Klinische haalbaarheidsstudie van het BariTon™-systeem bij zwaarlijvige patiënten
15 maart 2024 bijgewerkt door: BariaTek Medical
Veiligheidsevaluatie van BariaTek Medical maagbeperkings- en biodigestieve afleidingsapparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christophe Naz
- Telefoonnummer: +33.1.80.20.67.55
- E-mail: christophe.naz@bariatek-medical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Youssef Biadillah
- Telefoonnummer: +33.1.80.20.67.55
- E-mail: youssef.biadillah@bariatek-medical.com
Studie Locaties
-
-
-
Tashkent, Oezbekistan
- Werving
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Surgery Named After V. Vakhidov
-
Contact:
- Abdurashid Abdukarimov, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 25 en 60 jaar
- Een BMI tussen 30,0 en 40,0 kg/m2 met een geschiedenis van obesitas gedurende minstens 2 jaar en een geschiedenis van falen van een begeleid gewichtsverliesprogramma
- Stabiel gewicht, d.w.z. < 5% verandering in lichaamsgewicht gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures en het vervolgschema na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BariTon™-systeemimplantatie
|
De BariTon™ wordt endoscopisch geïmplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van de BariTon™
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal patiënten bij wie de implantatieprocedure van het apparaat is geslaagd
|
3 maanden
|
|
Veiligheid van de BariTon™
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van de BariTon™
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten bij wie de procedure voor het ophalen van het apparaat is geslaagd
|
1 jaar
|
|
Veiligheid van de BariTon™
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
1 jaar
|
|
Werkzaamheid van de BariTon™
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van klinische variabelen en andere statistieken
|
1 jaar
|
|
Werkzaamheid van de BariTon™
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen en aantal ingenomen diabetesmedicatie
|
1 jaar
|
|
Werkzaamheid van de BariTon™
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen en aantal ingenomen statinemedicijnen
|
1 jaar
|
|
Werkzaamheid van de BariTon™
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen en aantal ingenomen bloeddrukverlagende medicijnen
|
1 jaar
|
|
Werkzaamheid van de BariTon™
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gewichtsveranderingen gerelateerd aan de kwaliteit van leven (scoreverandering van IWQOL-Lite-vragenlijst)
|
1 jaar
|
|
Werkzaamheid van de BariTon™
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in hunkering naar voedsel (scoreverandering van CoEQ-vragenlijst)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP000005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .