评估 Adipearl 安全性和可行性的临床研究
2025年9月18日 更新者：Volumina Medical S.A.
一项单臂前瞻性临床研究，评估成人受试者面部 Adipearl 植入的安全性和可行性
Adipearl 是一种可注射填充剂，旨在皮下注射到面部。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- Art Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者已自由且明确地知情同意；
- 研究者认为受试者的健康状况适合注射该产品；
- 年龄22岁至65岁（含）的女性或男性受试者；
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕。
- 因行政、法律决定被剥夺自由或者被监护的对象。
- 受试者参与另一项研究。
- 受试者存在任何状况，首席研究员认为，这使得她/他无法按照方案完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用研究设备进行面部矫正
受试者将在面部注射研究装置。
|
将研究装置注射到面部。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究性医疗器械的安全性
大体时间：最长 6 个月
|
研究期间收集注射部位反应和不良事件。
|
最长 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月25日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月5日
首次发布 (实际的)
2023年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月18日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DOC0478
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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