[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
2026. június 12. frissítette: Actuated Medical, Inc.
The goal of this clinical trial is to compare the safety and effectiveness of the GripTract GI Endoscopic Tissue Manipulator to the current standard of care for complex polypectomies in adults. The main questions it aims to answer are:
- How does the number and severity of Device-Attributable Adverse Events compare to the current standard of care?
- How is the procedure time affected?
- Is the ability to resect the tissue en bloc affected?
- What is the user feedback on the device performance?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emre Gorgun, MD
- Telefonszám: 1-800-223-2273
- E-mail: gorgune@ccf.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rita Brienza
- Telefonszám: 1-800-223-2273
- E-mail: brienzr@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic
-
Kutatásvezető:
- Emre Gorgun, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Emre Gorgun, MD
- Telefonszám: 1-800-223-2273
- E-mail: gorgune@ccf.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Rita Brienza
- Telefonszám: 1-800-223-2273
- E-mail: brienzr@ccf.org
-
Alkutató:
- Leonardo De Castro Dureas, MD
-
Alkutató:
- Joshua Sommovilla, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for endoscopic removal of suspected adenomatous benign polyps(s)
- Patients capable of giving informed consent English and lacking cognitive impairment
- No medical contraindication to endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection
Exclusion Criteria:
- Patients less than 21 years of age
- Any contraindication to colonoscopy with due to subject's colon anatomy (i.e., structure)
- History of open or laparoscopic colorectal surgery
- History of Inflammatory Bowel Disease
- Patients requiring multiple polyp removals
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Control
Standard of care for removal of polyps during endoscopic submucosal disection (ESD).
|
Polyp removal via ESD using standard of care
|
|
Kísérleti: GripTract
GripTract Endoscopic Tissue Manipulator will be installed on the endoscope and used to assist with removal of polyps during endoscopic submucosal disection (ESD).
|
Polyp removal via ESD using GripTract
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total Number of Device-Attributable Major Adverse Events
Időkeret: Enrollment to 30 days
|
Subjects will receive follow-ups at 24 hrs, 72 hours, and 30 days post intervention to monitor adverse events.
Major adverse events are those that necessitate non-endoscopic intervention.
|
Enrollment to 30 days
|
|
Total Number of Device-Attributable Minor Adverse Events
Időkeret: Enrollment to 30 days
|
Subjects will receive follow-ups at 24 hrs, 72 hrs, and 30 days post intervention to monitor adverse events.
Minor adverse events are those that can be successfully addressed endoscopically.
|
Enrollment to 30 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total Intervention Time
Időkeret: 4 hours
|
Total Intervention Time from the start of submucosal injection through the end of dissection.
|
4 hours
|
|
Dissection Time
Időkeret: 3 hours
|
Time from first incision of polyp removal (following circumferential incision) through end of polyp removal.
|
3 hours
|
|
Area of tissue removed
Időkeret: 4 hours
|
Dimensional measurement of resected tissue
|
4 hours
|
|
En bloc removal
Időkeret: 4 hours
|
Clinician peforming procedure provides a binary score: lesion removed en bloc, or lesion NOT removed en bloc
|
4 hours
|
|
Average Physician Feedback Score
Időkeret: 4 hours
|
Average score (Likert scale, 0-10) from seven different grading elements comparing the use of GripTract to the standard of care.
|
4 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emre Gorgun, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1100794721
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .