Investigación clínica que evalúa la seguridad y viabilidad de Adipearl
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Volumina Medical S.A.
Una investigación clínica prospectiva de un solo brazo que evalúa la seguridad y viabilidad de la implantación de Adipearl en sujetos adultos
Adipearl es un relleno inyectable destinado a inyectarse por vía subcutánea en la cara.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Art Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que haya dado libre y expresamente su consentimiento informado;
- Sujeto considerado por el investigador como médicamente apto para la inyección del producto;
- Sujetos femeninos o masculinos de 22 a 65 años (inclusive);
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante o que esté planeando un embarazo durante el estudio.
- Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela.
- Sujeto que participa en otro estudio de investigación.
- Sujeto con presencia de cualquier condición que, a juicio del Investigador Principal, le impida completar el estudio según protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Corrección facial con dispositivo en investigación.
A los sujetos se les inyectará el dispositivo de investigación en la cara.
|
Inyección del dispositivo en investigación en la cara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del dispositivo médico en investigación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Recopilación de reacciones en el lugar de la inyección y eventos adversos durante el estudio.
|
Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DOC0478
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .