ACTIV-6 : Étude COVID-19 sur les médicaments réutilisés - Bras G (Metformine)
3 novembre 2025 mis à jour par: Susanna Naggie, MD
ACTIV-6 : Essai randomisé ambulatoire sur le COVID-19 pour évaluer l'efficacité des médicaments réutilisés
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des médicaments réutilisés (médicament(s) à l'étude pour réduire les symptômes des participants non hospitalisés atteints de COVID-19 léger à modéré. Les participants recevront soit le médicament à l'étude, soit un placebo. Les participants signaleront eux-mêmes tout symptôme nouveau ou aggravé ou événement médical ressenti pendant la prise du médicament à l'étude ou du placebo. Cette étude est destinée à se dérouler entièrement à distance, sans visites en personne, à moins que l'équipe d'étude estime qu'il est dans le meilleur intérêt d'un participant d'être vu en personne.
Les armes médicamenteuses antérieures et actuelles sont répertoriées sur Clinicaltrials.gov et sera mis à jour avec l’activation de toute nouvelle arme antidrogue. Chaque groupe d'étude aura également son propre Clinicaltrials.gov et inclura « Pro00107921 » dans l'ID de protocole unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le coronavirus 2 (SARS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère est un nouveau bêtacoronavirus apparu pour la première fois en décembre 2019 et qui a depuis provoqué une pandémie mondiale jamais vue depuis près d'un siècle en ce qui concerne le nombre de cas et la mortalité globale. La maladie clinique liée au SRAS-CoV-2 est appelée maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Au cours de l’année 2020, des progrès ont été réalisés dans le traitement du COVID-19 et plusieurs vaccins ont reçu une autorisation d’utilisation d’urgence pour la prévention des infections par le SRAS-CoV-2. Cependant, la pandémie continue d’évoluer avec de nouveaux variants et des poussées d’infections dans différentes régions du monde, ce qui nécessite une plateforme continue de production de données probantes, en particulier pour le traitement de l’infection au COVID-19 en ambulatoire.
Ce protocole de plateforme proposé peut servir de système de génération de preuves pour les médicaments prioritaires réutilisés à partir d'autres indications avec un dossier de sécurité établi et des preuves préliminaires d'efficacité clinique pour le traitement du COVID-19. L’objectif ultime est d’évaluer si les médicaments réutilisés peuvent permettre aux participants de se sentir mieux plus rapidement et de réduire les décès et les hospitalisations.
Ce protocole de plateforme est conçu pour être flexible afin de s'adapter à un large éventail de contextes au sein des systèmes de santé et dans les milieux communautaires où il peut être intégré aux programmes de tests de routine du COVID-19 et aux plans de traitement ultérieurs. Ce protocole de plateforme recrutera les participants en ambulatoire avec une réaction en chaîne par polymérase (PCR) confirmée ou un test d'antigène pour le SRAS-CoV-2.
Les participants seront randomisés pour étudier des médicaments ou un placebo en fonction des bras en cours d'inscription au moment de la randomisation. Les médicaments à l'étude peuvent être ajoutés ou supprimés en fonction de la conception adaptative et/ou des nouvelles preuves. Lorsqu'il existe plusieurs médicaments à l'étude disponibles, la randomisation aura lieu en fonction de la pertinence de chaque médicament pour le participant, tel que déterminé par le protocole de l'étude et l'équilibre entre l'investigateur et le participant. Chaque participant devra randomiser au moins un médicament à l'étude par rapport à un placebo. La probabilité d'un placebo au traitement restera la même quelles que soient les décisions d'éligibilité.
Les participants éligibles seront randomisés (1 : 1), en aveugle, soit dans le bras médicament à l'étude, soit dans le bras placebo en plus des soins standard. À mesure que d'autres médicaments à l'étude seront ajoutés, la randomisation sera modifiée pour exploiter les données placebo dans tous les bras. Les participants recevront un approvisionnement complet en médicament à l'étude ou en placebo, la quantité dépendant du médicament à l'étude/placebo pour lequel ils sont randomisés.
Toutes les visites d'étude sont conçues pour être à distance. Cependant, la sélection et l'inscription peuvent avoir lieu en personne sur les sites et des visites d'étude imprévues peuvent avoir lieu en personne ou à distance, comme le juge l'enquêteur du site à des fins de sécurité. Les participants seront invités à remplir des questionnaires et à signaler les événements de sécurité au cours de l'étude. Les participants seront invités par le système en ligne à signaler les événements de sécurité et ceux-ci seront examinés et confirmés via les dossiers médicaux et le personnel du site, si nécessaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3214
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Chandler Regional Medical Center
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85298
- Lamb Health, LLC
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85203
- First Care Medical Clinic
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85382
- Trident Health Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences
-
-
California
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Assuta Family Medical Group APMC
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford
-
Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80917
- Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80924
- Pine Ridge Family Medicine Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33441
- Arena Medical Group
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida Health
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
- Lupus Foundation of Gainesville
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- L and A Morales Healthcare, Inc
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida-JAX-ASCENT
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32244
- AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
-
Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
- Sunshine Walk In Clinic
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Well Pharma Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- The Angel Medical Research Corporation
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Innovation Clinical Trials Inc.
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33313
- Lice Source Services Plantation
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
- Premier Health
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32159
- UF Health Precision Health Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Healthcare
-
College Park, Georgia, États-Unis, 30349
- Essential Medical Care, Inc.
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- ClinCept, LLC
-
Conyers, Georgia, États-Unis, 30094
- HOPE Clinical Research and Wellness
-
Cordele, Georgia, États-Unis, 31015
- David Kavtaradze MD, Inc.
-
Douglasville, Georgia, États-Unis, 30134
- Elite Family Practice
-
Loganville, Georgia, États-Unis, 30052
- Christ the King Health Care, P.C.
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Miller Family Practice, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Univesity
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60618
- Olivo Wellness Medical Center
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore Medical Group
-
Lake Zurich, Illinois, États-Unis, 60047
- Advanced Medical Care, Ltd
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- Franciscan Health Michigan City
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
- Del Pilar Medical and Urgent Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- University of Kansas - Wichita
-
-
Kentucky
-
Central City, Kentucky, États-Unis, 42330
- A New Start II, LLC
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- Christus Saint Frances Hospita
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- University Medical Center- New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-1900
- Johns Hopkins Hospital
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20855
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
Lawrence, Massachusetts, États-Unis, 01843
- Health Quality Primary Care
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Ananda Medical Clinic
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- GFC of Southeastern Michigan, PC
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48206
- Romancare Health Services
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri - Columbia
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Comprehensive Pain Management and Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, États-Unis, 07002
- Focus Clinical Research Solutions
-
Matawan, New Jersey, États-Unis, 07747
- Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
-
Paterson, New Jersey, États-Unis, 07514
- G&S Medical Associates, LLC
-
Turnersville, New Jersey, États-Unis, 08012
- Mediversity Healthcare
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- Christus St. Vincent Regional Medical Center
-
-
New York
-
Clinton, New York, États-Unis, 13323
- Geriatrics and Medical Associates
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Yonkers, New York, États-Unis, 10701
- Spinal Pain and Medical Rehab, PC
-
-
North Carolina
-
Clayton, North Carolina, États-Unis, 27520
- Vaidya MD PLLC
-
Dunn, North Carolina, États-Unis, 28334
- Maria Medical Center, PLLC
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Duke Clinical Research Institute
-
Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
- Lapis Clinical Research
-
Smithfield, North Carolina, États-Unis, 27577
- Superior Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27151
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
-
Montgomery, Ohio, États-Unis, 45242
- TriHealth, Inc
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, États-Unis, 74701
- The Heart and Medical Center
-
Hugo, Oklahoma, États-Unis, 74743
- Hugo Medical clinic
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Ascension St. John
-
-
Pennsylvania
-
Morrisville, Pennsylvania, États-Unis, 19067
- Bucks County Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Clinical Trials Center of Middle TN
-
Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
- Rapha Family Wellness
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
- Medical Specialists of Knoxville
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Allen, Texas, États-Unis, 75013
- Express Family Clinic
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- DHR Health Institute for Research
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- Texas Health Physicians Group
-
Highlands, Texas, États-Unis, 77562
- Highlands Medical Associates, P.A.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Humble, Texas, États-Unis, 77338
- Family Practice Doctors P.A.
-
Irving, Texas, États-Unis, 75039
- Texas Health Physicians Group
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Kintex Group Texas LLC, DBA Activian Clinical Research
-
Pasadena, Texas, États-Unis, 77504
- University Diagnostics and Treatment Clinic
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
-
Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
- University of Texas Rio Grande Valley
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les critères d'admissibilité à l'étude globale sont indiqués ci-dessous. Il peut y avoir des critères supplémentaires spécifiques à l’annexe.
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé complété
- Âge ≥ 30 ans
- Infection confirmée par le SRAS-CoV-2 par tout test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou d'antigène autorisé ou approuvé effectué dans les 10 jours suivant le dépistage
- Deux symptômes actuels ou plus d'infection aiguë depuis ≤ 7 jours. Les symptômes comprennent les suivants : fatigue, dyspnée, fièvre, toux, nausées, vomissements, diarrhée, courbatures, frissons, maux de tête, maux de gorge, symptômes nasaux, nouvelle perte du goût ou de l'odorat.
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation actuelle ou récente (dans les 10 jours suivant le dépistage) pour infection au COVID-19
- Participation actuelle ou prévue à un autre essai interventionnel pour traiter le COVID-19, à la discrétion du chercheur principal (PI) de l'étude
- Utilisation actuelle ou récente (au cours des 14 derniers jours) du médicament à l'étude ou de l'association médicament/dispositif à l'étude
- Allergie/sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude ou du placebo
- Contre-indication(s) connue(s) au médicament à l'étude, y compris les médicaments concomitants interdits
- Inscription antérieure ou actuelle à l'essai ACTIV-6
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras G - Metformine
Les comprimés de metformine IR seront auto-administrés par voie orale selon le schéma posologique suivant :
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Les comprimés Metformin IR contiennent le chlorhydrate de metformine actif et des ingrédients inactifs, notamment la povidone et le stéarate de magnésium.
Des comprimés de metformine à 500 mg disponibles dans le commerce seront fournis.
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Comparateur placebo: Bras G - Placebo
Placebo - apparence et taille correspondant au médicament actif à l'étude. Le placebo sera auto-administré par voie orale par chaque participant, avec un nombre de comprimés correspondant au dosage actif du médicament à l'étude. |
Chaque bras d'étude contiendra un comparateur placebo.
Le placebo ressemblera au médicament à l'étude et sera administré par la même voie d'administration et la même dose.
Cependant, le placebo sera une substance inactive, ne contenant aucun médicament à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de récupération soutenue en jours
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le temps de récupération soutenue était le nombre de jours entre la réception du médicament à l'étude et le troisième de 3 jours consécutifs sans symptômes.
Les participants décédés, par définition, ne se sont pas rétablis, indépendamment de l'absence de symptômes signalée.
Le résumé rapporté est le temps de survie médian.
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants hospitalisés ou décédés
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec mortalité
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Délai de mortalité
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le délai de mortalité était le nombre de jours entre la réception du médicament et le décès.
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants avec hospitalisation, soins urgents, visite aux urgences ou décès
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants à chaque score sur l'échelle de progression clinique COVID au jour 7
Délai: Jour 7
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L'échelle de progression clinique COVID est une échelle de 0 à 8 où 0 = Aucune preuve clinique ou virologique d'infection, 1 = Aucune limitation d'activités, 2 = Limitation d'activités, 3 = Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie, 4 = Hospitalisé, sous oxygène par masque ou lunettes nasales, 5 = Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou oxygène à haut débit, 6 = Hospitalisé, sous intubation et ventilation mécanique, 7 = Hospitalisé, sous ventilation + support d'organe supplémentaire (presseurs, RRT, ECMO), 8 = Décès.
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Jour 7
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Nombre de participants à chaque score sur l'échelle de progression clinique COVID au jour 14
Délai: Jour 14
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L'échelle de progression clinique COVID est une échelle de 0 à 8 où 0 = Aucune preuve clinique ou virologique d'infection, 1 = Aucune limitation d'activités, 2 = Limitation d'activités, 3 = Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie, 4 = Hospitalisé, sous oxygène par masque ou lunettes nasales, 5 = Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou oxygène à haut débit, 6 = Hospitalisé, sous intubation et ventilation mécanique, 7 = Hospitalisé, sous ventilation + support d'organe supplémentaire (presseurs, RRT, ECMO), 8 = Décès.
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Jour 14
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Nombre de participants à chaque score sur l'échelle de progression clinique COVID au jour 28
Délai: Jour 28
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L'échelle de progression clinique COVID est une échelle de 0 à 8 où 0 = Aucune preuve clinique ou virologique d'infection, 1 = Aucune limitation d'activités, 2 = Limitation d'activités, 3 = Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie, 4 = Hospitalisé, sous oxygène par masque ou lunettes nasales, 5 = Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou oxygène à haut débit, 6 = Hospitalisé, sous intubation et ventilation mécanique, 7 = Hospitalisé, sous ventilation + support d'organe supplémentaire (presseurs, RRT, ECMO), 8 = Décès.
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Jour 28
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Temps de malaise en jours tel que mesuré par l'échelle des symptômes et des événements cliniques
Délai: Jusqu'à 14 jours
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L'échelle des symptômes et des événements cliniques est une mesure quotidienne qui combine l'échelle globale de la charge des symptômes avec l'hospitalisation et la mortalité des événements cliniques.
(Aucun symptôme, symptômes légers, symptômes modérés, symptômes graves, hospitalisé, décédé).
Le temps de malaise était la partie du suivi (en jours) pendant laquelle un participant était symptomatique, hospitalisé ou décédé.
La quantité est estimée à partir d'un modèle bayésien de régression ordinale longitudinale avec ajustement de covariable et a priori faiblement informatifs.
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Jusqu'à 14 jours
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Bénéfice moyen en jours tel que mesuré par l'échelle des symptômes et des événements cliniques
Délai: Jusqu'à 14 jours
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L'échelle des symptômes et des événements cliniques est une mesure quotidienne qui combine l'échelle globale de la charge des symptômes avec l'hospitalisation et la mortalité des événements cliniques.
(Aucun symptôme, symptômes légers, symptômes modérés, symptômes graves, hospitalisé, décédé).
Le bénéfice cumulé du traitement A est la probabilité d'obtenir un meilleur résultat avec le traitement A par rapport au traitement B, additionnée sur les jours de suivi.
La différence entre le bénéfice cumulé du traitement A et le bénéfice cumulé du traitement B est appelée différence de jours de bénéfice.
La mesure de la dispersion est un intervalle crédible à 95 %.
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Jusqu'à 14 jours
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Qualité de vie (QOL) telle que mesurée par le PROMIS-29 - Fonction physique
Délai: Jours 7, 14, 28, 90, 120 et 180
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Le PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se compose de sept domaines de santé avec quatre éléments de 5 niveaux associés à chacun et une évaluation de l'intensité de la douleur utilisant un classement numérique de 0 à 10.
Les sept domaines de santé comprennent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité à participer à des rôles et à des activités sociales et les troubles du sommeil.
Le score brut varie de 4 à 20, un score plus élevé étant corrélé à de meilleurs résultats en matière de fonction physique.
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Jours 7, 14, 28, 90, 120 et 180
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Qualité de vie (QOL) telle que mesurée par le PROMIS-29 - Douleur
Délai: Jours 7, 14, 28, 90, 120 et 180
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Le PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se compose de sept domaines de santé avec quatre éléments de 5 niveaux associés à chacun et une évaluation de l'intensité de la douleur utilisant un classement numérique de 0 à 10.
Les sept domaines de santé comprennent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité à participer à des rôles et à des activités sociales et les troubles du sommeil.
Le score brut varie de 4 à 20, un score inférieur étant corrélé à un meilleur résultat en matière de douleur.
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Jours 7, 14, 28, 90, 120 et 180
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Qualité de vie (QOL) telle que mesurée par le PROMIS-29 - Anxiété
Délai: Jours 7, 14, 28, 90, 120 et 180
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Le PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se compose de sept domaines de santé avec quatre éléments de 5 niveaux associés à chacun et une évaluation de l'intensité de la douleur utilisant un classement numérique de 0 à 10.
Les sept domaines de santé comprennent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité à participer à des rôles et à des activités sociales et les troubles du sommeil.
Le score brut varie de 4 à 20, un score inférieur étant corrélé à de meilleurs résultats en matière d'anxiété.
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Jours 7, 14, 28, 90, 120 et 180
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Qualité de vie (QOL) telle que mesurée par le PROMIS-29 - Social
Délai: Jours 7, 14, 28, 90, 120 et 180
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Le PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se compose de sept domaines de santé avec quatre éléments de 5 niveaux associés à chacun et une évaluation de l'intensité de la douleur utilisant un classement numérique de 0 à 10.
Les sept domaines de santé comprennent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité à participer à des rôles et à des activités sociales et les troubles du sommeil.
Le score brut varie de 4 à 20, un score plus élevé étant corrélé à de meilleurs résultats pour les rôles et activités sociales.
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Jours 7, 14, 28, 90, 120 et 180
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Qualité de vie (QoL) telle que mesurée par le promis-29 - sommeil
Délai: Jour 7, 14, 28, 90, 120 et 180
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Le Système d'information de mesure des résultats Promis-29 (Système d'information sur les résultats déclarés par les patients) se compose de sept domaines de santé avec quatre éléments à 5 niveaux associés à chacun et une évaluation de l'intensité de la douleur en utilisant un rang numérique 0-10.
Les sept domaines de santé comprennent la fonction physique, la fatigue, les interférences de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité de participer aux rôles et activités sociales et aux troubles du sommeil.
Le score brut varie de 4-20 où un score inférieur est en corrélation pour mieux résultats pour le sommeil.
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Jour 7, 14, 28, 90, 120 et 180
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Qualité de vie (QDV) mesurée par le PROMIS-29 - Fatigue
Délai: Jour 7, 14, 28, 90, 120 et 180
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Le PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) comprend sept domaines de santé avec quatre items à cinq niveaux chacun et une évaluation de l'intensité de la douleur utilisant une échelle numérique de 0 à 10.
Les sept domaines de santé incluent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité à participer aux rôles et activités sociaux, et les troubles du sommeil.
Le score brut varie de 4 à 20, où un score plus élevé correspond à un meilleur résultat pour la fatigue.
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Jour 7, 14, 28, 90, 120 et 180
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Qualité de vie (QDV) mesurée par le PROMIS-29 - Dépression
Délai: Jour 7, 14, 28, 90, 120 et 180
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Le PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) comprend sept domaines de santé avec quatre items à cinq niveaux chacun et une évaluation de l'intensité de la douleur utilisant une échelle numérique de 0 à 10.
Les sept domaines de santé incluent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité à participer aux rôles et activités sociaux, et les troubles du sommeil.
Le score brut varie de 4 à 20, où un score plus faible correspond à un meilleur résultat pour la dépression.
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Jour 7, 14, 28, 90, 120 et 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanna Naggie, MD, Duke Clinical Research Institute
- Chercheur principal: Adrian Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Produits chimiques organiques
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00107921_G
- 3U24TR001608-05W1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs partageront ces données une fois qu'elles auront été anonymisées, à partir d'environ 6 mois après la publication et jusqu'à 36 mois par la suite.
L'accès ne sera partagé qu'avec ceux qui ont obtenu l'approbation préalable de l'IRB pour pouvoir accéder à ces données.
Délai de partage IPD
Jusqu'à 36 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs intéressés devront demander l'approbation préalable de l'IRB avant que l'accès à des données ne soit accordé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .