Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia genowa (FT-003) w przypadku wysiękowej postaci AMD

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Frontera Therapeutics

Badanie kliniczne fazy I/II ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności FT-003 u pacjentów z wysiękową postacią AMD

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności jednorazowego wstrzyknięcia FT-003 do ciała szklistego u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD). Badanie podzielono na dwie fazy: fazę 1 zwiększania dawki i fazę II zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FT-003 to produkt do terapii genowej opracowany do leczenia neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD). Neowaskularna postać AMD jest główną przyczyną ślepoty wśród osób starszych. Dostępne terapie leczenia nAMD wymagają dożywotnich wstrzyknięć doszklistkowych (IVT) co 4–12 tygodni, aby utrzymać skuteczność. Podawanie FT-003 może potencjalnie leczyć nAMD poprzez zapewnienie trwałej ekspresji terapeutycznych poziomów białka wewnątrzgałkowego i utrzymanie wzroku pacjentów. FT-003 ma na celu zmniejszenie obecnego obciążenia związanego z leczeniem, które często skutkuje niedostatecznym leczeniem i utratą wzroku u pacjentów z nAMD otrzymujących w praktyce klinicznej terapię anty-VEGF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin,China
      • Tianjin, Tianjin,China, Chiny, 300392
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaorong Li, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty, które chcą i są w stanie przestrzegać procedur badawczych;
  • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku 50–80 lat w momencie podpisania ICF;
  • Klinicznie zdiagnozowany nAMD;
  • Obecność aktywnego CNV
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) badanego oka to 24-73 litery;

Kryteria wyłączenia:

  • •Obecność w badanym oku jakichkolwiek innych chorób wewnątrzgałkowych innych niż nAMD, które w ocenie badacza mogłyby wpłynąć na poprawę ostrości wzroku i wymagać leczenia w trakcie badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FT003 Dawka 1
Niska dawka FT-003
Genetyczny: FT-003
Podawany we wstrzyknięciu do oka.
Eksperymentalny: FT003 Dawka 2
Średnia dawka FT-003
Genetyczny: FT-003
Podawany we wstrzyknięciu do oka.
Eksperymentalny: FT003 Dawka 3
Wysoka dawka FT-003
Genetyczny: FT-003
Podawany we wstrzyknięciu do oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja po wstrzyknięciu FT-003
Ramy czasowe: W tygodniu 12
Częstość występowania i nasilenie AE (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych 5.0)
W tygodniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności po wstrzyknięciu FT-003
Ramy czasowe: W tygodniu 24
zmiany BCVA i OCT w stosunku do wartości wyjściowych
W tygodniu 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frontera Therapeutics

Współpracownicy

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tianjin Medical University Eye Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaorong Li, professor, Tianjin Medical University Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FT003-C101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FT-003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj