- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06034522
Investigação clínica avaliando a segurança e viabilidade do Adipearl
5 de setembro de 2023 atualizado por: Volumina Medical S.A.
Uma investigação clínica prospectiva de braço único que avalia a segurança e a viabilidade da implantação de Adipearl na face de indivíduos adultos
Adipearl é um preenchimento injetável destinado a ser injetado por via subcutânea na face.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Art Clinic
-
Contato:
- Per Heden
- Número de telefone: 0046 70-858 42 55
- E-mail: per@drheden.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito que deu consentimento livre e expressamente informado;
- Sujeito considerado pelo Investigador como clinicamente apto para injeção do produto;
- Indivíduos do sexo feminino ou masculino com idade entre 22 e 65 anos (inclusive);
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- Sujeito que tenha sido privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que esteja sob tutela.
- Sujeito participante de outro estudo de pesquisa.
- Sujeito com presença de qualquer condição, que na opinião do Investigador Principal, que o impossibilite de concluir o estudo conforme protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Correção facial com dispositivo investigacional
Os indivíduos serão injetados com o dispositivo investigacional no rosto.
|
Injeção do dispositivo investigacional na face.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança do dispositivo médico investigacional
Prazo: Até 6 meses
|
Coleta de reações no local da injeção e eventos adversos durante o estudo.
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DOC0478
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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