Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genterapi (FT-003) for våd AMD

1. juli 2024 opdateret af: Frontera Therapeutics

En dosis-eskalering og dosis-udvidet fase I/II klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FT-003 hos forsøgspersoner med våd AMD

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​engangsglaslegemeinjektion af FT-003 hos personer med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD). Undersøgelsen var opdelt i to faser, fase 1 dosisoptrapning og fase II dosisudvidelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FT-003 er et genterapiprodukt udviklet til behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD). Neovaskulær AMD er hovedårsagen til blindhed blandt ældre personer. De tilgængelige terapier til behandling af nAMD kræver livslange intravitreale (IVT) injektioner hver 4.-12. uge for at opretholde effektiviteten. Administration af FT-003 har potentialet til at behandle nAMD ved at give varig ekspression af terapeutiske niveauer af intraokulært protein og vedligeholde patienternes syn. FT-003 er designet til at reducere den nuværende behandlingsbyrde, som ofte resulterer i underbehandling og synstab hos patienter med nAMD, der modtager anti-VEGF-behandling i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin,China
      • Tianjin, Tianjin,China, Kina, 300392
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaorong Li, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er villige og i stand til at følge undersøgelsesprocedurer;
  • Kvindelige eller mandlige patienter 50-80 år gamle på tidspunktet for underskrivelse af ICF;
  • Klinisk diagnosticeret med nAMD;
  • Tilstedeværelse af aktiv CNV
  • Den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) af det undersøgte øje er 24-73 bogstaver;

Ekskluderingskriterier:

  • •Tilstedeværelse af andre intraokulære sygdomme end nAMD i det undersøgte øje, som ville påvirke forbedringen af ​​synsstyrken og kræve behandling under undersøgelsen til forebyggelse eller behandling af synstab, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FT003 Dosis 1
Lav dosis af FT-003
Genetisk: FT-003
Indgives via intraokulær injektion.
Eksperimentel: FT003 Dosis 2
Mellem dosis af FT-003
Genetisk: FT-003
Indgives via intraokulær injektion.
Eksperimentel: FT003 Dosis 3
Høj dosis af FT-003
Genetisk: FT-003
Indgives via intraokulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet efter FT-003 injektion
Tidsramme: I uge 12
Forekomst og sværhedsgrad af AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0)
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten efter FT-003 injektion
Tidsramme: I uge 24
BCVA og OCT ændres fra baseline
I uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frontera Therapeutics

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tianjin Medical University Eye Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaorong Li, professor, Tianjin Medical University Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FT003-C101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FT-003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner