Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

12 juni 2026 bijgewerkt door: Actuated Medical, Inc.

The goal of this clinical trial is to compare the safety and effectiveness of the GripTract GI Endoscopic Tissue Manipulator to the current standard of care for complex polypectomies in adults. The main questions it aims to answer are:

  1. How does the number and severity of Device-Attributable Adverse Events compare to the current standard of care?
  2. How is the procedure time affected?
  3. Is the ability to resect the tissue en bloc affected?
  4. What is the user feedback on the device performance?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Emre Gorgun, MD
  • Telefoonnummer: 1-800-223-2273
  • E-mail: gorgune@ccf.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Rita Brienza
  • Telefoonnummer: 1-800-223-2273
  • E-mail: brienzr@ccf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emre Gorgun, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Leonardo De Castro Dureas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Joshua Sommovilla, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for endoscopic removal of suspected adenomatous benign polyps(s)
  • Patients capable of giving informed consent English and lacking cognitive impairment
  • No medical contraindication to endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection

Exclusion Criteria:

  • Patients less than 21 years of age
  • Any contraindication to colonoscopy with due to subject's colon anatomy (i.e., structure)
  • History of open or laparoscopic colorectal surgery
  • History of Inflammatory Bowel Disease
  • Patients requiring multiple polyp removals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Control
Standard of care for removal of polyps during endoscopic submucosal disection (ESD).
Apparaat: Control (via ESD using standard of care)
Polyp removal via ESD using standard of care
Experimenteel: GripTract
GripTract Endoscopic Tissue Manipulator will be installed on the endoscope and used to assist with removal of polyps during endoscopic submucosal disection (ESD).
Apparaat: GripTract
Polyp removal via ESD using GripTract

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total Number of Device-Attributable Major Adverse Events
Tijdsspanne: Enrollment to 30 days
Subjects will receive follow-ups at 24 hrs, 72 hours, and 30 days post intervention to monitor adverse events. Major adverse events are those that necessitate non-endoscopic intervention.
Enrollment to 30 days
Total Number of Device-Attributable Minor Adverse Events
Tijdsspanne: Enrollment to 30 days
Subjects will receive follow-ups at 24 hrs, 72 hrs, and 30 days post intervention to monitor adverse events. Minor adverse events are those that can be successfully addressed endoscopically.
Enrollment to 30 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total Intervention Time
Tijdsspanne: 4 hours
Total Intervention Time from the start of submucosal injection through the end of dissection.
4 hours
Dissection Time
Tijdsspanne: 3 hours
Time from first incision of polyp removal (following circumferential incision) through end of polyp removal.
3 hours
Area of tissue removed
Tijdsspanne: 4 hours
Dimensional measurement of resected tissue
4 hours
En bloc removal
Tijdsspanne: 4 hours
Clinician peforming procedure provides a binary score: lesion removed en bloc, or lesion NOT removed en bloc
4 hours
Average Physician Feedback Score
Tijdsspanne: 4 hours
Average score (Likert scale, 0-10) from seven different grading elements comparing the use of GripTract to the standard of care.
4 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actuated Medical, Inc.

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emre Gorgun, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1100794721

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren