SBRT、化疗和 AK112 新辅助治疗管腔型乳腺癌

纳入标准：

1. 经组织学证实、未经治疗的HR+/HER2阴性（Her2免疫组化为0、1+或2+/FISH-）患者以及符合下列条件之一的患者：（1）肿瘤肿块大于2cm； (2)有腋窝淋巴结转移； (3)有保乳愿望，但肿瘤大小与乳腺体积之比较大，难以保乳；
2. 年龄≥18岁的患者；
3. ECOG评分为0-1；
4. 入组前生化检测指标须符合以下标准，血液学：白细胞计数（WBC）≥2.0x10^9/L；中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；谷氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN；天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤3 × ULN；肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN；如果>1.5×ULN，则肌酐清除率需要≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；凝血：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；凝血酶原时间 (PT) 或国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5 × ULN。

排除标准：

1. 首次使用研究药物前12个月内接受过化疗、靶向治疗或放射治疗；
2. 实体器官或血液系统移植；
3. 首次使用研究药物前6个月内出现心肌梗死、心律失常控制不佳（包括QTc间期≥470 ms）（QTc间期采用Fridericia公式计算，即：QTc=QT/RR^0.33）；
4. 根据 NYHA 标准或心脏超声诊断为 III-IV 级心功能不全：LVEF < 50%；
5. 高血压控制不佳（定义为收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、既往高血压危象或高血压脑病；
6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，HIV 阳性；活动性结核病；既往和当前患有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎和肺功能严重受损的受试者，可能会干扰疑似药物相关肺毒性的检测和处理；
7. 已知的活动性或疑似自身免疫性疾病；
8. 状态稳定且不需要全身免疫抑制治疗的受试者；
9. 在首次使用研究药物前 28 天内接受过活疫苗的人；但是，允许使用季节性流感灭活病毒疫苗；
10. 在首次使用研究药物前 14 天内或在研究期间需要使用皮质类固醇（> 10 mg/天强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者。 科目。 然而，如果受试者接受局部或吸入类固醇（低效）、小剂量全身短期使用、单次皮质旁/关节内注射或促肾上腺皮质激素替代疗法治疗，则在没有活动性自身免疫性疾病的情况下将允许入组剂量≤ 10 mg/天泼尼松当量；如果有任何活动性感染，需要全身给予 活动性感染，需要全身给予抗感染治疗；接受预防性抗生素治疗（例如，预防尿路感染或慢性阻塞性肺疾病）的受试者有资格参加；
11. 乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 或乙型肝炎核心抗体 [HBcAb] 检测呈阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸 [HBV-DNA] 检测呈阳性）、丙型肝炎（丙型肝炎病毒 [HCV] 检测呈阳性） ] 抗体检测和丙型肝炎病毒[HBV]抗体检测阳性者），以及丙型肝炎（乙型肝炎病毒[HCV]抗体检测阳性者和丙型肝炎病毒[HCV]抗体检测阳性者）抗体检测阳性和丙型肝炎病毒核糖核酸者酸[HCV-RNA]检测呈阳性）；乙型肝炎和丙型肝炎同时感染的受试者（HBsAg 或 HBcAb 检测阳性且 HCV 抗体检测阳性）；
12. 过去曾接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物，例如抗 PD-1、抗 PD-L1、抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 和抗细胞毒性 T-淋巴细胞相关抗原-4 (CTLA-4)。 4（CTLA-4）等；正在参加另一项临床研究或计划在上一项临床研究治疗结束后 14 天内开始本研究治疗；
13. 在首次服用研究药物之前 4 周内接受过大手术。 本研究中大手术的定义：在接受本研究中的治疗之前需要至少 3 周术后恢复时间的手术。 肿瘤穿刺或淋巴结切除活检允许入组；
14. 已知对任何单克隆抗体或研究药物及其辅料有严重过敏史的怀孕或哺乳期女性；
15. 已知的精神药物滥用或吸毒史；允许注册时停止饮酒；
16. 具有经研究者判断不适合参加本研究的其他因素的受试者。