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ACTIV-6：重新利用药物的 COVID-19 研究 - G 组（二甲双胍）

2025年11月3日 更新者：Susanna Naggie, MD

ACTIV-6：评估重新用途药物疗效的 COVID-19 门诊随机试验

本研究的目的是评估重新调整用途的药物（研究药物）在减轻患有轻度至中度 COVID-19 的非住院参与者症状方面的有效性。 参与者将接受研究药物或安慰剂。 参与者将自我报告在服用研究药物或安慰剂期间经历的任何新的或恶化的症状或医疗事件。 这项研究旨在全部远程进行，不进行亲自拜访，除非研究团队认为亲自见到参与者最符合参与者的利益。

之前和当前的药物臂列在 ClinicalTrials.gov 上 并将随着任何新药物武器的激活而更新。 每个研究组也将有自己的临床试验.gov 条目并将在唯一协议 ID 中包含“Pro00107921”。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 是一种新型 β 冠状病毒，于 2019 年 12 月首次出现，此后引发了近一个世纪以来病例数量和总死亡率方面从未见过的全球大流行。 与 SARS-CoV-2 相关的临床疾病被称为 2019 年冠状病毒病（COVID-19）。 2020 年，COVID-19 的治疗取得了进展，多种疫苗已获得预防 SARS-CoV-2 感染的紧急使用授权。 然而，随着世界不同地区出现新的变种和感染激增，疫情继续发展，需要一个持续的证据生成平台，特别是在门诊环境中治疗 COVID-19 感染。

该拟议的平台协议可以作为证据生成系统，用于从其他适应症中重新利用优先药物，并具有既定的安全记录和治疗 COVID-19 临床疗效的初步证据。 最终目标是评估重新调整药物用途是否可以让参与者更快感觉好转并减少死亡和住院治疗。

该平台协议设计灵活，适用于医疗保健系统和社区环境中的各种环境，可以集成到常规 COVID-19 检测计划和后续治疗计划中。 该平台协议将在门诊环境中招募参与者，并通过聚合酶链式反应 (PCR) 或 SARS-CoV-2 抗原测试进行确认。

参与者将根据随机分组时积极入组的组被随机分配到研究药物或安慰剂。 可以根据适应性设计和/或新出现的证据添加或删除研究药物。 当有多种研究药物可用时，将根据研究方案确定的每种药物对参与者的适当性进行随机化，并且研究者和参与者平衡。 每个参与者将被要求随机分配至少一种研究药物与安慰剂。 无论资格决定如何，安慰剂治疗的概率将保持不变。

符合条件的参与者将以盲法随机 (1:1) 接受标准治疗之外的研究药物组或安慰剂组。 随着更多研究药物的添加，随机化将发生变化，以利用各组的安慰剂数据。 参与者将收到完整的研究药物或安慰剂，其数量取决于他们被随机分配的研究药物/安慰剂。

所有研究访问都设计为远程的。 然而，筛选和登记可能会在现场进行，计划外的研究访问也可能会在现场调查员出于安全目的认为适当的情况下亲自或远程进行。 参与者将被要求填写调查问卷并报告研究期间的安全事件。 在线系统将提示参与者报告安全事件，必要时将通过医疗记录和现场工作人员对这些事件进行审查和确认。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3214

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert、Arizona、美国、85298
        • Lamb Health, LLC
      • Mesa、Arizona、美国、85203
        • First Care Medical Clinic
      • Peoria、Arizona、美国、85382
        • Trident Health Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Assuta Family Medical Group APMC
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford
      • Sylmar、California、美国、91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80917
        • Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80924
        • Pine Ridge Family Medicine Inc.
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33441
        • Arena Medical Group
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida Health
      • Gainesville、Florida、美国、32606
        • Lupus Foundation of Gainesville
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • L and A Morales Healthcare, Inc
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida-JAX-ASCENT
      • Jacksonville、Florida、美国、32244
        • AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
      • Lake Mary、Florida、美国、32746
        • Sunshine Walk In Clinic
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • Innovation Clinical Trials Inc.
      • Plantation、Florida、美国、33313
        • Lice Source Services Plantation
      • St. Petersburg、Florida、美国、33707
        • Premier Health
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
      • The Villages、Florida、美国、32159
        • UF Health Precision Health Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Healthcare
      • College Park、Georgia、美国、30349
        • Essential Medical Care, Inc.
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • ClinCept, LLC
      • Conyers、Georgia、美国、30094
        • HOPE Clinical Research and Wellness
      • Cordele、Georgia、美国、31015
        • David Kavtaradze MD, Inc.
      • Douglasville、Georgia、美国、30134
        • Elite Family Practice
      • Loganville、Georgia、美国、30052
        • Christ the King Health Care, P.C.
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Miller Family Practice, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Univesity
      • Chicago、Illinois、美国、60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore Medical Group
      • Lake Zurich、Illinois、美国、60047
        • Advanced Medical Care, Ltd
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Franciscan Health Michigan City
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Del Pilar Medical and Urgent Care
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • University of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Central City、Kentucky、美国、42330
        • A New Start II, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
        • Christus Saint Frances Hospita
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • University Medical Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287-1900
        • Johns Hopkins Hospital
      • Rockville、Maryland、美国、20855
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Lawrence、Massachusetts、美国、01843
        • Health Quality Primary Care
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Ananda Medical Clinic
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • GFC of Southeastern Michigan, PC
      • Detroit、Michigan、美国、48206
        • Romancare Health Services
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri - Columbia
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Pain Management and Endocrinology
    • New Jersey
      • Bayonne、New Jersey、美国、07002
        • Focus Clinical Research Solutions
      • Matawan、New Jersey、美国、07747
        • Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
      • Paterson、New Jersey、美国、07514
        • G&S Medical Associates, LLC
      • Turnersville、New Jersey、美国、08012
        • Mediversity Healthcare
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Clinton、New York、美国、13323
        • Geriatrics and Medical Associates
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Yonkers、New York、美国、10701
        • Spinal Pain and Medical Rehab, PC
    • North Carolina
      • Clayton、North Carolina、美国、27520
        • Vaidya MD PLLC
      • Dunn、North Carolina、美国、28334
        • Maria Medical Center, PLLC
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27701
        • Duke Clinical Research Institute
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
        • Lapis Clinical Research
      • Smithfield、North Carolina、美国、27577
        • Superior Clinical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27151
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Montgomery、Ohio、美国、45242
        • TriHealth, Inc
    • Oklahoma
      • Durant、Oklahoma、美国、74701
        • The Heart and Medical Center
      • Hugo、Oklahoma、美国、74743
        • Hugo Medical clinic
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Ascension St. John
    • Pennsylvania
      • Morrisville、Pennsylvania、美国、19067
        • Bucks County Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Clinical Trials Center of Middle TN
      • Hendersonville、Tennessee、美国、37075
        • Rapha Family Wellness
      • Knoxville、Tennessee、美国、37938
        • Medical Specialists of Knoxville
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013
        • Express Family Clinic
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • DHR Health Institute for Research
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • Texas Health Physicians Group
      • Highlands、Texas、美国、77562
        • Highlands Medical Associates, P.A.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Humble、Texas、美国、77338
        • Family Practice Doctors P.A.
      • Irving、Texas、美国、75039
        • Texas Health Physicians Group
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • Kintex Group Texas LLC, DBA Activian Clinical Research
      • Pasadena、Texas、美国、77504
        • University Diagnostics and Treatment Clinic
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
      • Weslaco、Texas、美国、78596
        • University of Texas Rio Grande Valley
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Medical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

下面列出了整体学习的资格。 可能还有其他特定于附录的标准。

纳入标准：

  • 已填写知情同意书
  • 年龄≥30岁
  • 通过筛选后 10 天内收集的任何授权或批准的聚合酶链反应 (PCR) 或抗原测试确认 SARS-CoV-2 感染
  • 目前存在两种或两种以上急性感染症状，且持续时间≤7 天。 症状包括：疲劳、呼吸困难、发烧、咳嗽、恶心、呕吐、腹泻、身体疼痛、发冷、头痛、喉咙痛、鼻部症状、新出现味觉或嗅觉丧失

排除标准：

  • 当前或最近（筛查后 10 天内）因 COVID-19 感染住院
  • 目前或计划参与另一项治疗 COVID-19 的干预试验，由研究首席研究员 (PI) 自行决定
  • 当前或最近（过去 14 天内）使用研究药物或研究药物/设备组合
  • 已知对研究药物或安慰剂成分过敏/敏感或任何超敏反应
  • 研究药物的已知禁忌症，包括禁用的联合药物
  • 之前或当前参加 ACTIV-6 试验的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：G 臂 - 二甲双胍

二甲双胍速释片将根据以下给药方案自行口服：

  • 第一天 500 毫克；
  • 第 2 天至第 5 天早上 500 毫克，晚上 500 毫克；和
  • 第 6 天至第 14 天，早上 500 毫克，晚上 2 x 500 毫克（总共 1000 毫克）。
药品：二甲双胍
二甲双胍速释片含有活性成分盐酸二甲双胍和非活性成分，包括聚维酮和硬脂酸镁。 将提供市售二甲双胍 500 毫克片剂。
安慰剂比较：G 臂 - 安慰剂

安慰剂——外观和大小与活性研究药物相匹配。

每位参与者将自行口服安慰剂，片剂数量与活性研究药物剂量相匹配。
其他：安慰剂
每个研究组都将包含一个安慰剂对照物。 安慰剂看起来与研究药物相似，并将通过相同的给药途径和剂量给药。 但是，安慰剂将是一种非活性物质，不含研究药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
几天内持续恢复的时间
大体时间：最多 28 天
持续恢复的时间是从接受研究药物到连续三天无症状的第三天之间的天数。 根据定义，无论报告的症状是否消失，死亡的参与者都没有康复。 报告的摘要是中位生存时间。
最多 28 天
住院或死亡的参与者人数
大体时间：最多 28 天
最多 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率的参与者人数
大体时间：最多 28 天
最多 28 天
死亡时间
大体时间：最多 28 天
死亡时间是接受药物和死亡之间的天数。
最多 28 天
住院、紧急护理、急诊室就诊或死亡的参与者人数
大体时间：最多 28 天
最多 28 天
第 7 天 COVID 临床进展量表每个分数的参与者人数
大体时间：第 7 天
COVID 临床进展量表是 0 到 8 的量表，其中 0 = 没有感染的临床或病毒学证据，1 = 活动不受限，2 = 活动受限，3 = 住院，没有氧气治疗，4 = 住院，吸氧面罩或鼻塞，5 = 住院，接受无创通气或高流量氧气，6 = 住院，接受插管和机械通气，7 = 住院，接受通气 + 额外器官支持（加压器、RRT、ECMO），8 =死亡。
第 7 天
第 14 天 COVID 临床进展量表每个分数的参与者人数
大体时间：第 14 天
COVID 临床进展量表是 0 到 8 的量表，其中 0 = 没有感染的临床或病毒学证据，1 = 活动不受限，2 = 活动受限，3 = 住院，没有氧气治疗，4 = 住院，吸氧面罩或鼻塞，5 = 住院，接受无创通气或高流量氧气，6 = 住院，接受插管和机械通气，7 = 住院，接受通气 + 额外器官支持（加压器、RRT、ECMO），8 =死亡。
第 14 天
第 28 天 COVID 临床进展量表每个分数的参与者人数
大体时间：第28天
COVID 临床进展量表是 0 到 8 的量表，其中 0 = 没有感染的临床或病毒学证据，1 = 活动不受限，2 = 活动受限，3 = 住院，没有氧气治疗，4 = 住院，吸氧面罩或鼻塞，5 = 住院，接受无创通气或高流量氧气，6 = 住院，接受插管和机械通气，7 = 住院，接受通气 + 额外器官支持（加压器、RRT、ECMO），8 =死亡。
第28天
通过症状和临床事件量表衡量的身体不适天数
大体时间：最多 14 天
症状和临床事件量表是一项日常测量，将全球症状负担量表与临床事件住院和死亡率相结合。 （无症状、轻度症状、中度症状、重度症状、住院、死亡）。 不适时间是参与者出现症状、住院或死亡的随访时间（以天为单位）。 该数量是根据具有协变量调整和弱信息先验的贝叶斯纵向有序回归模型估计的。
最多 14 天
通过症状和临床事件量表衡量的平均天数收益
大体时间：最多 14 天
症状和临床事件量表是一项日常测量，将全球症状负担量表与临床事件住院和死亡率相结合。 （无症状、轻度症状、中度症状、重度症状、住院、死亡）。 治疗 A 的累积收益是治疗 A 与治疗 B 相比获得更好结果的概率，在随访的几天内求和。 治疗 A 的累积收益与治疗 B 的累积收益之间的差异称为天数收益差异。 分散度的度量是 95% 的可信区间。
最多 14 天
通过 PROMIS-29 测量的生活质量 (QOL) - 身体功能
大体时间：第 7、14、28、90、120 和 180 天
PROMIS-29（患者报告结果测量信息系统）由七个健康领域组成，每个领域有四个相关的 5 级项目，以及使用 0-10 数字等级的疼痛强度评估。 七个健康领域包括身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。 原始分数范围为 4-20，分数越高，身体功能的结果越好。
第 7、14、28、90、120 和 180 天
通过 PROMIS-29 衡量的生活质量 (QOL) - 疼痛
大体时间：第 7、14、28、90、120 和 180 天
PROMIS-29（患者报告结果测量信息系统）由七个健康领域组成，每个领域有四个相关的 5 级项目，以及使用 0-10 数字等级的疼痛强度评估。 七个健康领域包括身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。 原始评分范围为 4-20，评分越低，疼痛效果越好。
第 7、14、28、90、120 和 180 天
通过 PROMIS-29 衡量的生活质量 (QOL) - 焦虑
大体时间：第 7、14、28、90、120 和 180 天
PROMIS-29（患者报告结果测量信息系统）由七个健康领域组成，每个领域有四个相关的 5 级项目，以及使用 0-10 数字等级的疼痛强度评估。 七个健康领域包括身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。 原始分数范围为 4-20，其中分数较低与焦虑结果较好相关。
第 7、14、28、90、120 和 180 天
由 PROMIS-29 衡量的生活质量 (QOL) - 社会
大体时间：第 7、14、28、90、120 和 180 天
PROMIS-29（患者报告结果测量信息系统）由七个健康领域组成，每个领域有四个相关的 5 级项目，以及使用 0-10 数字等级的疼痛强度评估。 七个健康领域包括身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。 原始分数范围为 4-20，分数越高，社会角色和活动的结果越好。
第 7、14、28、90、120 和 180 天
Promis -29衡量的生活质量（QOL） - 睡眠
大体时间：第7、14、28、90、120和180
Promis-29（患者报告的结果测量信息系统）由七个健康领域组成，其中有四个与每种相关的5级项目以及使用0-10数字等级的疼痛强度评估。 这七个健康领域包括身体机能，疲劳，疼痛干扰，抑郁症状，焦虑，参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。 原始分数范围从4-20不等，其中较低的分数与睡眠的更好结果相关。
第7、14、28、90、120和180
生活质量（QOL）通过PROMIS-29量表测量的疲劳程度
大体时间：第7、14、28、90、120和180天
PROMIS-29（患者报告结局测量信息系统）包含七个健康领域，每个领域有四个5级评分项目，并使用0-10数字评分进行疼痛强度评估。 七个健康领域包括身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。 原始分数范围为4-20分，其中较高的分数对应疲劳领域更好的结果。
第7、14、28、90、120和180天
通过PROMIS-29测量的生活质量 - 抑郁
大体时间：第7天、14天、28天、90天、120天和180天
PROMIS-29（患者报告结局测量信息系统）包含七个健康领域，每个领域有四个5级评分项目，并使用0-10数字等级进行疼痛强度评估。 这七个健康领域包括身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社交角色和活动的能力以及睡眠障碍。 原始评分范围为4-20分，其中较低的分数表明抑郁状况改善较好。
第7天、14天、28天、90天、120天和180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Susanna Naggie, MD

合作者

Vanderbilt University Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

调查人员

  • 首席研究员：Susanna Naggie, MD、Duke Clinical Research Institute
  • 首席研究员：Adrian Hernandez, MD、Duke Clinical Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月5日

初级完成 (实际的)

2024年6月3日

研究完成 (实际的)

2024年11月4日

研究注册日期

首次提交

2023年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月19日

首次发布 (实际的)

2023年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月3日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00107921_G
  • 3U24TR001608-05W1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

调查人员将在这些数据被去识别化后共享这些数据，从发布后大约 6 个月开始，最多持续 36 个月。 访问权限只会与那些事先获得 IRB 批准才能访问此数据的人共享。

IPD 共享时间框架

发布后最长 36 个月

IPD 共享访问标准

感兴趣的研究人员在获得任何数据访问权限之前需要事先寻求 IRB 批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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