Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ACTIV-6: Исследование перепрофилированных лекарств против COVID-19 — группа G (метформин)

3 ноября 2025 г. обновлено: Susanna Naggie, MD

ACTIV-6: Амбулаторное рандомизированное исследование COVID-19 для оценки эффективности перепрофилированных лекарств

Цель этого исследования — оценить эффективность перепрофилированных лекарств (исследуемых препаратов) в уменьшении симптомов у негоспитализированных участников с легкой и умеренной формой COVID-19. Участники получат либо исследуемый препарат, либо плацебо. Участники будут самостоятельно сообщать о любых новых или ухудшающихся симптомах или медицинских событиях, возникших во время приема исследуемого препарата или плацебо. Предполагается, что это исследование будет полностью дистанционным, без личных посещений, если только исследовательская группа не сочтет, что в интересах участника встретиться лично.

Предыдущие и текущие лекарственные препараты перечислены на сайте Clinicaltrials.gov. и будет обновляться при активации любого нового лекарственного оружия. В каждой исследовательской группе также будет свой собственный сайт Clinicaltrials.gov. запись и будет включать «Pro00107921» в уникальный идентификатор протокола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коронавирус 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) — это новый бетакоронавирус, который впервые появился в декабре 2019 года и с тех пор вызвал глобальную пандемию, невиданную почти столетие по количеству случаев заболевания и общей смертности. Клиническое заболевание, связанное с SARS-CoV-2, называется коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19). За 2020 год были достигнуты успехи в лечении COVID-19, и несколько вакцин получили разрешение на экстренное использование для профилактики инфекций SARS-CoV-2. Однако пандемия продолжает развиваться, появляются новые варианты и всплески инфекций в различных регионах мира, что требует постоянной платформы для сбора фактических данных, в частности, для лечения инфекции COVID-19 в амбулаторных условиях.

Предлагаемый протокол платформы может служить системой сбора доказательств для приоритетных препаратов, перепрофилированных по другим показаниям, с установленными показателями безопасности и предварительными доказательствами клинической эффективности для лечения COVID-19. Конечная цель — оценить, могут ли перепрофилированные лекарства помочь участникам быстрее почувствовать себя лучше и снизить смертность и госпитализацию.

Этот протокол платформы разработан таким образом, чтобы быть гибким и подходить для широкого спектра условий в системах здравоохранения и в общественных местах, где его можно интегрировать в рутинные программы тестирования на COVID-19 и последующие планы лечения. Этот протокол платформы будет регистрировать участников в амбулаторных условиях с подтвержденной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) или тестом на антиген SARS-CoV-2.

Участники будут рандомизированы для изучения лекарств или плацебо на основе групп, которые активно регистрируются на момент рандомизации. Исследуемые препараты могут быть добавлены или исключены в зависимости от адаптивного дизайна и/или новых данных. Если доступно несколько исследуемых препаратов, рандомизация будет происходить на основе соответствия каждого препарата участнику, как это определено протоколом исследования и равновесием исследователя и участника. Каждому участнику необходимо будет рандомизировать хотя бы один исследуемый препарат по сравнению с плацебо. Вероятность лечения плацебо останется неизменной независимо от решения о приемлемости.

Подходящие участники будут рандомизированы (1:1) слепым способом в группу исследуемого препарата или группу плацебо в дополнение к стандартному лечению. По мере добавления дополнительных исследуемых препаратов рандомизация будет изменена, чтобы использовать данные плацебо в разных группах. Участники получат полный запас исследуемого препарата или плацебо, количество которого зависит от исследуемого препарата/плацебо, к которому они были рандомизированы.

Все учебные визиты проводятся дистанционно. Однако скрининг и зачисление могут происходить лично на местах, а незапланированные учебные визиты могут происходить лично или дистанционно, если исследователь учреждения сочтет это целесообразным в целях безопасности. Участникам будет предложено заполнить анкеты и сообщить о событиях безопасности во время исследования. Онлайн-система предложит участникам сообщить о событиях, связанных с безопасностью, и при необходимости они будут проверены и подтверждены с помощью медицинских записей и персонала объекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3214

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85298
        • Lamb Health, LLC
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85203
        • First Care Medical Clinic
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85382
        • Trident Health Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Assuta Family Medical Group APMC
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80917
        • Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33441
        • Arena Medical Group
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida Health
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
        • Lupus Foundation of Gainesville
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • L and A Morales Healthcare, Inc
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida-JAX-ASCENT
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32244
        • AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Sunshine Walk In Clinic
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Innovation Clinical Trials Inc.
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • Lice Source Services Plantation
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
        • Premier Health
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • UF Health Precision Health Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Healthcare
      • College Park, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
        • Essential Medical Care, Inc.
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • ClinCept, LLC
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094
        • HOPE Clinical Research and Wellness
      • Cordele, Georgia, Соединенные Штаты, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc.
      • Douglasville, Georgia, Соединенные Штаты, 30134
        • Elite Family Practice
      • Loganville, Georgia, Соединенные Штаты, 30052
        • Christ the King Health Care, P.C.
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Miller Family Practice, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Univesity
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore Medical Group
      • Lake Zurich, Illinois, Соединенные Штаты, 60047
        • Advanced Medical Care, Ltd
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Del Pilar Medical and Urgent Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • University of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Central City, Kentucky, Соединенные Штаты, 42330
        • A New Start II, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Christus Saint Frances Hospita
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-1900
        • Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20855
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lawrence, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01843
        • Health Quality Primary Care
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Ananda Medical Clinic
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan, PC
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48206
        • Romancare Health Services
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri - Columbia
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Pain Management and Endocrinology
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Соединенные Штаты, 07002
        • Focus Clinical Research Solutions
      • Matawan, New Jersey, Соединенные Штаты, 07747
        • Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
      • Turnersville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08012
        • Mediversity Healthcare
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Clinton, New York, Соединенные Штаты, 13323
        • Geriatrics and Medical Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Yonkers, New York, Соединенные Штаты, 10701
        • Spinal Pain and Medical Rehab, PC
    • North Carolina
      • Clayton, North Carolina, Соединенные Штаты, 27520
        • Vaidya MD PLLC
      • Dunn, North Carolina, Соединенные Штаты, 28334
        • Maria Medical Center, PLLC
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
        • Duke Clinical Research Institute
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Lapis Clinical Research
      • Smithfield, North Carolina, Соединенные Штаты, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27151
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Montgomery, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • TriHealth, Inc
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Hugo, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74743
        • Hugo Medical clinic
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Ascension St. John
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
        • Bucks County Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle TN
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
        • Rapha Family Wellness
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37938
        • Medical Specialists of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Express Family Clinic
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • DHR Health Institute for Research
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • Texas Health Physicians Group
      • Highlands, Texas, Соединенные Штаты, 77562
        • Highlands Medical Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Family Practice Doctors P.A.
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Texas Health Physicians Group
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Kintex Group Texas LLC, DBA Activian Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77504
        • University Diagnostics and Treatment Clinic
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
      • Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
        • University of Texas Rio Grande Valley
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Medical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Право на общее обучение указано ниже. Могут существовать дополнительные критерии, специфичные для приложения.

Критерии включения:

  • Заполненное информированное согласие
  • Возраст ≥ 30 лет
  • Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 любой разрешенной или одобренной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) или тестом на антиген, собранным в течение 10 дней после скрининга.
  • Два или более текущих симптома острой инфекции в течение ≤7 дней. Симптомы включают следующее: усталость, одышка, лихорадка, кашель, тошнота, рвота, диарея, боли в теле, озноб, головная боль, боль в горле, симптомы со стороны носа, новая потеря чувства вкуса или обоняния.

Критерий исключения:

  • Текущая или недавняя (в течение 10 дней после скрининга) госпитализация по поводу инфекции COVID-19.
  • Текущее или планируемое участие в другом интервенционном исследовании по лечению COVID-19 по усмотрению главного исследователя (ИП) исследования.
  • Текущее или недавнее использование (в течение последних 14 дней) исследуемого препарата или комбинации исследуемого препарата/устройства.
  • Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата или плацебо.
  • Известные противопоказания к исследуемому препарату, включая запрещенные сопутствующие препараты.
  • Предыдущее или текущее участие в исследовании ACTIV-6

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука G - Метформин

Таблетки метформина IR вводят самостоятельно перорально в соответствии со следующим графиком дозирования:

  • 500 мг в 1-й день;
  • 500 мг утром и 500 мг вечером со 2-го по 5-й день; и
  • 500 мг утром и 2 раза по 500 мг (всего 1000 мг) вечером с 6 по 14 день.
Лекарство: Метформин
Таблетки метформина IR содержат активный гидрохлорид метформина и неактивные ингредиенты, включая повидон и стеарат магния. Будут предоставлены коммерчески доступные таблетки метформина по 500 мг.
Плацебо Компаратор: Группа G — плацебо

Плацебо — внешний вид и размер соответствуют активному исследуемому лекарственному средству.

Каждый участник будет самостоятельно принимать плацебо перорально, при этом количество таблеток будет соответствовать дозировке активного исследуемого препарата.
Другой: Плацебо
Каждая группа исследования будет содержать компаратор плацебо. Плацебо будет похоже на исследуемый препарат и будет вводиться тем же способом и в той же дозе. Однако плацебо будет неактивным веществом, не содержащим исследуемого препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до устойчивого восстановления в днях
Временное ограничение: До 28 дней
Время до устойчивого выздоровления представляло собой количество дней между приемом исследуемого препарата и третьим из трех последовательных дней без симптомов. Участники, которые умерли, по определению, не выздоровели, несмотря на отсутствие симптомов. Полученная сводка представляет собой среднее время выживания.
До 28 дней
Количество участников с госпитализацией или смертью
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертностью
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Время до смерти
Временное ограничение: До 28 дней
Время до летального исхода — количество дней между приемом препарата и смертью.
До 28 дней
Количество участников с госпитализацией, неотложной помощью, посещением отделения неотложной помощи или смертью
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Количество участников с каждым баллом по шкале клинического прогрессирования COVID на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Шкала клинического прогрессирования COVID представляет собой шкалу от 0 до 8, где 0 = нет клинических или вирусологических признаков инфекции, 1 = нет ограничения активности, 2 = ограничение активности, 3 = госпитализирован, без кислородной терапии, 4 = госпитализирован, на кислороде маску или назальные канюли, 5 = Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточной оксигенации, 6 = Госпитализирован, на интубации и ИВЛ, 7 = Госпитализирован, на ИВЛ + дополнительная органная поддержка (прессоры, ЗПТ, ЭКМО), 8 = Смерть.
День 7
Количество участников с каждым баллом по шкале клинического прогрессирования COVID на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Шкала клинического прогрессирования COVID представляет собой шкалу от 0 до 8, где 0 = нет клинических или вирусологических признаков инфекции, 1 = нет ограничения активности, 2 = ограничение активности, 3 = госпитализирован, без кислородной терапии, 4 = госпитализирован, на кислороде маску или назальные канюли, 5 = Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточной оксигенации, 6 = Госпитализирован, на интубации и ИВЛ, 7 = Госпитализирован, на ИВЛ + дополнительная органная поддержка (прессоры, ЗПТ, ЭКМО), 8 = Смерть.
День 14
Количество участников с каждым баллом по шкале клинического прогрессирования COVID на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Шкала клинического прогрессирования COVID представляет собой шкалу от 0 до 8, где 0 = нет клинических или вирусологических признаков инфекции, 1 = нет ограничения активности, 2 = ограничение активности, 3 = госпитализирован, без кислородной терапии, 4 = госпитализирован, на кислороде маску или назальные канюли, 5 = Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточной оксигенации, 6 = Госпитализирован, на интубации и ИВЛ, 7 = Госпитализирован, на ИВЛ + дополнительная органная поддержка (прессоры, ЗПТ, ЭКМО), 8 = Смерть.
День 28
Время плохого самочувствия в днях, измеренное по шкале симптомов и клинических событий
Временное ограничение: До 14 дней
Шкала симптомов и клинических событий представляет собой ежедневное измерение, которое сочетает в себе общую шкалу бремени симптомов с госпитализацией и смертностью клинических событий. (Нет симптомов, легкие симптомы, умеренные симптомы, тяжелые симптомы, госпитализирован, умер). Время нездоровья представляло собой часть последующего наблюдения (в днях), когда у участника были симптомы, он был госпитализирован или умер. Величина оценивается на основе байесовской модели продольной порядковой регрессии с ковариантной корректировкой и слабоинформативными априорными значениями.
До 14 дней
Среднедневная польза, измеренная по шкале симптомов и клинических событий
Временное ограничение: До 14 дней
Шкала симптомов и клинических событий представляет собой ежедневное измерение, которое сочетает в себе общую шкалу бремени симптомов с госпитализацией и смертностью клинических событий. (Нет симптомов, легкие симптомы, умеренные симптомы, тяжелые симптомы, госпитализирован, умер). Кумулятивная польза лечения А — это вероятность лучшего исхода лечения А по сравнению с лечением Б, суммированная за дни наблюдения. Разница между кумулятивным эффектом от лечения А и кумулятивным эффектом от лечения Б известна как разница в пользе в днях. Мерой дисперсии является 95% доверительный интервал.
До 14 дней
Качество жизни (КЖ), измеренное с помощью PROMIS-29 - Физическая функция
Временное ограничение: День 7, 14, 28, 90, 120 и 180.
PROMIS-29 (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) состоит из семи областей здоровья, с четырьмя 5-уровневыми элементами, связанными с каждой, и оценкой интенсивности боли с использованием числового ранга от 0 до 10. Семь областей здоровья включают физическую функцию, усталость, болевые ощущения, депрессивные симптомы, тревогу, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, а также нарушения сна. Общий балл варьируется от 4 до 20, где более высокий балл коррелирует с лучшим результатом для физической функции.
День 7, 14, 28, 90, 120 и 180.
Качество жизни (КЖ) по измерению PROMIS-29 – Боль
Временное ограничение: День 7, 14, 28, 90, 120 и 180.
PROMIS-29 (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) состоит из семи областей здоровья, с четырьмя 5-уровневыми элементами, связанными с каждой, и оценкой интенсивности боли с использованием числового ранга от 0 до 10. Семь областей здоровья включают физическую функцию, усталость, болевые ощущения, депрессивные симптомы, тревогу, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, а также нарушения сна. Общий балл варьируется от 4 до 20, где более низкий балл коррелирует с лучшим исходом в отношении боли.
День 7, 14, 28, 90, 120 и 180.
Качество жизни (КЖ) по шкале PROMIS-29 – Тревога
Временное ограничение: День 7, 14, 28, 90, 120 и 180.
PROMIS-29 (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) состоит из семи областей здоровья, с четырьмя 5-уровневыми элементами, связанными с каждой, и оценкой интенсивности боли с использованием числового ранга от 0 до 10. Семь областей здоровья включают физическую функцию, усталость, болевые ощущения, депрессивные симптомы, тревогу, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, а также нарушения сна. Исходный балл варьируется от 4 до 20, где более низкий балл коррелирует с лучшим результатом в отношении тревоги.
День 7, 14, 28, 90, 120 и 180.
Качество жизни (КЖ) по шкале PROMIS-29 - Социальные сети
Временное ограничение: День 7, 14, 28, 90, 120 и 180.
PROMIS-29 (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) состоит из семи областей здоровья, с четырьмя 5-уровневыми элементами, связанными с каждой, и оценкой интенсивности боли с использованием числового ранга от 0 до 10. Семь областей здоровья включают физическую функцию, усталость, болевые ощущения, депрессивные симптомы, тревогу, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, а также нарушения сна. Исходный балл варьируется от 4 до 20, где более высокий балл соответствует лучшим результатам для социальных ролей и деятельности.
День 7, 14, 28, 90, 120 и 180.
Качество жизни (QOL), измеренное по проме -29 - сон
Временное ограничение: День 7, 14, 28, 90, 120 и 180
SMIS-29 (информационная информационная система измерения результатов, сообщаемые пациентом), состоит из семи доменов здоровья с четырьмя 5-уровневыми элементами, связанными с каждым и оценкой интенсивности боли с использованием численного ранга 0-10. Семь областей здоровья включают физическую функцию, усталость, боли, симптомы депрессии, беспокойство, способность участвовать в социальных ролях и активности, а также нарушения сна. Сырой балл варьируется от 4-20, где более низкий балл коррелирует с лучшим результатом сна.
День 7, 14, 28, 90, 120 и 180
Качество жизни (КЖ) по опроснику PROMIS-29 — Усталость
Временное ограничение: День 7, 14, 28, 90, 120 и 180
PROMIS-29 (Система измерения информации о результатах, сообщаемых пациентами) состоит из семи областей здоровья с четырьмя пятиуровневыми пунктами, связанными с каждой областью, и оценкой интенсивности боли с использованием числового рейтинга от 0 до 10. Семь областей здоровья включают физическую функцию, усталость, влияние боли, симптомы депрессии, тревожность, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, а также нарушение сна. Сырой балл варьируется от 4 до 20, где более высокий балл соответствует лучшему результату для усталости.
День 7, 14, 28, 90, 120 и 180
Качество жизни (КЖ) по шкале PROMIS-29 - Депрессия
Временное ограничение: Дни 7, 14, 28, 90, 120 и 180
PROMIS-29 (Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты) состоит из семи областей здоровья с четырьмя пятиуровневыми пунктами для каждой, а также оценки интенсивности боли с использованием числовой шкалы от 0 до 10. Семь областей здоровья включают физическое функционирование, усталость, влияние боли, депрессивные симптомы, тревожность, способность участвовать в социальных ролях и активностях, а также нарушение сна. Сырой балл варьируется от 4 до 20, где более низкий балл соответствует лучшему исходу для депрессии.
Дни 7, 14, 28, 90, 120 и 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Susanna Naggie, MD

Соавторы

Vanderbilt University Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Susanna Naggie, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Главный следователь: Adrian Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00107921_G
  • 3U24TR001608-05W1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следователи поделятся этими данными после того, как их личность будет обезличена, примерно через 6 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после этого. Доступ будет предоставлен только тем, кто получил предварительное разрешение IRB на доступ к этим данным.

Сроки обмена IPD

До 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Заинтересованным следователям необходимо будет получить предварительное одобрение IRB, прежде чем им будет предоставлен доступ к каким-либо данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться