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[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

12 juin 2026 mis à jour par: Actuated Medical, Inc.

The goal of this clinical trial is to compare the safety and effectiveness of the GripTract GI Endoscopic Tissue Manipulator to the current standard of care for complex polypectomies in adults. The main questions it aims to answer are:

  1. How does the number and severity of Device-Attributable Adverse Events compare to the current standard of care?
  2. How is the procedure time affected?
  3. Is the ability to resect the tissue en bloc affected?
  4. What is the user feedback on the device performance?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Emre Gorgun, MD
  • Numéro de téléphone: 1-800-223-2273
  • E-mail: gorgune@ccf.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rita Brienza
  • Numéro de téléphone: 1-800-223-2273
  • E-mail: brienzr@ccf.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Chercheur principal:
          • Emre Gorgun, MD
        • Contact:
          • Emre Gorgun, MD
          • Numéro de téléphone: 1-800-223-2273
          • E-mail: gorgune@ccf.org
        • Contact:
          • Rita Brienza
          • Numéro de téléphone: 1-800-223-2273
          • E-mail: brienzr@ccf.org
        • Sous-enquêteur:
          • Leonardo De Castro Dureas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Joshua Sommovilla, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for endoscopic removal of suspected adenomatous benign polyps(s)
  • Patients capable of giving informed consent English and lacking cognitive impairment
  • No medical contraindication to endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection

Exclusion Criteria:

  • Patients less than 21 years of age
  • Any contraindication to colonoscopy with due to subject's colon anatomy (i.e., structure)
  • History of open or laparoscopic colorectal surgery
  • History of Inflammatory Bowel Disease
  • Patients requiring multiple polyp removals

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Control
Standard of care for removal of polyps during endoscopic submucosal disection (ESD).
Dispositif: Control (via ESD using standard of care)
Polyp removal via ESD using standard of care
Expérimental: GripTract
GripTract Endoscopic Tissue Manipulator will be installed on the endoscope and used to assist with removal of polyps during endoscopic submucosal disection (ESD).
Dispositif: GripTract
Polyp removal via ESD using GripTract

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total Number of Device-Attributable Major Adverse Events
Délai: Enrollment to 30 days
Subjects will receive follow-ups at 24 hrs, 72 hours, and 30 days post intervention to monitor adverse events. Major adverse events are those that necessitate non-endoscopic intervention.
Enrollment to 30 days
Total Number of Device-Attributable Minor Adverse Events
Délai: Enrollment to 30 days
Subjects will receive follow-ups at 24 hrs, 72 hrs, and 30 days post intervention to monitor adverse events. Minor adverse events are those that can be successfully addressed endoscopically.
Enrollment to 30 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total Intervention Time
Délai: 4 hours
Total Intervention Time from the start of submucosal injection through the end of dissection.
4 hours
Dissection Time
Délai: 3 hours
Time from first incision of polyp removal (following circumferential incision) through end of polyp removal.
3 hours
Area of tissue removed
Délai: 4 hours
Dimensional measurement of resected tissue
4 hours
En bloc removal
Délai: 4 hours
Clinician peforming procedure provides a binary score: lesion removed en bloc, or lesion NOT removed en bloc
4 hours
Average Physician Feedback Score
Délai: 4 hours
Average score (Likert scale, 0-10) from seven different grading elements comparing the use of GripTract to the standard of care.
4 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actuated Medical, Inc.

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emre Gorgun, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Première publication (Réel)

29 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1100794721

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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