Klinisk undersökning som utvärderar säkerheten och genomförbarheten av Adipearl
18 september 2025 uppdaterad av: Volumina Medical S.A.
En enarmad, prospektiv, klinisk undersökning som utvärderar säkerheten och genomförbarheten av Adipearl-implantation i ansiktet på vuxna försökspersoner
Adipearl är ett injicerbart filler avsett att injiceras subkutant i ansiktet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Art Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson som har gett fritt och uttryckligen informerat samtycke;
- Försöksperson som av utredaren bedöms vara medicinskt lämplig för injektion av produkten;
- Kvinnliga eller manliga försökspersoner i åldern 22 till 65 år (inklusive);
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna eller planerar en graviditet under studien.
- Ämne som blivit frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut eller som står under förmynderskap.
- Ämne som deltar i en annan forskningsstudie.
- Föremål med närvaro av något tillstånd, som enligt huvudutredarens åsikt gör att han/hon inte kan slutföra studien enligt protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ansiktskorrigering med undersökningsapparat
Försökspersonerna kommer att injiceras med undersökningsanordningen i ansiktet.
|
Injektion av undersökningsanordningen i ansiktet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för medicinsk utrustning för utredning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Insamling av reaktioner på injektionsstället och biverkningar under studien.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2023
Första postat (Faktisk)
13 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DOC0478
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .