Étude de faisabilité clinique du système BariTon™ chez des patients obèses
15 mars 2024 mis à jour par: BariaTek Medical
Évaluation de la sécurité du dispositif de restriction gastrique et de dérivation biliodigestive BariaTek Medical.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christophe Naz
- Numéro de téléphone: +33.1.80.20.67.55
- E-mail: christophe.naz@bariatek-medical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Youssef Biadillah
- Numéro de téléphone: +33.1.80.20.67.55
- E-mail: youssef.biadillah@bariatek-medical.com
Lieux d'étude
-
-
-
Tashkent, Ouzbékistan
- Recrutement
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Surgery Named After V. Vakhidov
-
Contact:
- Abdurashid Abdukarimov, Dr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 25 à 60 ans inclus
- Un IMC compris entre 30,0 et 40,0 kg/m2 inclus avec des antécédents d'obésité depuis au moins 2 ans et des antécédents d'échec d'un programme de perte de poids supervisé
- Poids stable, c'est-à-dire < 5 % de changement du poids corporel pendant au moins 3 mois avant l'inscription
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude et au calendrier de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implantation du système BariTon™
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Le BariTon™ est implanté par endoscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du BariTon™
Délai: 3 mois
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Nombre de patients avec succès de la procédure d'implantation du dispositif
|
3 mois
|
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Sécurité du BariTon™
Délai: 3 mois
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité du BariTon™
Délai: 1 an
|
Nombre de patients avec réussite de la procédure de récupération du dispositif
|
1 an
|
|
Sécurité du BariTon™
Délai: 1 an
|
Incidence des événements indésirables liés au dispositif
|
1 an
|
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Efficacité du BariTon™
Délai: 1 an
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Évaluation des variables cliniques et d'autres mesures
|
1 an
|
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Efficacité du BariTon™
Délai: 1 an
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Changements et nombre de médicaments contre le diabète pris
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1 an
|
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Efficacité du BariTon™
Délai: 1 an
|
Modifications et nombre de statines prises
|
1 an
|
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Efficacité du BariTon™
Délai: 1 an
|
Modifications et nombre de médicaments hypotenseurs pris
|
1 an
|
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Efficacité du BariTon™
Délai: 1 an
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Modifications du poids liées à la qualité de vie (changement du score du questionnaire IWQOL-Lite)
|
1 an
|
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Efficacité du BariTon™
Délai: 1 an
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Modifications des envies alimentaires (changement de score du questionnaire CoEQ)
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Première publication (Réel)
19 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP000005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .