Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genterapi (FT-003) för Wet AMD

1 juli 2024 uppdaterad av: Frontera Therapeutics

En dosökning och dosexpanderad klinisk fas I/II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av FT-003 hos patienter med våt AMD

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av engångsinjektioner av glaskroppen av FT-003 hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD). Studien var uppdelad i två faser, fas 1 dosökning och fas II dosexpansion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FT-003 är en genterapiprodukt utvecklad för behandling av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD). Neovaskulär AMD är den främsta orsaken till blindhet bland äldre individer. De tillgängliga terapierna för behandling av nAMD kräver livslånga intravitreala (IVT) injektioner var 4-12:e vecka för att bibehålla effekten. Administrering av FT-003 har potential att behandla nAMD genom att tillhandahålla varaktigt uttryck av terapeutiska nivåer av intraokulärt protein och bibehålla patientens syn. FT-003 är utformad för att minska den nuvarande behandlingsbördan som ofta resulterar i underbehandling och synförlust hos patienter med nAMD som får anti-VEGF-terapi i klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin,China
      • Tianjin, Tianjin,China, Kina, 300392
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaorong Li, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen som är villiga och kan följa studieprocedurer;
  • Kvinnliga eller manliga patienter 50-80 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av ICF;
  • Kliniskt diagnostiserad med nAMD;
  • Närvaro av aktiv CNV
  • Den bäst korrigerade synskärpan (BCVA) för det studerade ögat är 24-73 bokstäver;

Exklusions kriterier:

  • •Närvaro av andra intraokulära sjukdomar än nAMD i det studerade ögat som skulle påverka förbättringen av synskärpan och som kräver behandling under studien för att förebygga eller behandla synförlust, enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FT003 Dos 1
Låg dos av FT-003
Genetisk: FT-003
Administreras via intraokulär injektion.
Experimentell: FT003 Dos 2
Mellandos av FT-003
Genetisk: FT-003
Administreras via intraokulär injektion.
Experimentell: FT003 Dos 3
Hög dos av FT-003
Genetisk: FT-003
Administreras via intraokulär injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet efter FT-003 injektion
Tidsram: I vecka 12
Incidens och svårighetsgrad av AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0)
I vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekten efter FT-003-injektion
Tidsram: I vecka 24
BCVA och OCT ändras från baslinjen
I vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Frontera Therapeutics

Samarbetspartners

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tianjin Medical University Eye Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaorong Li, professor, Tianjin Medical University Eye Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2024

Första postat (Faktisk)

9 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FT003-C101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera