このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】

2026年6月12日 更新者：Actuated Medical, Inc.

The goal of this clinical trial is to compare the safety and effectiveness of the GripTract GI Endoscopic Tissue Manipulator to the current standard of care for complex polypectomies in adults. The main questions it aims to answer are:

  1. How does the number and severity of Device-Attributable Adverse Events compare to the current standard of care?
  2. How is the procedure time affected?
  3. Is the ability to resect the tissue en bloc affected?
  4. What is the user feedback on the device performance?

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Emre Gorgun, MD
  • 電話番号：1-800-223-2273
  • メール：gorgune@ccf.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Rita Brienza
  • 電話番号：1-800-223-2273
  • メール：brienzr@ccf.org

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Emre Gorgun, MD
        • コンタクト：
          • Emre Gorgun, MD
          • 電話番号：1-800-223-2273
          • メール：gorgune@ccf.org
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Leonardo De Castro Dureas, MD
        • 副調査官：
          • Joshua Sommovilla, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for endoscopic removal of suspected adenomatous benign polyps(s)
  • Patients capable of giving informed consent English and lacking cognitive impairment
  • No medical contraindication to endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection

Exclusion Criteria:

  • Patients less than 21 years of age
  • Any contraindication to colonoscopy with due to subject's colon anatomy (i.e., structure)
  • History of open or laparoscopic colorectal surgery
  • History of Inflammatory Bowel Disease
  • Patients requiring multiple polyp removals

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Control
Standard of care for removal of polyps during endoscopic submucosal disection (ESD).
デバイス：Control (via ESD using standard of care)
Polyp removal via ESD using standard of care
実験的：GripTract
GripTract Endoscopic Tissue Manipulator will be installed on the endoscope and used to assist with removal of polyps during endoscopic submucosal disection (ESD).
デバイス：GripTract
Polyp removal via ESD using GripTract

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Total Number of Device-Attributable Major Adverse Events
時間枠：Enrollment to 30 days
Subjects will receive follow-ups at 24 hrs, 72 hours, and 30 days post intervention to monitor adverse events. Major adverse events are those that necessitate non-endoscopic intervention.
Enrollment to 30 days
Total Number of Device-Attributable Minor Adverse Events
時間枠：Enrollment to 30 days
Subjects will receive follow-ups at 24 hrs, 72 hrs, and 30 days post intervention to monitor adverse events. Minor adverse events are those that can be successfully addressed endoscopically.
Enrollment to 30 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Total Intervention Time
時間枠：4 hours
Total Intervention Time from the start of submucosal injection through the end of dissection.
4 hours
Dissection Time
時間枠：3 hours
Time from first incision of polyp removal (following circumferential incision) through end of polyp removal.
3 hours
Area of tissue removed
時間枠：4 hours
Dimensional measurement of resected tissue
4 hours
En bloc removal
時間枠：4 hours
Clinician peforming procedure provides a binary score: lesion removed en bloc, or lesion NOT removed en bloc
4 hours
Average Physician Feedback Score
時間枠：4 hours
Average score (Likert scale, 0-10) from seven different grading elements comparing the use of GripTract to the standard of care.
4 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Actuated Medical, Inc.

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Emre Gorgun, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月11日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1100794721

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Control (via ESD using standard of care)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uganda

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する