Klinisk genomförbarhetsstudie av BariTon™-systemet hos överviktiga patienter
15 mars 2024 uppdaterad av: BariaTek Medical
Säkerhetsutvärdering av BariaTek Medical gastrisk restriktion och biliodigestive avledningsanordning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christophe Naz
- Telefonnummer: +33.1.80.20.67.55
- E-post: christophe.naz@bariatek-medical.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Youssef Biadillah
- Telefonnummer: +33.1.80.20.67.55
- E-post: youssef.biadillah@bariatek-medical.com
Studieorter
-
-
-
Tashkent, Uzbekistan
- Rekrytering
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Surgery Named After V. Vakhidov
-
Kontakt:
- Abdurashid Abdukarimov, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 25 och 60 år inklusive
- Ett BMI mellan 30,0 och 40,0 kg/m2 inklusive med en historia av fetma i minst 2 år och en historia av misslyckande i övervakat viktminskningsprogram
- Stabil vikt, dvs < 5 % förändring i kroppsvikt i minst 3 månader före inskrivning
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Vill och kan följa studieprocedurer och uppföljningsschema
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implantation av BariTon™-systemet
|
BariTon™ implanteras endoskopiskt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för BariTon™
Tidsram: 3 månader
|
Antal patienter med framgång med implantationsproceduren
|
3 månader
|
|
Säkerhet för BariTon™
Tidsram: 3 månader
|
Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för BariTon™
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter med framgång för hämtning av enheten
|
1 år
|
|
Säkerhet för BariTon™
Tidsram: 1 år
|
Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar
|
1 år
|
|
Effektiviteten av BariTon™
Tidsram: 1 år
|
Bedömning av kliniska variabler och andra mätetal
|
1 år
|
|
Effektiviteten av BariTon™
Tidsram: 1 år
|
Ändringar och antal diabetesmediciner som tagits
|
1 år
|
|
Effektiviteten av BariTon™
Tidsram: 1 år
|
Förändringar och antal statiner som tagits
|
1 år
|
|
Effektiviteten av BariTon™
Tidsram: 1 år
|
Förändringar och antal blodtryckssänkande mediciner som tagits
|
1 år
|
|
Effektiviteten av BariTon™
Tidsram: 1 år
|
Förändringar i vikt relaterade till livskvalitet (poängförändring av IWQOL-Lite Questionnaire)
|
1 år
|
|
Effektiviteten av BariTon™
Tidsram: 1 år
|
Förändringar i matbegär (poängändring av CoEQ frågeformulär)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Första postat (Faktisk)
19 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP000005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .