Geeniterapia (FT-003) Wet AMD:lle
maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Frontera Therapeutics
Vaiheen I/II kliininen annoksen korotus ja annoksella laajennettu tutkimus FT-003:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on märkä AMD
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida FT-003:n lasiaiseen kertakäyttöisen injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (nAMD).
Tutkimus jaettiin kahteen vaiheeseen, vaiheen 1 annoksen nostamiseen ja vaiheen II annoksen laajentamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FT-003 on geeniterapiatuote, joka on kehitetty uudissuonien ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (nAMD) hoitoon.
Neovaskulaarinen AMD on tärkein sokeuden syy iäkkäillä ihmisillä.
Saatavilla olevat nAMD:n hoitomuodot edellyttävät elinikäisiä intravitreaalisia (IVT) injektioita 4–12 viikon välein tehon ylläpitämiseksi.
FT-003:n antamisella on potentiaalia hoitaa nAMD:tä tarjoamalla kestävän silmänsisäisen proteiinin terapeuttisten tasojen ilmentymistä ja ylläpitämällä potilaiden näkökykyä.
FT-003 on suunniteltu vähentämään nykyistä hoitotaakkaa, joka usein johtaa alihoitoon ja näön menetykseen potilailla, joilla on nAMD ja jotka saavat anti-VEGF-hoitoa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinyan Li
- Puhelinnumero: 86-021-58206061
- Sähköposti: xinyan.li@fronteratherapeutics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Minghui Xue
- Puhelinnumero: 86-021-58206061
- Sähköposti: minghui.xue@fronteratherapeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin,China
-
Tianjin, Tianjin,China, Kiina, 300392
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaorong Li, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aineet, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan opiskelumenetelmiä;
- Nais- tai miespotilaat, jotka ovat 50–80-vuotiaita ICF:n allekirjoitushetkellä;
- Kliinisesti diagnosoitu nAMD;
- Aktiivisen CNV:n läsnäolo
- Tutkitun silmän paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 24-73 kirjainta;
Poissulkemiskriteerit:
- • Kaikkien muiden silmänsisäisten sairauksien kuin nAMD:n esiintyminen tutkitussa silmässä, joka vaikuttaisi näöntarkkuuden paranemiseen ja vaatisi hoitoa tutkimuksen aikana näönmenetyksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FT003 annos 1
Pieni annos FT-003:a
|
Annetaan silmänsisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: FT003 annos 2
Keskiannos FT-003
|
Annetaan silmänsisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: FT003 annos 3
Suuri annos FT-003:a
|
Annetaan silmänsisäisenä injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys FT-003-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0)
|
Viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon arvioimiseksi FT-003-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
BCVA ja OCT muuttuvat lähtötasosta
|
Viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaorong Li, professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FT003-C101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .