Klinisk gjennomførbarhetsstudie av BariTon™-systemet hos overvektige pasienter
15. mars 2024 oppdatert av: BariaTek Medical
Sikkerhetsevaluering av BariaTek Medical gastrisk restriksjon og biliodigestive avledningsenhet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christophe Naz
- Telefonnummer: +33.1.80.20.67.55
- E-post: christophe.naz@bariatek-medical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Youssef Biadillah
- Telefonnummer: +33.1.80.20.67.55
- E-post: youssef.biadillah@bariatek-medical.com
Studiesteder
-
-
-
Tashkent, Usbekistan
- Rekruttering
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Surgery Named After V. Vakhidov
-
Ta kontakt med:
- Abdurashid Abdukarimov, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 25 og 60 år inklusive
- En BMI mellom 30,0 og 40,0 kg/m2 inklusive med en historie med fedme i minst 2 år og en historie med svikt i overvåket vekttapsprogram
- Stabil vekt, dvs. < 5 % endring i kroppsvekt i minimum 3 måneder før påmelding
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og oppfølgingsplanen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BariTon™-systemimplantasjon
|
BariTon™ er endoskopisk implantert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til BariTon™
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall pasienter med vellykket implantasjonsprosedyre
|
3 måneder
|
|
Sikkerheten til BariTon™
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til BariTon™
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter med vellykket prosedyre for henting av utstyr
|
1 år
|
|
Sikkerheten til BariTon™
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger
|
1 år
|
|
Effektiviteten til BariTon™
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av kliniske variabler og andre målinger
|
1 år
|
|
Effektiviteten til BariTon™
Tidsramme: 1 år
|
Endringer og antall diabetesmedisiner tatt
|
1 år
|
|
Effektiviteten til BariTon™
Tidsramme: 1 år
|
Endringer og antall statiner som er tatt
|
1 år
|
|
Effektiviteten til BariTon™
Tidsramme: 1 år
|
Endringer og antall blodtrykkssenkende medisiner tatt
|
1 år
|
|
Effektiviteten til BariTon™
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i vekt relatert til livskvalitet (poengsendring av IWQOL-Lite Questionnaire)
|
1 år
|
|
Effektiviteten til BariTon™
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i mattrang (poengsummendringer i CoEQ-spørreskjema)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP000005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .