Klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en haalbaarheid van Adipearl
18 september 2025 bijgewerkt door: Volumina Medical S.A.
Een prospectief, klinisch onderzoek met één arm ter evaluatie van de veiligheid en haalbaarheid van Adipearl-implantatie bij volwassen proefpersonen
Adipearl is een injecteerbare filler bedoeld om subcutaan in het gezicht te worden geïnjecteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Art Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene die vrijelijk en uitdrukkelijk geïnformeerde toestemming heeft gegeven;
- Proefpersoon wordt door de onderzoeker medisch geschikt geacht voor injectie van het product;
- Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen van 22 tot en met 65 jaar;
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of een zwangerschap plant tijdens het onderzoek.
- Betrokkene die door een administratieve of juridische beslissing van zijn vrijheid is beroofd of die onder voogdij staat.
- Onderwerp dat deelneemt aan een ander onderzoek.
- Onder voorbehoud van de aanwezigheid van een aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker hem/haar niet in staat stelt het onderzoek volgens protocol af te ronden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezichtscorrectie met onderzoeksapparaat
De proefpersonen zullen met het onderzoeksapparaat in het gezicht worden geïnjecteerd.
|
Injectie van het onderzoeksapparaat in het gezicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van medische onderzoeksapparatuur
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Verzameling van reacties op de injectieplaats en bijwerkingen tijdens het onderzoek.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DOC0478
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .