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ACTIV-6: Studio sul COVID-19 sui farmaci riconvertiti - Braccio G (metformina)

3 novembre 2025 aggiornato da: Susanna Naggie, MD

ACTIV-6: studio randomizzato ambulatoriale sul COVID-19 per valutare l’efficacia dei farmaci riconvertiti

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dei farmaci riproposti (farmaco(i) in studio nel ridurre i sintomi dei partecipanti non ospedalizzati con COVID-19 da lieve a moderato. I partecipanti riceveranno il farmaco in studio o il placebo. I partecipanti riferiranno autonomamente eventuali sintomi nuovi o in peggioramento o eventi medici riscontrati durante l'assunzione del farmaco in studio o del placebo. Questo studio è destinato a svolgersi in remoto senza visite di persona, a meno che il team di studio non ritenga che sia nel migliore interesse di un partecipante essere visto di persona.

I bracci farmaceutici precedenti e attuali sono elencati su clinictrials.gov e verrà aggiornato con l'attivazione di eventuali nuovi bracci antidroga. Ogni braccio di studio avrà anche il proprio sito clinictrials.gov voce e includerà "Pro00107921" nell'ID protocollo univoco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è un nuovo betacoronavirus emerso per la prima volta nel dicembre 2019 e da allora ha causato una pandemia globale mai vista in quasi un secolo per quanto riguarda il numero di casi e la mortalità complessiva. La malattia clinica correlata alla SARS-CoV-2 è denominata Malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19). Nel corso del 2020 sono stati compiuti progressi nel trattamento del COVID-19 e diverse vaccinazioni hanno ricevuto l’autorizzazione all’uso di emergenza per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2. Tuttavia, la pandemia continua ad evolversi con nuove varianti e ondate di infezioni in diverse regioni del mondo, richiedendo una piattaforma continua di generazione di prove, in particolare per il trattamento dell’infezione da COVID-19 in ambito ambulatoriale.

Questo protocollo di piattaforma proposto può fungere da sistema di generazione di prove per farmaci prioritari riproposti da altre indicazioni con un record di sicurezza stabilito e prove preliminari di efficacia clinica per il trattamento di COVID-19. L’obiettivo finale è valutare se i farmaci riutilizzati possono far sentire meglio i partecipanti più velocemente e ridurre la morte e il ricovero in ospedale.

Questo protocollo della piattaforma è progettato per essere flessibile in modo da essere adatto a un'ampia gamma di contesti all'interno dei sistemi sanitari e in contesti comunitari dove può essere integrato nei programmi di test COVID-19 di routine e nei successivi piani di trattamento. Questo protocollo della piattaforma iscriverà i partecipanti in ambito ambulatoriale con una reazione a catena della polimerasi (PCR) confermata o un test dell'antigene per SARS-CoV-2.

I partecipanti verranno randomizzati per studiare farmaci o placebo in base ai bracci che si stanno arruolando attivamente al momento della randomizzazione. I farmaci in studio possono essere aggiunti o rimossi in base al disegno adattivo e/o alle prove emergenti. Quando sono disponibili più farmaci in studio, la randomizzazione avverrà in base all'adeguatezza di ciascun farmaco per il partecipante, come determinato dal protocollo dello studio e dall'equilibrio tra sperimentatore e partecipante. A ciascun partecipante verrà richiesto di randomizzare almeno un farmaco in studio rispetto al placebo. La probabilità che venga assegnato il placebo al trattamento rimarrà la stessa indipendentemente dalle decisioni di ammissibilità.

I partecipanti idonei saranno randomizzati (1:1), in cieco, al braccio del farmaco in studio o al braccio del placebo in aggiunta allo standard di cura. Man mano che verranno aggiunti ulteriori farmaci in studio, la randomizzazione verrà modificata per sfruttare i dati del placebo tra i bracci. I partecipanti riceveranno una fornitura completa del farmaco in studio o del placebo con una quantità che dipende dal farmaco/placebo in studio a cui sono randomizzati.

Tutte le visite di studio sono progettate per essere remote. Tuttavia, lo screening e l'arruolamento possono avvenire di persona presso i centri e le visite di studio non pianificate possono avvenire di persona o a distanza, come ritenuto opportuno dal ricercatore del centro per motivi di sicurezza. Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari e segnalare eventi di sicurezza durante lo studio. Ai partecipanti verrà richiesto dal sistema online di segnalare eventi di sicurezza e questi verranno esaminati e confermati tramite le cartelle cliniche e il personale del sito, se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3214

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85298
        • Lamb Health, LLC
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85203
        • First Care Medical Clinic
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85382
        • Trident Health Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Assuta Family Medical Group APMC
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80917
        • Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33441
        • Arena Medical Group
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida Health
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • Lupus Foundation of Gainesville
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • L and A Morales Healthcare, Inc
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida-JAX-ASCENT
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32244
        • AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Sunshine Walk In Clinic
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Innovation Clinical Trials Inc.
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Lice Source Services Plantation
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Premier Health
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • UF Health Precision Health Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Morehouse School Of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Healthcare
      • College Park, Georgia, Stati Uniti, 30349
        • Essential Medical Care, Inc.
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • ClinCept, LLC
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
        • HOPE Clinical Research and Wellness
      • Cordele, Georgia, Stati Uniti, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc.
      • Douglasville, Georgia, Stati Uniti, 30134
        • Elite Family Practice
      • Loganville, Georgia, Stati Uniti, 30052
        • Christ the King Health Care, P.C.
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Miller Family Practice, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univesity
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore Medical Group
      • Lake Zurich, Illinois, Stati Uniti, 60047
        • Advanced Medical Care, Ltd
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Del Pilar Medical and Urgent Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • University of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Central City, Kentucky, Stati Uniti, 42330
        • A New Start II, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Christus Saint Frances Hospita
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-1900
        • Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20855
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lawrence, Massachusetts, Stati Uniti, 01843
        • Health Quality Primary Care
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Ananda Medical Clinic
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan, PC
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48206
        • Romancare Health Services
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri - Columbia
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Pain Management and Endocrinology
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Stati Uniti, 07002
        • Focus Clinical Research Solutions
      • Matawan, New Jersey, Stati Uniti, 07747
        • Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
      • Turnersville, New Jersey, Stati Uniti, 08012
        • Mediversity Healthcare
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Clinton, New York, Stati Uniti, 13323
        • Geriatrics and Medical Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Yonkers, New York, Stati Uniti, 10701
        • Spinal Pain and Medical Rehab, PC
    • North Carolina
      • Clayton, North Carolina, Stati Uniti, 27520
        • Vaidya MD PLLC
      • Dunn, North Carolina, Stati Uniti, 28334
        • Maria Medical Center, PLLC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke Clinical Research Institute
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Lapis Clinical Research
      • Smithfield, North Carolina, Stati Uniti, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27151
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Montgomery, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • TriHealth, Inc
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Stati Uniti, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Hugo, Oklahoma, Stati Uniti, 74743
        • Hugo Medical clinic
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Ascension St. John
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Bucks County Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle TN
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Rapha Family Wellness
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
        • Medical Specialists of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Express Family Clinic
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • DHR Health Institute for Research
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • Texas Health Physicians Group
      • Highlands, Texas, Stati Uniti, 77562
        • Highlands Medical Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Family Practice Doctors P.A.
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Texas Health Physicians Group
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Kintex Group Texas LLC, DBA Activian Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
        • University Diagnostics and Treatment Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • University of Texas Rio Grande Valley
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

L'idoneità per lo studio complessivo è elencata di seguito. Potrebbero esserci ulteriori criteri specifici dell'appendice.

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato compilato
  • Età ≥ 30 anni
  • Infezione confermata da SARS-CoV-2 mediante qualsiasi reazione a catena della polimerasi (PCR) autorizzata o approvata o test antigenico raccolto entro 10 giorni dallo screening
  • Due o più sintomi attuali di infezione acuta per ≤7 giorni. I sintomi includono quanto segue: affaticamento, dispnea, febbre, tosse, nausea, vomito, diarrea, dolori muscolari, brividi, mal di testa, mal di gola, sintomi nasali, nuova perdita del senso del gusto o dell'olfatto

Criteri di esclusione:

  • Ricovero in ospedale attuale o recente (entro 10 giorni dallo screening) per infezione da COVID-19
  • Partecipazione attuale o prevista a un altro studio interventistico per il trattamento di COVID-19, a discrezione del ricercatore principale dello studio (PI)
  • Uso attuale o recente (entro gli ultimi 14 giorni) del farmaco oggetto dello studio o della combinazione farmaco/dispositivo oggetto dello studio
  • Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio o al placebo
  • Controindicazioni note al farmaco in studio, inclusi farmaci concomitanti proibiti
  • Iscrizione precedente o attuale allo studio ACTIV-6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio G - Metformina

Le compresse di metformina IR saranno autosomministrate per via orale secondo il seguente programma di dosaggio:

  • 500 mg il giorno 1;
  • 500 mg al mattino e 500 mg la sera dal giorno 2 al giorno 5; E
  • 500 mg al mattino e 2 x 500 mg (per un totale di 1000 mg) la sera dal giorno 6 al giorno 14.
Droga: Metformina
Le compresse di metformina IR contengono la metformina cloridrato attiva e ingredienti inattivi tra cui povidone e magnesio stearato. Verranno fornite compresse di metformina da 500 mg disponibili in commercio.
Comparatore placebo: Braccio G - Placebo

Placebo: aspetto e dimensioni corrispondenti al farmaco in studio attivo.

Il placebo sarà auto-somministrato per via orale da ciascun partecipante, con un numero di compresse abbinato al dosaggio attivo del farmaco in studio.
Altro: Placebo
Ogni braccio dello studio conterrà un comparatore placebo. Il placebo avrà un aspetto simile al farmaco in studio e verrà somministrato tramite la stessa via di somministrazione e dose. Tuttavia, il placebo sarà una sostanza inattiva, non contenente alcun farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ripresa sostenuta in giorni
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il tempo al recupero sostenuto era il numero di giorni tra la somministrazione del farmaco oggetto dello studio e il terzo di 3 giorni consecutivi senza sintomi. I partecipanti che sono morti, per definizione, non si sono ripresi indipendentemente dalla libertà dai sintomi segnalati. Il riepilogo riportato è il tempo di sopravvivenza mediano.
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con ricovero in ospedale o morte
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Tempo di mortalità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il tempo alla mortalità era il numero di giorni tra l'assunzione del farmaco e la morte.
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con ricovero, cure urgenti, visita al pronto soccorso o decesso
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti per ciascun punteggio sulla scala di progressione clinica COVID al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
La COVID Clinical Progression Scale è una scala da 0 a 8 dove 0 = nessuna evidenza clinica o virologica di infezione, 1 = nessuna limitazione delle attività, 2 = limitazione delle attività, 3 = ospedalizzato, nessuna terapia con ossigeno, 4 = ospedalizzato, sotto ossigeno da maschera o cannule nasali, 5 = Ospedaliero, in ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso, 6 = Ospedaliero, in intubazione e ventilazione meccanica, 7 = Ospedaliero, in ventilazione + supporto d'organo aggiuntivo (pressori, RRT, ECMO), 8 = Morte.
Giorno 7
Numero di partecipanti per ciascun punteggio sulla scala di progressione clinica COVID al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
La COVID Clinical Progression Scale è una scala da 0 a 8 dove 0 = nessuna evidenza clinica o virologica di infezione, 1 = nessuna limitazione delle attività, 2 = limitazione delle attività, 3 = ospedalizzato, nessuna terapia con ossigeno, 4 = ospedalizzato, sotto ossigeno da maschera o cannule nasali, 5 = Ospedaliero, in ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso, 6 = Ospedaliero, in intubazione e ventilazione meccanica, 7 = Ospedaliero, in ventilazione + supporto d'organo aggiuntivo (pressori, RRT, ECMO), 8 = Morte.
Giorno 14
Numero di partecipanti per ogni punteggio sulla scala di progressione clinica COVID al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
La COVID Clinical Progression Scale è una scala da 0 a 8 dove 0 = nessuna evidenza clinica o virologica di infezione, 1 = nessuna limitazione delle attività, 2 = limitazione delle attività, 3 = ospedalizzato, nessuna terapia con ossigeno, 4 = ospedalizzato, sotto ossigeno da maschera o cannule nasali, 5 = Ospedaliero, in ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso, 6 = Ospedaliero, in intubazione e ventilazione meccanica, 7 = Ospedaliero, in ventilazione + supporto d'organo aggiuntivo (pressori, RRT, ECMO), 8 = Morte.
Giorno 28
Tempo di malessere in giorni misurato dalla scala dei sintomi e degli eventi clinici
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
La scala dei sintomi e degli eventi clinici è una misurazione giornaliera che combina la scala del carico globale dei sintomi con l'ospedalizzazione e la mortalità degli eventi clinici. (Nessun sintomo, sintomi lievi, sintomi moderati, sintomi gravi, ospedalizzato, deceduto). Il tempo di malessere era la parte del follow-up (in giorni) in cui un partecipante era sintomatico, ricoverato in ospedale o deceduto. La quantità è stimata da un modello di regressione ordinale longitudinale bayesiano con aggiustamento della covariata e priori debolmente informativi.
Fino a 14 giorni
Beneficio giornaliero medio misurato dalla scala dei sintomi e degli eventi clinici
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
La scala dei sintomi e degli eventi clinici è una misurazione giornaliera che combina la scala del carico globale dei sintomi con l'ospedalizzazione e la mortalità degli eventi clinici. (Nessun sintomo, sintomi lievi, sintomi moderati, sintomi gravi, ospedalizzato, deceduto). Il beneficio cumulativo del trattamento A è la probabilità di ottenere un risultato migliore con il trattamento A rispetto al trattamento B, sommata nei giorni di follow-up. La differenza tra il beneficio cumulativo del trattamento A e il beneficio cumulativo del trattamento B è nota come differenza in giorni di beneficio. La misura della dispersione è un intervallo di credibilità del 95%.
Fino a 14 giorni
Qualità della vita (QOL) misurata dal PROMIS-29 - Funzione fisica
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 28, 90, 120 e 180
Il PROMIS-29 (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti) è costituito da sette domini sanitari con quattro elementi a 5 livelli associati a ciascuno e una valutazione dell'intensità del dolore utilizzando un rango numerico 0-10. I sette ambiti della salute comprendono la funzione fisica, l’affaticamento, l’interferenza del dolore, i sintomi depressivi, l’ansia, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e i disturbi del sonno. Il punteggio grezzo varia da 4 a 20, dove un punteggio più alto è correlato a risultati migliori per la funzione fisica.
Giorno 7, 14, 28, 90, 120 e 180
Qualità della vita (QOL) misurata dal PROMIS-29 - Dolore
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 28, 90, 120 e 180
Il PROMIS-29 (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti) è costituito da sette domini sanitari con quattro elementi a 5 livelli associati a ciascuno e una valutazione dell'intensità del dolore utilizzando un rango numerico 0-10. I sette ambiti della salute comprendono la funzione fisica, l’affaticamento, l’interferenza del dolore, i sintomi depressivi, l’ansia, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e i disturbi del sonno. Il punteggio grezzo varia da 4 a 20, dove un punteggio più basso è correlato a un risultato migliore per il dolore.
Giorno 7, 14, 28, 90, 120 e 180
Qualità della vita (QOL) misurata dal PROMIS-29 - Ansia
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 28, 90, 120 e 180
Il PROMIS-29 (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti) è costituito da sette domini sanitari con quattro elementi a 5 livelli associati a ciascuno e una valutazione dell'intensità del dolore utilizzando un rango numerico 0-10. I sette ambiti della salute comprendono la funzione fisica, l’affaticamento, l’interferenza del dolore, i sintomi depressivi, l’ansia, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e i disturbi del sonno. Il punteggio grezzo varia da 4 a 20, dove un punteggio più basso è correlato a un risultato migliore per l'ansia.
Giorno 7, 14, 28, 90, 120 e 180
Qualità della vita (QOL) misurata dal PROMIS-29 - Sociale
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 28, 90, 120 e 180
Il PROMIS-29 (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti) è costituito da sette domini sanitari con quattro elementi a 5 livelli associati a ciascuno e una valutazione dell'intensità del dolore utilizzando un rango numerico 0-10. I sette ambiti della salute comprendono la funzione fisica, l’affaticamento, l’interferenza del dolore, i sintomi depressivi, l’ansia, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e i disturbi del sonno. Il punteggio grezzo varia da 4 a 20, dove un punteggio più alto è correlato a risultati migliori per i ruoli e le attività sociali.
Giorno 7, 14, 28, 90, 120 e 180
Qualità della vita (QOL) misurata dal sonno Promis -29
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 28, 90, 120 e 180
Il sistema di informazione di misurazione dei risultati report di PROMIS-29) è costituito da sette settori di salute con quattro elementi a 5 livelli associati a ciascuno e una valutazione dell'intensità del dolore utilizzando un rango numerico 0-10. I sette settori sanitari includono la funzione fisica, l'affaticamento, l'interferenza del dolore, i sintomi depressivi, l'ansia, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno. Il punteggio grezzo varia da 4-20 in cui un punteggio inferiore è correlato a risultati migliori per il sonno.
Giorno 7, 14, 28, 90, 120 e 180
Qualità della Vita (QOL) Misurata dal PROMIS-29 - Fatica
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 28, 90, 120 e 180
Il PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) consiste in sette domini di salute con quattro elementi a 5 livelli associati a ciascuno e una valutazione dell'intensità del dolore utilizzando una scala numerica da 0 a 10. I sette domini di salute includono la funzione fisica, la fatica, l'interferenza del dolore, i sintomi depressivi, l'ansia, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e il disturbo del sonno. Il punteggio grezzo varia da 4 a 20, dove un punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore per la fatica.
Giorno 7, 14, 28, 90, 120 e 180
Qualità della Vita (QOL) Misurata tramite il PROMIS-29 - Depressione
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 28, 90, 120 e 180
Il PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) consiste in sette domini di salute con quattro elementi a cinque livelli ciascuno e una valutazione dell'intensità del dolore utilizzando una scala numerica da 0 a 10. I sette domini di salute includono funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbo del sonno. Il punteggio grezzo varia da 4 a 20, dove un punteggio più basso corrisponde a un esito migliore per la depressione.
Giorno 7, 14, 28, 90, 120 e 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Susanna Naggie, MD

Collaboratori

Vanderbilt University Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanna Naggie, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Investigatore principale: Adrian Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00107921_G
  • 3U24TR001608-05W1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno questi dati dopo che saranno stati deidentificati, a partire da circa 6 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo. L'accesso sarà condiviso solo con coloro che hanno ottenuto la previa approvazione dell'IRB per poter accedere a questi dati.

Periodo di condivisione IPD

Fino a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori interessati dovranno richiedere la previa approvazione dell'IRB prima che venga concesso l'accesso a qualsiasi dato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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