Klinisk undersøkelse som evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten til Adipearl
5. september 2023 oppdatert av: Volumina Medical S.A.
En enarms, prospektiv, klinisk undersøkelse som evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten av Adipearl-implantasjon i møte med voksne personer
Adipearl er et injiserbart fyllstoff beregnet på å injiseres subkutant i ansiktet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Art Clinic
-
Ta kontakt med:
- Per Heden
- Telefonnummer: 0046 70-858 42 55
- E-post: per@drheden.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekt som har gitt fritt og uttrykkelig informert samtykke;
- Subjekt som av etterforskeren anses å være medisinsk skikket for injeksjon av produktet;
- Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner i alderen 22 til 65 år (inkludert);
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne eller planlegger en graviditet under studien.
- Subjekt som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig vedtak eller som er under vergemål.
- Subjekt som deltar i en annen forskningsstudie.
- Forsøksperson med tilstedeværelse av en hvilken som helst tilstand, som etter hovedetterforskerens oppfatning gjør at hun/han ikke er i stand til å fullføre studien i henhold til protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ansiktskorreksjon med undersøkelsesapparat
Forsøkspersonene vil bli injisert med undersøkelsesutstyret i ansiktet.
|
Injeksjon av undersøkelsesapparatet i ansiktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for medisinsk undersøkelsesutstyr
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Innsamling av reaksjoner på injeksjonsstedet og uønskede hendelser under studien.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DOC0478
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adipearl
-
Volumina Medical S.A.Har ikke rekruttert ennå