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BariTon™ 系统在肥胖患者中的临床可行性研究

2024年3月15日 更新者：BariaTek Medical
BariaTek Medical 胃限制和胆消化改道装置的安全性评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 乌兹别克斯坦
      • Tashkent、乌兹别克斯坦
        • 招聘中
        • Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Surgery Named After V. Vakhidov
        • 接触：
          • Abdurashid Abdukarimov, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在25岁至60岁之间的男性和女性受试者
  2. BMI 介于 30.0 至 40.0 kg/m2（含）之间，有至少 2 年肥胖史且有监督减肥计划失败史
  3. 体重稳定，即入组前至少 3 个月内体重变化 < 5%
  4. 愿意并且能够提供书面知情同意书
  5. 愿意并且能够遵守研究程序和后续时间表

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BariTon™ 系统植入
设备：内镜下胃限制和胆消化改道
BariTon™ 通过内窥镜植入。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BariTon™ 的安全性
大体时间：3个月
装置植入手术成功的患者人数
3个月
BariTon™ 的安全性
大体时间：3个月
设备相关不良事件的发生率
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BariTon™ 的安全性
大体时间：1年
设备取回手术成功的患者人数
1年
BariTon™ 的安全性
大体时间：1年
设备相关不良事件的发生率
1年
BariTon™ 的功效
大体时间：1年
临床变量和其他指标的评估
1年
BariTon™ 的功效
大体时间：1年
服用糖尿病药物的变化和数量
1年
BariTon™ 的功效
大体时间：1年
他汀类药物的变化和服用次数
1年
BariTon™ 的功效
大体时间：1年
服用降血压药物的变化和次数
1年
BariTon™ 的功效
大体时间：1年
与生活质量相关的体重变化（IWQOL-Lite 问卷分数变化）
1年
BariTon™ 的功效
大体时间：1年
对食物的渴望变化（CoEQ问卷分数变化）
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BariaTek Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月18日

初级完成 (估计的)

2024年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月15日

首次发布 (实际的)

2024年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CP000005

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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