ACTIV-6: COVID-19-onderzoek naar hergebruikte medicijnen - Arm G (Metformine)
3 november 2025 bijgewerkt door: Susanna Naggie, MD
ACTIV-6: poliklinisch gerandomiseerd onderzoek naar COVID-19 om de werkzaamheid van hergebruikte medicijnen te evalueren
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van hergebruikte medicatie (studiegeneesmiddel(en)) te evalueren bij het verminderen van de symptomen van niet-gehospitaliseerde deelnemers met milde tot matige COVID-19. Deelnemers krijgen het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo. Deelnemers zullen zelf eventuele nieuwe of verergerende symptomen of medische gebeurtenissen rapporteren die zij ervaren tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo. Het is de bedoeling dat dit onderzoek geheel op afstand plaatsvindt, zonder persoonlijke bezoeken, tenzij het onderzoeksteam van mening is dat het in het beste belang van een deelnemer is om persoonlijk gezien te worden.
Eerdere en huidige geneesmiddelengroepen worden vermeld opclinicaltrials.gov en zal worden bijgewerkt bij de activering van nieuwe drugsarmen. Elke studietak zal ook zijn eigenclinicaltrials.gov hebben invoer en zal "Pro00107921" opnemen in de unieke protocol-ID.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) is een nieuw bètacoronavirus dat voor het eerst opdook in december 2019 en sindsdien een wereldwijde pandemie heeft veroorzaakt die in bijna een eeuw ongezien is wat betreft het aantal gevallen en de totale sterfte. De klinische ziekte gerelateerd aan SARS-CoV-2 wordt Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) genoemd. In 2020 zijn er vorderingen gemaakt bij de behandeling van COVID-19 en voor verschillende vaccinaties is toestemming verleend voor noodgebruik ter preventie van SARS-CoV-2-infecties. De pandemie blijft zich echter ontwikkelen met nieuwe varianten en pieken van infecties in verschillende delen van de wereld, waardoor een voortdurend platform voor het genereren van bewijsmateriaal vereist is, met name voor de behandeling van COVID-19-infecties in de poliklinische setting.
Dit voorgestelde platformprotocol kan dienen als een systeem voor het genereren van bewijs voor geprioriteerde geneesmiddelen die zijn hergebruikt op basis van andere indicaties met een bewezen veiligheidsrecord en voorlopig bewijs van klinische werkzaamheid voor de behandeling van COVID-19. Het uiteindelijke doel is om te evalueren of hergebruikte medicijnen ervoor kunnen zorgen dat deelnemers zich sneller beter voelen en het aantal sterfgevallen en ziekenhuisopnames kan verminderen.
Dit platformprotocol is ontworpen om flexibel te zijn, zodat het geschikt is voor een breed scala aan omgevingen binnen gezondheidszorgsystemen en in gemeenschapsomgevingen waar het kan worden geïntegreerd in routinematige COVID-19-testprogramma’s en daaropvolgende behandelplannen. Dit platformprotocol zal deelnemers inschrijven in een poliklinische setting met een bevestigde polymerasekettingreactie (PCR) of antigeentest voor SARS-CoV-2.
Deelnemers worden gerandomiseerd om medicijnen of placebo te onderzoeken op basis van de armen die zich actief inschrijven op het moment van randomisatie. Onderzoeksgeneesmiddelen kunnen worden toegevoegd of verwijderd op basis van adaptief ontwerp en/of opkomend bewijsmateriaal. Als er meerdere onderzoeksmedicijnen beschikbaar zijn, zal randomisatie plaatsvinden op basis van de geschiktheid van elk medicijn voor de deelnemer, zoals bepaald door het onderzoeksprotocol en de gelijkwaardigheid tussen onderzoeker en deelnemer. Elke deelnemer zal moeten randomiseren naar ten minste één onderzoeksgeneesmiddel versus placebo. De waarschijnlijkheid dat placebo een behandeling krijgt, blijft hetzelfde, ongeacht de beslissing om in aanmerking te komen.
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd (1:1), op een geblindeerde manier, naar de onderzoeksgeneesmiddelarm of naar de placeboarm, naast de standaardbehandeling. Naarmate er meer onderzoeksgeneesmiddelen worden toegevoegd, zal de randomisatie worden gewijzigd om placebogegevens over de armen heen te benutten. Deelnemers ontvangen een volledige voorraad onderzoeksgeneesmiddel of placebo, waarbij de hoeveelheid afhangt van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo waaraan zij zijn gerandomiseerd.
Alle studiebezoeken zijn zo ontworpen dat ze op afstand plaatsvinden. Screening en inschrijving kunnen echter persoonlijk op locaties plaatsvinden en ongeplande studiebezoeken kunnen persoonlijk of op afstand plaatsvinden, zoals door de locatieonderzoeker om veiligheidsredenen passend wordt geacht. Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen en veiligheidsgebeurtenissen te melden tijdens het onderzoek. Deelnemers worden door het online systeem gevraagd veiligheidsgebeurtenissen te melden en deze worden, indien nodig, beoordeeld en bevestigd via medische dossiers en locatiepersoneel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3214
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85298
- Lamb Health, LLC
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85203
- First Care Medical Clinic
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85382
- Trident Health Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Assuta Family Medical Group APMC
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80917
- Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80924
- Pine Ridge Family Medicine Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33441
- Arena Medical Group
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida Health
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
- Lupus Foundation of Gainesville
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- L and A Morales Healthcare, Inc
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida-JAX-ASCENT
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32244
- AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
-
Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
- Sunshine Walk In Clinic
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Well Pharma Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- The Angel Medical Research Corporation
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Innovation Clinical Trials Inc.
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33313
- Lice Source Services Plantation
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
- Premier Health
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
- UF Health Precision Health Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Healthcare
-
College Park, Georgia, Verenigde Staten, 30349
- Essential Medical Care, Inc.
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- ClinCept, LLC
-
Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094
- HOPE Clinical Research and Wellness
-
Cordele, Georgia, Verenigde Staten, 31015
- David Kavtaradze MD, Inc.
-
Douglasville, Georgia, Verenigde Staten, 30134
- Elite Family Practice
-
Loganville, Georgia, Verenigde Staten, 30052
- Christ the King Health Care, P.C.
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Miller Family Practice, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Univesity
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60618
- Olivo Wellness Medical Center
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore Medical Group
-
Lake Zurich, Illinois, Verenigde Staten, 60047
- Advanced Medical Care, Ltd
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
- Franciscan Health Michigan City
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
- Del Pilar Medical and Urgent Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- University of Kansas - Wichita
-
-
Kentucky
-
Central City, Kentucky, Verenigde Staten, 42330
- A New Start II, LLC
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
- Christus Saint Frances Hospita
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- University Medical Center- New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-1900
- Johns Hopkins Hospital
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20855
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Lawrence, Massachusetts, Verenigde Staten, 01843
- Health Quality Primary Care
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Ananda Medical Clinic
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- GFC of Southeastern Michigan, PC
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48206
- Romancare Health Services
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Essentia Health
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri - Columbia
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Comprehensive Pain Management and Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, Verenigde Staten, 07002
- Focus Clinical Research Solutions
-
Matawan, New Jersey, Verenigde Staten, 07747
- Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
-
Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07514
- G&S Medical Associates, LLC
-
Turnersville, New Jersey, Verenigde Staten, 08012
- Mediversity Healthcare
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- Christus St. Vincent Regional Medical Center
-
-
New York
-
Clinton, New York, Verenigde Staten, 13323
- Geriatrics and Medical Associates
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Yonkers, New York, Verenigde Staten, 10701
- Spinal Pain and Medical Rehab, PC
-
-
North Carolina
-
Clayton, North Carolina, Verenigde Staten, 27520
- Vaidya MD PLLC
-
Dunn, North Carolina, Verenigde Staten, 28334
- Maria Medical Center, PLLC
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Duke Clinical Research Institute
-
Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
- Lapis Clinical Research
-
Smithfield, North Carolina, Verenigde Staten, 27577
- Superior Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27151
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
Montgomery, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- TriHealth, Inc
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, Verenigde Staten, 74701
- The Heart and Medical Center
-
Hugo, Oklahoma, Verenigde Staten, 74743
- Hugo Medical clinic
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Ascension St. John
-
-
Pennsylvania
-
Morrisville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
- Bucks County Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Clinical Trials Center of Middle TN
-
Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
- Rapha Family Wellness
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37938
- Medical Specialists of Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
- Express Family Clinic
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- DHR Health Institute for Research
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
- Texas Health Physicians Group
-
Highlands, Texas, Verenigde Staten, 77562
- Highlands Medical Associates, P.A.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
- Family Practice Doctors P.A.
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
- Texas Health Physicians Group
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Kintex Group Texas LLC, DBA Activian Clinical Research
-
Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77504
- University Diagnostics and Treatment Clinic
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
-
Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
- University of Texas Rio Grande Valley
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Hieronder vindt u de geschiktheid voor de algemene studie. Er kunnen aanvullende bijlagespecifieke criteria zijn.
Inclusiecriteria:
- Voltooide geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 30 jaar oud
- Bevestigde SARS-CoV-2-infectie door een geautoriseerde of goedgekeurde polymerasekettingreactie (PCR) of antigeentest verzameld binnen 10 dagen na screening
- Twee of meer actuele symptomen van acute infectie gedurende ≤7 dagen. Symptomen zijn onder meer de volgende: vermoeidheid, kortademigheid, koorts, hoesten, misselijkheid, braken, diarree, lichaamspijn, koude rillingen, hoofdpijn, keelpijn, neussymptomen, nieuw verlies van smaak of reuk
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of recente (binnen 10 dagen na screening) ziekenhuisopname vanwege COVID-19-infectie
- Huidige of geplande deelname aan een ander interventioneel onderzoek om COVID-19 te behandelen, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker van het onderzoek (PI)
- Huidig of recent gebruik (binnen de afgelopen 14 dagen) van het onderzoeksgeneesmiddel of de combinatie van onderzoeksgeneesmiddel en apparaat
- Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo
- Bekende contra-indicatie(s) om het geneesmiddel te onderzoeken, inclusief verboden gelijktijdige medicatie
- Vorige of huidige inschrijving voor de ACTIV-6-proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm G - Metformine
Metformine IR-tabletten zullen oraal aan zichzelf worden toegediend volgens het volgende doseringsschema:
|
Metformine IR-tabletten bevatten het actieve metforminehydrochloride en inactieve ingrediënten, waaronder povidon en magnesiumstearaat.
In de handel verkrijgbare tabletten met metformine 500 mg zullen worden geleverd.
|
|
Placebo-vergelijker: Arm G - Placebo
Placebo - uiterlijk en grootte komen overeen met actief onderzoeksgeneesmiddel. Placebo zal door elke deelnemer zelf oraal worden toegediend, waarbij het aantal tabletten wordt afgestemd op de actieve dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. |
Elke onderzoeksarm zal een placebo-comparator bevatten.
Placebo lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel en wordt toegediend via dezelfde toedieningsweg en dosis.
Een placebo zal echter een inactieve stof zijn die geen onderzoeksgeneesmiddel bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot duurzaam herstel in dagen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De tijd tot aanhoudend herstel was het aantal dagen tussen ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel en de derde van 3 opeenvolgende dagen zonder symptomen.
Deelnemers die stierven, herstelden per definitie niet, ongeacht de gerapporteerde symptoomvrijheid.
De gerapporteerde samenvatting is de mediane overlevingstijd.
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname of overlijden
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met sterfte
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
|
Tijd tot sterfelijkheid
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De tijd tot sterfte was het aantal dagen tussen ontvangst van het medicijn en overlijden.
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname, dringende zorg, bezoek aan de spoedeisende hulp of overlijden
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers bij elke score op de COVID Clinical Progression Scale op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
COVID Clinical Progression Scale is een schaal van 0 tot 8 waarbij 0 = Geen klinisch of virologisch bewijs van infectie, 1 = Geen beperking van activiteiten, 2 = Beperking van activiteiten, 3 = Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie, 4 = Ziekenhuisopname, op zuurstof door masker of neustanden, 5 = Ziekenhuisopname, op niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof, 6 = Ziekenhuisopname, op intubatie en mechanische beademing, 7 = Ziekenhuisopname, op beademing + aanvullende orgaanondersteuning (pressoren, RRT, ECMO), 8 = Dood.
|
Dag 7
|
|
Aantal deelnemers bij elke score op de COVID Clinical Progression Scale op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
COVID Clinical Progression Scale is een schaal van 0 tot 8 waarbij 0 = Geen klinisch of virologisch bewijs van infectie, 1 = Geen beperking van activiteiten, 2 = Beperking van activiteiten, 3 = Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie, 4 = Ziekenhuisopname, op zuurstof door masker of neustanden, 5 = Ziekenhuisopname, op niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof, 6 = Ziekenhuisopname, op intubatie en mechanische beademing, 7 = Ziekenhuisopname, op beademing + aanvullende orgaanondersteuning (pressoren, RRT, ECMO), 8 = Dood.
|
Dag 14
|
|
Aantal deelnemers bij elke score op de COVID Clinical Progression Scale op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
COVID Clinical Progression Scale is een schaal van 0 tot 8 waarbij 0 = Geen klinisch of virologisch bewijs van infectie, 1 = Geen beperking van activiteiten, 2 = Beperking van activiteiten, 3 = Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie, 4 = Ziekenhuisopname, op zuurstof door masker of neustanden, 5 = Ziekenhuisopname, op niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof, 6 = Ziekenhuisopname, op intubatie en mechanische beademing, 7 = Ziekenhuisopname, op beademing + aanvullende orgaanondersteuning (pressoren, RRT, ECMO), 8 = Dood.
|
Dag 28
|
|
Tijd onwel in dagen zoals gemeten door de Symptom and Clinical Event Scale
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
De symptoom- en klinische gebeurtenisschaal is een dagelijkse meting die de globale symptoomlastschaal combineert met klinische gebeurtenissen, ziekenhuisopname en mortaliteit.
(Geen symptomen, milde symptomen, matige symptomen, ernstige symptomen, ziekenhuis opgenomen, overleden).
Tijd onwel was het deel van de follow-up (in dagen) dat een deelnemer symptomatisch was, in het ziekenhuis was opgenomen of was overleden.
De hoeveelheid wordt geschat op basis van een Bayesiaans longitudinaal ordinaal regressiemodel met covariabele aanpassing en zwak informatieve priors.
|
Tot 14 dagen
|
|
Gemiddeld aantal dagen voordeel zoals gemeten door de Symptom and Clinical Event Scale
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
De symptoom- en klinische gebeurtenisschaal is een dagelijkse meting die de globale symptoomlastschaal combineert met klinische gebeurtenissen, ziekenhuisopname en mortaliteit.
(Geen symptomen, milde symptomen, matige symptomen, ernstige symptomen, ziekenhuis opgenomen, overleden).
Het cumulatieve voordeel van behandeling A is de kans op een beter resultaat bij behandeling A in vergelijking met behandeling B, opgeteld over de dagen van follow-up.
Het verschil tussen het cumulatieve voordeel van behandeling A en het cumulatieve voordeel van behandeling B staat bekend als het verschil in dagen voordeel.
De spreidingsmaat is een geloofwaardig interval van 95%.
|
Tot 14 dagen
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de PROMIS-29 - Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28, 90, 120 en 180
|
Het PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) bestaat uit zeven gezondheidsdomeinen met aan elk vier items van vijf niveaus en een beoordeling van de pijnintensiteit met een numerieke rangorde van 0-10.
De zeven gezondheidsdomeinen omvatten fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen.
De ruwe score varieert van 4-20, waarbij een hogere score correleert met een beter resultaat voor fysiek functioneren.
|
Dag 7, 14, 28, 90, 120 en 180
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de PROMIS-29 - Pijn
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28, 90, 120 en 180
|
Het PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) bestaat uit zeven gezondheidsdomeinen met aan elk vier items van vijf niveaus en een beoordeling van de pijnintensiteit met een numerieke rangorde van 0-10.
De zeven gezondheidsdomeinen omvatten fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen.
De ruwe score varieert van 4-20, waarbij een lagere score correleert met een beter resultaat voor pijn.
|
Dag 7, 14, 28, 90, 120 en 180
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de PROMIS-29 - Angst
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28, 90, 120 en 180
|
Het PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) bestaat uit zeven gezondheidsdomeinen met aan elk vier items van vijf niveaus en een beoordeling van de pijnintensiteit met een numerieke rangorde van 0-10.
De zeven gezondheidsdomeinen omvatten fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen.
De ruwe score varieert van 4-20, waarbij een lagere score correleert met een beter resultaat voor angst.
|
Dag 7, 14, 28, 90, 120 en 180
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de PROMIS-29 - Sociaal
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28, 90, 120 en 180
|
Het PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) bestaat uit zeven gezondheidsdomeinen met aan elk vier items van vijf niveaus en een beoordeling van de pijnintensiteit met een numerieke rangorde van 0-10.
De zeven gezondheidsdomeinen omvatten fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen.
De ruwe score varieert van 4-20, waarbij een hogere score correleert met een beter resultaat voor sociale rollen en activiteiten.
|
Dag 7, 14, 28, 90, 120 en 180
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de Promis -29 - slaap
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28, 90, 120 en 180
|
Het PROMIS-29 (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem) bestaat uit zeven gezondheidsdomeinen met vier items op 5 niveaus die bij elke en een pijnintensiteitsbeoordeling zijn geassocieerd met behulp van een 0-10 numerieke rang.
De zeven gezondheidsdomeinen omvatten fysieke functie, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten en slaapstoornissen.
RAW-score varieert van 4-20 waar een lagere score correleert met een beter resultaat voor slaap.
|
Dag 7, 14, 28, 90, 120 en 180
|
|
Kwaliteit van Leven (QOL) zoals Gemeten door de PROMIS-29 - Vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28, 90, 120 en 180
|
De PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) bestaat uit zeven gezondheidsdomeinen met elk vier 5-punts items en een pijnintensiteitsbeoordeling met een numerieke rangschikking van 0-10.
De zeven gezondheidsdomeinen omvatten fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen tot deelname aan sociale rollen en activiteiten, en slaapverstoring.
De ruwe score varieert van 4-20, waarbij een hogere score correleert met een beter resultaat voor vermoeidheid.
|
Dag 7, 14, 28, 90, 120 en 180
|
|
Kwaliteit van Leven (QOL) zoals gemeten door de PROMIS-29 - Depressie
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28, 90, 120 en 180
|
Het PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) bestaat uit zeven gezondheidsdomeinen met elk vier 5-punts items en een pijnintensiteitsbeoordeling met behulp van een numerieke rangschikking van 0-10.
De zeven gezondheidsdomeinen omvatten fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapverstoring.
De ruwe score varieert van 4-20, waarbij een lagere score overeenkomt met een beter resultaat voor depressie.
|
Dag 7, 14, 28, 90, 120 en 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanna Naggie, MD, Duke Clinical Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Adrian Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00107921_G
- 3U24TR001608-05W1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers zullen deze gegevens delen nadat deze zijn geanonimiseerd, beginnend ongeveer 6 maanden na publicatie en tot 36 maanden daarna.
De toegang wordt alleen gedeeld met degenen die vooraf IRB-goedkeuring hebben verkregen om toegang te krijgen tot deze gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Tot 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Geïnteresseerde onderzoekers zullen voorafgaande IRB-goedkeuring moeten aanvragen voordat toegang tot gegevens wordt verleend.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .