비만 환자를 대상으로 한 BariTon™ 시스템의 임상 타당성 연구
2024년 3월 15일 업데이트: BariaTek Medical
BariaTek Medical 위 제한 및 소화전환 장치의 안전성 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christophe Naz
- 전화번호: +33.1.80.20.67.55
- 이메일: christophe.naz@bariatek-medical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Youssef Biadillah
- 전화번호: +33.1.80.20.67.55
- 이메일: youssef.biadillah@bariatek-medical.com
연구 장소
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-
Tashkent, 우즈베키스탄
- 모병
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Surgery Named After V. Vakhidov
-
연락하다:
- Abdurashid Abdukarimov, Dr
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 25세 이상 60세 이하의 남성 및 여성 피험자
- BMI가 30.0~40.0kg/m2이고 최소 2년 동안 비만 병력이 있고 감독된 체중 감량 프로그램 실패 병력이 있는 경우
- 안정적인 체중, 즉 등록 전 최소 3개월 동안 체중 변화가 5% 미만인 경우
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 연구 절차 및 후속 일정을 준수할 의지와 능력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BariTon™ 시스템 이식
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BariTon™은 내시경을 통해 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BariTon™의 안전성
기간: 3 개월
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장치 이식 시술 성공 환자 수
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3 개월
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BariTon™의 안전성
기간: 3 개월
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기기 관련 부작용 발생률
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BariTon™의 안전성
기간: 일년
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기기 회수 절차에 성공한 환자 수
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일년
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BariTon™의 안전성
기간: 일년
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기기 관련 부작용 발생률
|
일년
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BariTon™의 효능
기간: 일년
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임상 변수 및 기타 지표 평가
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일년
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BariTon™의 효능
기간: 일년
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당뇨병 약 복용 변화 및 횟수
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일년
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BariTon™의 효능
기간: 일년
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스타틴 약물 복용 변화 및 횟수
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일년
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BariTon™의 효능
기간: 일년
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혈압 강하제 복용 횟수 및 변화
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일년
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BariTon™의 효능
기간: 일년
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삶의 질과 관련된 가중치 변화(IWQOL-Lite 설문지 점수 변화)
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일년
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BariTon™의 효능
기간: 일년
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음식 갈망의 변화(CoEQ 설문지 점수 변화)
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP000005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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