
Clinician peforming procedure provides a binary score: lesion removed en bloc, or lesion NOT removed en bloc
4 hours
Average Physician Feedback Score
大体时间：4 hours
Average score (Likert scale, 0-10) from seven different grading elements comparing the use of GripTract to the standard of care.
4 hours

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Actuated Medical, Inc.

合作者

National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Emre Gorgun, MD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月11日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月28日

首次发布 (实际的)

2023年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月12日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1100794721

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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