压力支持自主呼吸试验后一小时正压通气：一项随机临床试验
2026年2月11日 更新者：Hospital do Coracao
这是一项采用意向性治疗分析的随机、开放、多中心、实用、适应性临床试验。
本研究将比较重症监护病房收治的危重患者中两种脱离机械通气的策略，这些患者需接受超过72小时的机械通气，并已通过压力支持下的自主呼吸试验。
在自主呼吸试验成功后，符合条件的患者将立即被随机分为2组，并按以下干预措施之一进行治疗：1）一小时正压通气：一旦确认自主呼吸试验成功，患者将使用先前的通气参数接受1小时的机械通气，随后拔管。2）立即拔管：患者在自主呼吸试验成功后立即拔管。
研究概览
详细说明
适应性设计的样本量确定。
本研究将最多纳入4,000名患者。
首次中期分析将在首批500名合格患者的完整数据可用后进行。
将调整贝叶斯逻辑回归模型以提供后验概率，这些概率将与阈值进行比较以评估停止决策。
进行了广泛的模拟以开发和理解适应性设计的性能、中期分析时机和决策标准。
试验可能因疗效或无效而提前停止。
次要结局将采用门控程序进行分析，以将总体I类错误率保持在0.05。
因此，仅当层次结构中前一个结局达到统计学显著性阈值时，才会对次要结局的统计学显著性进行评估。
对于三级结局和亚组分析，不会应用多重比较调整。
因此，这些结果应被视为探索性结果。按层次顺序测试的次要结局为：(1) 28天内无机械通气天数；(2) 28天内无住院天数；(3) 28天内死亡率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
4000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aline B Pereira
- 电话号码：+55 (47) 99181-8400
- 邮箱：linibp@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄>18岁。
- 入住重症监护病房（外科或内科）。
- 接受气管插管。
- 机械通气时间超过72小时。
- 已成功通过自主呼吸试验（根据研究方案），且被认为可以拔管。
排除标准：
- 无法遵从指令的患者。
- 非计划性拔管。
- 神经肌肉疾病和颈髓损伤。
- 气管切开术。
- 心肺复苏或重新插管的禁忌症。
- 临终拔管。
- 缺乏知情同意。
- 先前已纳入试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一小时正压通气
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一旦确认自主呼吸试验成功，患者将接受一小时使用先前通气参数的正压通气，随后拔管。
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有源比较器：立即拔管
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自主呼吸试验成功后，患者将立即（最长10分钟内）拔管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7天内拔管失败的参与者人数
大体时间：7天（从随机化至随机化后第7天）
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拔管失败定义为随机分组后7天内再插管或死亡的复合终点
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7天（从随机化至随机化后第7天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第28天前无需呼吸机天数
大体时间：28天（从随机化开始至随机化后第28天）
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无呼吸机天数定义为从随机化开始至随机化后第28天期间，患者存活且无需有创机械通气的天数。
若患者在28天前死亡，则无呼吸机天数计为零。
若患者再次插管并恢复机械通气，之后再次拔管并保持自主呼吸直至第28天，则无呼吸机天数将从最后一次辅助呼吸结束之时起计算至第28天。
因手术目的进行的有创机械通气时间少于24小时，计为1天无呼吸机天数。
患者在28天前以自主呼吸状态出院，剩余天数直至第28天均视为存活且无需机械通气。
转至其他医院或医疗机构的患者将被随访至第28天以评估该结局。
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28天（从随机化开始至随机化后第28天）
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至第28天无需住院的天数
大体时间：28天（从随机化开始至随机化后第28天）
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无住院天数定义为从随机化至随机化后第28天期间，患者存活且未住院的天数。
若患者在28天前死亡，则无住院天数计为零。
患者在28天前出院且无需辅助呼吸，将被视为在剩余至28天的时间内存活且未住院。
患者若转至其他医院或医疗机构，将被随访至第28天以确认此结局。
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28天（从随机化开始至随机化后第28天）
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28天内死亡参与者人数
大体时间：28天（从随机化至随机化后第28天）
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从随机化开始至第28天的全因死亡率
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28天（从随机化至随机化后第28天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第28天前无呼吸机支持天数
大体时间：28天（从随机化开始至随机化后第28天）
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无通气支持天数定义为从随机化至第28天期间，患者存活且无需任何通气支持（有创或无创）的天数。
在日历日中任何时间使用有创机械通气，无论持续时间长短，均计为1天需要通气支持（即非无支持日）。
在日历日中无创通气支持（无创通气或高流量鼻导管）使用时间≥6小时，计为1天需要通气支持。
在第28天前死亡的患者将被记为0天无通气支持。
若患者重新插管后再次实现无需辅助的自主呼吸，则无通气支持天数将从最后一次辅助呼吸期结束开始计算至第28天，前提是患者在此期间保持存活且无需通气支持。
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28天（从随机化开始至随机化后第28天）
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2天内发生拔管失败的参与者人数
大体时间：2天（从随机化开始至随机化后第2天）
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拔管失败定义为随机化后2天内再插管或死亡的复合终点
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2天（从随机化开始至随机化后第2天）
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28天内死亡或再插管受试者人数
大体时间：28天（从随机化开始至随机化后第28天）
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随机分组后28天内再插管或死亡的复合终点
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28天（从随机化开始至随机化后第28天）
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第28天内的重症监护室无入住天数
大体时间：28天（从随机分组起至随机分组后第28天）
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无ICU天数定义为从随机分组至第28天期间，患者存活且不在重症监护室的天数。
若患者在28天前死亡，则无ICU天数计为零。
患者在28天前出院且无需辅助呼吸，剩余至第28天的天数将被视为存活且无ICU。
患者转至其他医院或医疗单元者，将随访至第28天以评估此结局。
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28天（从随机分组起至随机分组后第28天）
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在重症监护室死亡的参与者人数
大体时间：从随机分组到ICU出院，最长90天
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从随机化到ICU出院期间发生的全因死亡率（ICU出院前死亡）
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从随机分组到ICU出院，最长90天
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院内死亡参与者人数
大体时间：从随机化分组至出院，最长90天
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从随机分组至出院期间发生的全因死亡率（出院前死亡）
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从随机化分组至出院，最长90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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