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[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]

12 de junio de 2026 actualizado por: Actuated Medical, Inc.

The goal of this clinical trial is to compare the safety and effectiveness of the GripTract GI Endoscopic Tissue Manipulator to the current standard of care for complex polypectomies in adults. The main questions it aims to answer are:

  1. How does the number and severity of Device-Attributable Adverse Events compare to the current standard of care?
  2. How is the procedure time affected?
  3. Is the ability to resect the tissue en bloc affected?
  4. What is the user feedback on the device performance?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emre Gorgun, MD
  • Número de teléfono: 1-800-223-2273
  • Correo electrónico: gorgune@ccf.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rita Brienza
  • Número de teléfono: 1-800-223-2273
  • Correo electrónico: brienzr@ccf.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Emre Gorgun, MD
        • Contacto:
          • Emre Gorgun, MD
          • Número de teléfono: 1-800-223-2273
          • Correo electrónico: gorgune@ccf.org
        • Contacto:
          • Rita Brienza
          • Número de teléfono: 1-800-223-2273
          • Correo electrónico: brienzr@ccf.org
        • Sub-Investigador:
          • Leonardo De Castro Dureas, MD
        • Sub-Investigador:
          • Joshua Sommovilla, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for endoscopic removal of suspected adenomatous benign polyps(s)
  • Patients capable of giving informed consent English and lacking cognitive impairment
  • No medical contraindication to endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection

Exclusion Criteria:

  • Patients less than 21 years of age
  • Any contraindication to colonoscopy with due to subject's colon anatomy (i.e., structure)
  • History of open or laparoscopic colorectal surgery
  • History of Inflammatory Bowel Disease
  • Patients requiring multiple polyp removals

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Standard of care for removal of polyps during endoscopic submucosal disection (ESD).
Dispositivo: Control (via ESD using standard of care)
Polyp removal via ESD using standard of care
Experimental: GripTract
GripTract Endoscopic Tissue Manipulator will be installed on the endoscope and used to assist with removal of polyps during endoscopic submucosal disection (ESD).
Dispositivo: GripTract
Polyp removal via ESD using GripTract

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total Number of Device-Attributable Major Adverse Events
Periodo de tiempo: Enrollment to 30 days
Subjects will receive follow-ups at 24 hrs, 72 hours, and 30 days post intervention to monitor adverse events. Major adverse events are those that necessitate non-endoscopic intervention.
Enrollment to 30 days
Total Number of Device-Attributable Minor Adverse Events
Periodo de tiempo: Enrollment to 30 days
Subjects will receive follow-ups at 24 hrs, 72 hrs, and 30 days post intervention to monitor adverse events. Minor adverse events are those that can be successfully addressed endoscopically.
Enrollment to 30 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total Intervention Time
Periodo de tiempo: 4 hours
Total Intervention Time from the start of submucosal injection through the end of dissection.
4 hours
Dissection Time
Periodo de tiempo: 3 hours
Time from first incision of polyp removal (following circumferential incision) through end of polyp removal.
3 hours
Area of tissue removed
Periodo de tiempo: 4 hours
Dimensional measurement of resected tissue
4 hours
En bloc removal
Periodo de tiempo: 4 hours
Clinician peforming procedure provides a binary score: lesion removed en bloc, or lesion NOT removed en bloc
4 hours
Average Physician Feedback Score
Periodo de tiempo: 4 hours
Average score (Likert scale, 0-10) from seven different grading elements comparing the use of GripTract to the standard of care.
4 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actuated Medical, Inc.

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Emre Gorgun, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1100794721

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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