湿性AMD基因治疗(FT-003)
2024年7月1日 更新者：Frontera Therapeutics
一项剂量递增和剂量扩大的 I/II 期临床研究，旨在评估 FT-003 在湿性 AMD 受试者中的安全性和有效性
该临床试验的目的是评估一次性玻璃体注射 FT-003 在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 受试者中的安全性、耐受性和有效性。
该研究分为两个阶段，第一阶段剂量递增和第二阶段剂量扩展。
研究概览
详细说明
FT-003是一种基因治疗产品，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。
新生血管性AMD是导致老年人失明的主要原因。
用于治疗 nAMD 的现有疗法需要每 4-12 周进行终生玻璃体内 (IVT) 注射才能维持疗效。
FT-003 的给药有可能通过提供治疗水平的眼内蛋白的持久表达并维持患者的视力来治疗 nAMD。
FT-003旨在减轻目前的治疗负担，这种负担在临床实践中经常导致接受抗VEGF治疗的nAMD患者治疗不足和视力丧失。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinyan Li
- 电话号码：86-021-58206061
- 邮箱：xinyan.li@fronteratherapeutics.com
研究联系人备份
- 姓名：Minghui Xue
- 电话号码：86-021-58206061
- 邮箱：minghui.xue@fronteratherapeutics.com
学习地点
-
-
Tianjin,China
-
Tianjin、Tianjin,China、中国、300392
- 招聘中
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
接触：
- Xiaorong Li, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者愿意并且能够遵循研究程序；
- 签署ICF时年龄为50-80岁的女性或男性患者；
- 临床诊断为 nAMD；
- 存在活性 CNV
- 被研究眼睛的最佳矫正视力（BCVA）为24-73个字母；
排除标准：
- •经研究者判断，所研究的眼睛存在除nAMD之外的任何其他眼内疾病，这些疾病会影响视力的提高，并需要在研究期间进行治疗以预防或治疗视力丧失。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FT003 第 1 剂
低剂量的 FT-003
|
通过眼内注射给药。
|
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实验性的：FT003 剂量 2
中剂量的 FT-003
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通过眼内注射给药。
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实验性的：FT003 剂量 3
高剂量FT-003
|
通过眼内注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FT-003 注射后的安全性和耐受性
大体时间：第 12 周
|
AE 的发生率和严重程度（不良事件通用术语标准 5.0）
|
第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估注射FT-003后的疗效
大体时间：第 24 周
|
BCVA 和 OCT 相对于基线的变化
|
第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xiaorong Li, professor、Tianjin Medical University Eye Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月15日
初级完成 (估计的)
2024年10月15日
研究完成 (估计的)
2028年10月15日
研究注册日期
首次提交
2024年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月1日
首次发布 (实际的)
2024年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月1日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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