Генная терапия (FT-003) при влажной AMD
1 июля 2024 г. обновлено: Frontera Therapeutics
Клиническое исследование фазы I/II с увеличением дозы и расширением дозы для оценки безопасности и эффективности FT-003 у субъектов с влажной ВМД
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности одноразовой инъекции FT-003 в стекловидное тело у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (нВМД).
Исследование было разделено на две фазы: фаза 1 повышения дозы и фаза II расширения дозы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
FT-003 — это продукт генной терапии, разработанный для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД).
Неоваскулярная ВМД является основной причиной слепоты среди пожилых людей.
Доступные методы лечения нВМД требуют пожизненных интравитреальных (ИВТ) инъекций каждые 4–12 недель для поддержания эффективности.
Введение FT-003 потенциально способно лечить нВМД, обеспечивая устойчивую экспрессию терапевтических уровней внутриглазного белка и поддерживая зрение пациентов.
FT-003 разработан для снижения текущей нагрузки на лечение, которая часто приводит к недостаточному лечению и потере зрения у пациентов с nAMD, получающих терапию против VEGF в клинической практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinyan Li
- Номер телефона: 86-021-58206061
- Электронная почта: xinyan.li@fronteratherapeutics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Minghui Xue
- Номер телефона: 86-021-58206061
- Электронная почта: minghui.xue@fronteratherapeutics.com
Места учебы
-
-
Tianjin,China
-
Tianjin, Tianjin,China, Китай, 300392
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Контакт:
- Xiaorong Li, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, желающие и способные следовать процедурам исследования;
- Пациенты женского или мужского пола в возрасте 50-80 лет на момент подписания МКФ;
- Клинически диагностирован нВМД;
- Наличие активного CNV
- Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) исследуемого глаза составляет 24-73 буквы;
Критерий исключения:
- •Наличие любых других внутриглазных заболеваний, кроме nAMD, в исследуемом глазу, которые могут повлиять на улучшение остроты зрения и требуют лечения во время исследования для профилактики или лечения потери зрения, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FT003 Доза 1
Низкая доза FT-003
|
Вводят с помощью внутриглазной инъекции.
|
|
Экспериментальный: FT003 Доза 2
Средняя доза FT-003
|
Вводят с помощью внутриглазной инъекции.
|
|
Экспериментальный: FT003 Доза 3
Высокая доза FT-003
|
Вводят с помощью внутриглазной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость после инъекции FT-003
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Частота возникновения и тяжесть НЯ (Общие терминологические критерии нежелательных явлений 5.0)
|
На 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки эффективности после инъекции FT-003.
Временное ограничение: На 24 неделе
|
изменение BCVA и OCT по сравнению с исходным уровнем
|
На 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiaorong Li, professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FT003-C101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .