Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACTIV-6: Badanie COVID-19 dotyczące leków ponownego przeznaczenia – Grupa G (metformina)

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Susanna Naggie, MD

ACTIV-6: Randomizowane badanie ambulatoryjne dotyczące COVID-19 mające na celu ocenę skuteczności leków ponownie przeznaczonych do ponownego przeznaczenia

Celem tego badania jest ocena skuteczności leków o zmienionym przeznaczeniu (badanych leków) w łagodzeniu objawów u niehospitalizowanych uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą COVID-19. Uczestnicy otrzymają albo badany lek, albo placebo. Uczestnicy sami zgłaszają wszelkie nowe lub nasilające się objawy lub zdarzenia medyczne, których doświadczyli podczas przyjmowania badanego leku lub placebo. Badanie to ma mieć charakter zdalny i nie wymagać osobistych wizyt, chyba że zespół badawczy uzna, że ​​w najlepszym interesie uczestnika jest osobista wizyta.

Lista wcześniejszych i obecnych rodzajów leków znajduje się na stronie Clinicaltrials.gov i będzie aktualizowany wraz z aktywacją wszelkich nowych rodzajów narkotyków. Każde ramię badawcze będzie miało także własną stronę internetową Clinicaltrials.gov wpis i będzie zawierał „Pro00107921” w unikalnym identyfikatorze protokołu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koronawirus 2 ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV-2) to nowy betakoronawirus, który pojawił się po raz pierwszy w grudniu 2019 r. i od tego czasu spowodował globalną pandemię niespotykaną od prawie stulecia pod względem liczby przypadków i ogólnej śmiertelności. Choroba kliniczna związana z SARS-CoV-2 jest określana jako choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19). W 2020 r. poczyniono postępy w leczeniu COVID-19, a kilka szczepionek uzyskało zezwolenie na stosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych w zapobieganiu zakażeniom SARS-CoV-2. Jednak pandemia nadal ewoluuje wraz z nowymi wariantami i gwałtownymi wzrostami zakażeń w różnych regionach świata, co wymaga platformy ciągłego generowania dowodów, w szczególności w zakresie leczenia zakażenia COVID-19 w warunkach ambulatoryjnych.

Proponowany protokół platformy może służyć jako system generowania dowodów dla priorytetowych leków, których przeznaczenie zmieniono z innych wskazań, z ustaloną historią bezpieczeństwa i wstępnymi dowodami na skuteczność kliniczną w leczeniu COVID-19. Ostatecznym celem jest ocena, czy leki o zmienionym zastosowaniu mogą sprawić, że uczestnicy poczują się szybciej i zmniejszą liczbę zgonów i hospitalizacji.

Protokół tej platformy został zaprojektowany z myślą o elastyczności, dzięki czemu nadaje się do szerokiego zakresu zastosowań w systemach opieki zdrowotnej i środowiskach społecznych, gdzie można go zintegrować z rutynowymi programami testów na obecność wirusa COVID-19 i późniejszymi planami leczenia. W ramach tego protokołu platformy uczestnicy będą zapisywani w warunkach ambulatoryjnych z potwierdzoną reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) lub testem antygenowym na obecność SARS-CoV-2.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badania leków lub placebo w oparciu o ramiona, które są aktywnie zapisywane w momencie randomizacji. Badane leki można dodawać lub usuwać zgodnie z projektem adaptacyjnym i/lub pojawiającymi się dowodami. Jeżeli dostępnych jest wiele badanych leków, randomizacja zostanie przeprowadzona na podstawie stosowności każdego leku dla uczestnika, jak określono w protokole badania oraz równowadze badacza i uczestnika. Każdy uczestnik będzie musiał zostać losowo przydzielony do co najmniej jednego badanego leku w porównaniu do placebo. Prawdopodobieństwo włączenia placebo do leczenia pozostanie takie samo niezależnie od decyzji kwalifikacyjnych.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) w sposób zaślepiony do grupy otrzymującej badany lek lub do grupy placebo, oprócz standardowego leczenia. W miarę dodawania kolejnych badanych leków randomizacja zostanie zmieniona w celu wykorzystania danych dotyczących placebo w różnych ramionach. Uczestnicy otrzymają pełną podaż badanego leku lub placebo w ilości zależnej od badanego leku/placebo, do którego zostali losowo przydzieleni.

Wszystkie wizyty studyjne mają charakter zdalny. Jednakże badania przesiewowe i rejestracja mogą odbywać się osobiście w ośrodkach, a niezaplanowane wizyty studyjne mogą odbywać się osobiście lub zdalnie, jeśli badacz ośrodka uzna to za stosowne ze względów bezpieczeństwa. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i zgłoszenie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem podczas badania. System online poprosi uczestników o zgłoszenie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, które zostaną sprawdzone i potwierdzone w dokumentacji medycznej oraz, w razie potrzeby, przez personel placówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85298
        • Lamb Health, LLC
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85203
        • First Care Medical Clinic
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85382
        • Trident Health Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Assuta Family Medical Group APMC
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80917
        • Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33441
        • Arena Medical Group
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida Health
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
        • Lupus Foundation of Gainesville
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • L and A Morales Healthcare, Inc
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida-JAX-ASCENT
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32244
        • AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Sunshine Walk In Clinic
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Innovation Clinical Trials Inc.
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Lice Source Services Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Premier Health
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • UF Health Precision Health Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Healthcare
      • College Park, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
        • Essential Medical Care, Inc.
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • ClinCept, LLC
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
        • HOPE Clinical Research and Wellness
      • Cordele, Georgia, Stany Zjednoczone, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc.
      • Douglasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30134
        • Elite Family Practice
      • Loganville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30052
        • Christ the King Health Care, P.C.
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Miller Family Practice, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univesity
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore Medical Group
      • Lake Zurich, Illinois, Stany Zjednoczone, 60047
        • Advanced Medical Care, Ltd
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Del Pilar Medical and Urgent Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • University of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Central City, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42330
        • A New Start II, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Christus Saint Frances Hospita
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-1900
        • Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20855
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lawrence, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01843
        • Health Quality Primary Care
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Ananda Medical Clinic
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan, PC
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48206
        • Romancare Health Services
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri - Columbia
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Pain Management and Endocrinology
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07002
        • Focus Clinical Research Solutions
      • Matawan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07747
        • Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
      • Turnersville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08012
        • Mediversity Healthcare
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Clinton, New York, Stany Zjednoczone, 13323
        • Geriatrics and Medical Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Yonkers, New York, Stany Zjednoczone, 10701
        • Spinal Pain and Medical Rehab, PC
    • North Carolina
      • Clayton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27520
        • Vaidya MD PLLC
      • Dunn, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28334
        • Maria Medical Center, PLLC
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke Clinical Research Institute
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Lapis Clinical Research
      • Smithfield, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27151
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Montgomery, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • TriHealth, Inc
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Hugo, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74743
        • Hugo Medical clinic
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Ascension St. John
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Bucks County Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle TN
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • Rapha Family Wellness
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
        • Medical Specialists of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Express Family Clinic
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • DHR Health Institute for Research
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • Texas Health Physicians Group
      • Highlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77562
        • Highlands Medical Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Family Practice Doctors P.A.
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Texas Health Physicians Group
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Kintex Group Texas LLC, DBA Activian Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
        • University Diagnostics and Treatment Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
      • Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
        • University of Texas Rio Grande Valley
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Medical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kwalifikacja do ogólnego badania jest wymieniona poniżej. Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria specyficzne dla załącznika.

Kryteria przyjęcia:

  • Wypełniona świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 30 lat
  • Potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 za pomocą dowolnej autoryzowanej lub zatwierdzonej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub testu antygenowego pobranego w ciągu 10 dni od badania przesiewowego
  • Dwa lub więcej obecnych objawów ostrej infekcji utrzymujących się przez ≤7 dni. Objawy obejmują: zmęczenie, duszność, gorączkę, kaszel, nudności, wymioty, biegunkę, bóle ciała, dreszcze, ból głowy, ból gardła, objawy ze strony nosa, nową utratę zmysłu smaku lub węchu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub niedawna (w ciągu 10 dni od badania przesiewowego) hospitalizacja z powodu zakażenia Covid-19
  • Obecny lub planowany udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia COVID-19, według uznania głównego badacza (PI)
  • Bieżące lub niedawne zażywanie (w ciągu ostatnich 14 dni) badanego leku lub kombinacji badanego leku/wyrobu
  • Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanego leku lub placebo
  • Znane przeciwwskazania do badania leku, w tym zabronione leki towarzyszące
  • Poprzednia lub bieżąca rejestracja w badaniu ACTIV-6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię G - Metformina

Tabletki Metformin IR będą przyjmowane samodzielnie doustnie zgodnie z następującym schematem dawkowania:

  • 500 mg w dniu 1;
  • 500 mg rano i 500 mg wieczorem od dnia 2 do dnia 5; I
  • 500 mg rano i 2 x 500 mg (łącznie 1000 mg) wieczorem od dnia 6 do dnia 14.
Lek: Metformina
Tabletki Metformin IR zawierają aktywny chlorowodorek metforminy i nieaktywne składniki, w tym powidon i stearynian magnezu. Dostarczone zostaną dostępne w handlu tabletki metforminy 500 mg.
Komparator placebo: Ramię G - Placebo

Placebo – wygląd i rozmiar dopasowane do aktywnego badanego leku.

Placebo będzie samodzielnie podawane doustnie przez każdego uczestnika, z liczbą tabletek dopasowaną do dawkowania aktywnego badanego leku.
Inny: Placebo
Każde ramię badania będzie zawierać środek porównawczy placebo. Placebo będzie wyglądać podobnie do badanego leku i będzie podawane tą samą drogą podania iw tej samej dawce. Jednak placebo będzie substancją nieaktywną, nie zawierającą badanego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do trwałego powrotu do zdrowia w dniach
Ramy czasowe: Do 28 dni
Czas do trwałego powrotu do zdrowia był liczbą dni między otrzymaniem badanego leku a trzecim z 3 kolejnych dni bez objawów. Uczestnicy, którzy zmarli, z definicji, nie wyzdrowieli, niezależnie od zgłoszonej wolności od objawów. Podane podsumowanie to mediana czasu przeżycia. Całkowity efekt każdego badanego leku w porównaniu z dopasowanym placebo zostanie określony ilościowo przy użyciu jednego z tych dwóch głównych punktów końcowych, które zostaną określone i udokumentowane w załączniku dotyczącym badanego leku przed wstępną oceną oddziaływania: zdarzenia kliniczne (hospitalizacja lub zgon) lub czas do wyzdrowienia. Drugi zostanie oceniony jako drugorzędny punkt końcowy.
Do 28 dni
Liczba uczestników z hospitalizacją lub śmiercią
Ramy czasowe: Do 28 dni
Całkowity efekt każdego badanego leku w porównaniu z dopasowanym placebo zostanie określony ilościowo przy użyciu jednego z tych dwóch głównych punktów końcowych, które zostaną określone i udokumentowane w załączniku dotyczącym badanego leku przed wstępną oceną oddziaływania: zdarzenia kliniczne (hospitalizacja lub zgon) lub czas do wyzdrowienia. Drugi zostanie oceniony jako drugorzędny punkt końcowy.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiertelnością
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Liczba uczestników z hospitalizacją, pilną opieką, wizytą w izbie przyjęć lub śmiercią
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Czas trwania złego samopoczucia w dniach mierzony za pomocą skali objawów i zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: Do 14 dni
Skala objawów i zdarzeń klinicznych to codzienny pomiar, który łączy globalną skalę obciążenia objawami z hospitalizacją i śmiertelnością zdarzeń klinicznych. (Brak objawów, łagodne objawy, umiarkowane objawy, ciężkie objawy, hospitalizowany, zmarły). Czas złego samopoczucia to część obserwacji (w dniach), w której uczestnik miał objawy, był hospitalizowany lub zmarł. Ilość jest szacowana na podstawie modelu podłużnej regresji porządkowej Bayesa z korektą współzmiennych i słabo informacyjnymi a priori.
Do 14 dni
Średnia liczba dni korzyści mierzona za pomocą skali objawów i zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: Do 14 dni
Skala objawów i zdarzeń klinicznych to codzienny pomiar, który łączy globalną skalę obciążenia objawami z hospitalizacją i śmiertelnością zdarzeń klinicznych. (Brak objawów, łagodne objawy, umiarkowane objawy, ciężkie objawy, hospitalizowany, zmarły). Skumulowana korzyść z leczenia A to prawdopodobieństwo uzyskania lepszego wyniku leczenia A w porównaniu z leczeniem B, zsumowane w dniach obserwacji. Różnica między skumulowaną korzyścią z leczenia A a skumulowaną korzyścią z leczenia B jest znana jako różnica w liczbie dni korzyści. Miarą rozproszenia jest 95% przedział wiarygodności.
Do 14 dni
Czas do śmiertelności
Ramy czasowe: Do 28 dni
Czas do zgonu był liczbą dni między przyjęciem leku a śmiercią.
Do 28 dni
Liczba uczestników z każdym wynikiem w skali progresji klinicznej COVID w dniu 7.
Ramy czasowe: Dzień 7
COVID Clinical Progression Scale to skala od 0 do 8, gdzie 0 = brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów infekcji, 1 = brak ograniczenia czynności, 2 = ograniczenie czynności, 3 = hospitalizacja, bez tlenoterapii, 4 = hospitalizacja, na tlenie przez maska ​​​​lub końcówki nosowe, 5 = hospitalizacja, wentylacja nieinwazyjna lub tlen o wysokim przepływie, 6 = hospitalizacja, intubacja i wentylacja mechaniczna, 7 = hospitalizacja, wentylacja + dodatkowe wsparcie narządów (presory, RRT, ECMO), 8 = Śmierć.
Dzień 7
Liczba uczestników z każdym wynikiem w skali progresji klinicznej COVID w dniu 14.
Ramy czasowe: Dzień 14
COVID Clinical Progression Scale to skala od 0 do 8, gdzie 0 = brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów infekcji, 1 = brak ograniczenia czynności, 2 = ograniczenie czynności, 3 = hospitalizacja, bez tlenoterapii, 4 = hospitalizacja, na tlenie przez maska ​​​​lub końcówki nosowe, 5 = hospitalizacja, wentylacja nieinwazyjna lub tlen o wysokim przepływie, 6 = hospitalizacja, intubacja i wentylacja mechaniczna, 7 = hospitalizacja, wentylacja + dodatkowe wsparcie narządów (presory, RRT, ECMO), 8 = Śmierć.
Dzień 14
Liczba uczestników z każdym wynikiem w skali postępu klinicznego COVID w dniu 28.
Ramy czasowe: Dzień 28
COVID Clinical Progression Scale to skala od 0 do 8, gdzie 0 = brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów infekcji, 1 = brak ograniczenia czynności, 2 = ograniczenie czynności, 3 = hospitalizacja, bez tlenoterapii, 4 = hospitalizacja, na tlenie przez maska ​​​​lub końcówki nosowe, 5 = hospitalizacja, wentylacja nieinwazyjna lub tlen o wysokim przepływie, 6 = hospitalizacja, intubacja i wentylacja mechaniczna, 7 = hospitalizacja, wentylacja + dodatkowe wsparcie narządów (presory, RRT, ECMO), 8 = Śmierć.
Dzień 28
Czas do trwałego powrotu do zdrowia w dniach
Ramy czasowe: Do 28 dni
(Jeśli nie został oceniony jako pierwszorzędowy punkt końcowy dla dodatku badanego leku) Czas do trwałego wyzdrowienia był liczbą dni między otrzymaniem badanego leku a trzecim z 3 kolejnych dni bez objawów. Uczestnicy, którzy zmarli, z definicji, nie wyzdrowieli, niezależnie od zgłoszonej wolności od objawów. Podane podsumowanie to mediana czasu przeżycia. Całkowity efekt każdego badanego leku w porównaniu z dopasowanym placebo zostanie określony ilościowo przy użyciu jednego z tych dwóch głównych punktów końcowych, które zostaną określone i udokumentowane w załączniku dotyczącym badanego leku przed wstępną oceną oddziaływania: zdarzenia kliniczne (hospitalizacja lub zgon) lub czas do wyzdrowienia. Drugi zostanie oceniony jako drugorzędny punkt końcowy.
Do 28 dni
Liczba uczestników z hospitalizacją lub śmiercią
Ramy czasowe: Do 28 dni
(Jeśli nie został oceniony jako pierwszorzędowy punkt końcowy dla danego dodatku badanego leku)
Do 28 dni
Jakość życia (QOL) mierzona za pomocą PROMIS-29 — Funkcje fizyczne
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 28, 90, 120 i 180
PROMIS-29 (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów) składa się z siedmiu domen zdrowia z czterema 5-poziomowymi pozycjami powiązanymi z każdą z nich oraz oceną intensywności bólu przy użyciu rangi numerycznej 0-10. Siedem domen zdrowia obejmuje funkcje fizyczne, zmęczenie, zakłócenia bólu, objawy depresyjne, niepokój, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu. Surowy wynik mieści się w zakresie od 4-20, gdzie wyższy wynik koreluje z lepszym wynikiem w zakresie sprawności fizycznej.
Dzień 7, 14, 28, 90, 120 i 180
Jakość życia (QOL) mierzona za pomocą PROMIS-29 - Zmęczenie
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 28, 90, 120 i 180
PROMIS-29 (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów) składa się z siedmiu domen zdrowia z czterema 5-poziomowymi pozycjami powiązanymi z każdą z nich oraz oceną intensywności bólu przy użyciu rangi numerycznej 0-10. Siedem domen zdrowia obejmuje funkcje fizyczne, zmęczenie, zakłócenia bólu, objawy depresyjne, niepokój, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu. Surowy wynik mieści się w zakresie od 4 do 20, gdzie niższy wynik koreluje z lepszym wynikiem w zakresie zmęczenia.
Dzień 7, 14, 28, 90, 120 i 180
Jakość życia (QOL) mierzona za pomocą PROMIS-29 - Ból
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 28, 90, 120 i 180
PROMIS-29 (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów) składa się z siedmiu domen zdrowia z czterema 5-poziomowymi pozycjami powiązanymi z każdą z nich oraz oceną intensywności bólu przy użyciu rangi numerycznej 0-10. Siedem domen zdrowia obejmuje funkcje fizyczne, zmęczenie, zakłócenia bólu, objawy depresyjne, niepokój, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu. Surowy wynik mieści się w zakresie od 4-20, gdzie niższy wynik koreluje z lepszym wynikiem w zakresie bólu.
Dzień 7, 14, 28, 90, 120 i 180
Jakość życia (QOL) mierzona za pomocą PROMIS-29 - Depresja
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 28, 90, 120 i 180
PROMIS-29 (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów) składa się z siedmiu dziedzin zdrowia, z czterema 5-poziomowymi pozycjami powiązanymi z każdą z nich oraz oceną intensywności bólu przy użyciu rangi numerycznej 0-10. Siedem domen zdrowia obejmuje funkcje fizyczne, zmęczenie, zakłócenia bólu, objawy depresyjne, niepokój, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu. Surowy wynik mieści się w zakresie od 4-20, gdzie niższy wynik koreluje z lepszym wynikiem w przypadku depresji.
Dzień 7, 14, 28, 90, 120 i 180
Jakość życia (QOL) mierzona kwestionariuszem PROMIS-29 — Lęk
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 28, 90, 120 i 180
PROMIS-29 (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów) składa się z siedmiu domen zdrowia z czterema 5-poziomowymi pozycjami powiązanymi z każdą z nich oraz oceną intensywności bólu przy użyciu rangi numerycznej 0-10. Siedem domen zdrowia obejmuje funkcje fizyczne, zmęczenie, zakłócenia bólu, objawy depresyjne, niepokój, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu. Surowy wynik mieści się w zakresie od 4-20, gdzie niższy wynik koreluje z lepszym wynikiem w zakresie lęku.
Dzień 7, 14, 28, 90, 120 i 180
Jakość życia (QOL) mierzona za pomocą PROMIS-29 - Social
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 28, 90, 120 i 180
PROMIS-29 (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów) składa się z siedmiu domen zdrowia z czterema 5-poziomowymi pozycjami powiązanymi z każdą z nich oraz oceną intensywności bólu przy użyciu rangi numerycznej 0-10. Siedem domen zdrowia obejmuje funkcje fizyczne, zmęczenie, zakłócenia bólu, objawy depresyjne, niepokój, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu. Surowy wynik waha się od 4-20, gdzie wyższy wynik koreluje z lepszym wynikiem w zakresie ról społecznych i działań.
Dzień 7, 14, 28, 90, 120 i 180
Jakość życia (QOL) mierzona za pomocą PROMIS-29 - Sen
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 28, 90, 120 i 180
PROMIS-29 (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów) składa się z siedmiu domen zdrowia z czterema 5-poziomowymi pozycjami powiązanymi z każdą z nich oraz oceną intensywności bólu przy użyciu rangi numerycznej 0-10. Siedem domen zdrowia obejmuje funkcje fizyczne, zmęczenie, zakłócenia bólu, objawy depresyjne, niepokój, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu. Surowy wynik mieści się w zakresie od 4 do 20, gdzie niższy wynik koreluje z lepszym wynikiem w zakresie snu.
Dzień 7, 14, 28, 90, 120 i 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Susanna Naggie, MD

Współpracownicy

Vanderbilt University Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanna Naggie, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Główny śledczy: Adrian Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00107921_G
  • 3U24TR001608-05W1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy udostępnią te dane po zatajeniu ich tożsamości, począwszy od około 6 miesięcy po publikacji i przez maksymalnie 36 miesięcy później. Dostęp zostanie udostępniony wyłącznie osobom, które uzyskały wcześniejszą zgodę IRB na dostęp do tych danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 36 miesięcy od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowani badacze będą musieli uzyskać wcześniejszą zgodę IRB przed udzieleniem dostępu do jakichkolwiek danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj